Stien til skala: PERSIST-studiet

Studiet vil teste en pakke af implementeringsstrategier for at støtte vedvarende brug af pre-ekspositionsprofilakse (PrEP), med et særligt fokus på langtidsvirkende injicerbar cabotegravir (CAB LA). Studiet vil prioritere virkninger på PrEP-kontinuitet efter 5 måneder og vil sekundært overveje alternative kontinuitetsendepunkter, acceptabilitet, gennemførlighed, hensigtsmæssighed og troskab af implementeringsstrategier blandt CAB LA-brugere og udbydere. Studiet vil anvende en effektiv hybrid type 3 pragmatisk klynge-randomisering. Klynger er defineret som leveringssteder, herunder primær sundhedscentre (PHC'er) og private klinikker, der betjener den bredere befolkning, samt drop-in centre/samfundsbaserede organisationer, der leverer CAB LA til prioriterede befolkningsgrupper, herunder kvindelige sexarbejdere, kunder, mænd, der har sex med mænd, og transkønnede personer.

Klynger vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling (SoC) i henhold til Sundhedsministeriets retningslinjer for PrEP-kontinuitet versus en forbedret pakke af klinisk støtte og udbyderfokuserede implementeringsstrategier for at fremme vedvarende PrEP-brug. Variabel-begrænset randomisering vil blive anvendt for at balancere allokering efter facilitetstype (drop-in center for kvindelige sexarbejdere, drop-in center for mænd, der har sex med mænd, primær sundhedsklinik, hospital, privat) og samlet klinik/PrEP-volumen.

PrEP-brugere vil blive passivt indskrevet i den klynge-randomiserede prøve og en delmængde vil blive aktivt indskrevet til deltagelse i de målrettede forskningsaktiviteter. De-identificerede programmatiske data vil blive anvendt fra OCR-teknologi kaldet ScanForm, som blev udviklet af QED PrEP for at identificere antallet og demografiske karakteristika (køn, alder, indikation for PrEP) af orale og CAB LA PrEP-brugere, der initierer PrEP-modaliteter efter sted, skifter fra oral til CAB LA PrEP (og omvendt) og kontinuitetsrater.

Resultater for PrEP-persistens vil blive fulgt i mindst 5 måneder. Opfølgning vil begynde på tidspunktet for injicerbar eller oral PrEP-initiering. Med en 6-måneders passiv indskrivningsperiode på tværs af steder og mindst 5 måneders opfølgning af alle klienter, der initierer oral eller injicerbar PrEP, vil dette resultere i 5-11 måneders opfølgningsdata pr. facilitet.

Ud over anvendelsen af programmatiske data, der dokumenterer PrEP-kontinuitet overordnet set og efter PrEP-modalitet (oral vs. CAB LA), vil en række diskrete forskningsaktiviteter blive gennemført for at evaluere de sekundære mål for den klynge-randomiserede prøve. Disse inkluderer: (1) serielle tværsnitsundersøgelser med PrEP-klienter; (2) dybdegående kvalitative interviews med PrEP-klienter; (3) Troskabsvurderinger af implementeringsstrategier.

Under en kvantitativ analyse vil det primære endepunkt (kontinuitet af CAB LA efter 5 måneder) blive sammenlignet som en intention-to-treat analyse på tværs af klynger af klinikker, der implementerer standardbehandling for CAB LA-kontinuitetsstøtte versus klinikker, der implementerer den forbedrede kontinuitetsstøttepakke. Den primære analyse vil være en uparret t-test for at sammenligne klynge-niveau andele mellem de to studiearme for hvert af de primære endepunkter. Vi vil yderligere anvende log-binomial regression for at evaluere forskellen i studiearmene justeret for stratificeringsvariable og individniveau karakteristika, der kan være associeret med udfaldet. Lignende analytiske tilgange vil blive fulgt for sekundære endepunkter.

For kvalitativ analyse vil klienter på tværs af prioriterede befolkningsgrupper og leveringskanaler blive identificeret til dybdegående interviews (IDI'er). Vi vil indskrive 100 klienter til at gennemføre en IDI. Med en stikprøvestørrelse på ca. n=100 fremmer vi gennemførlighed og repræsentation. Bemærkelsesværdigt, da dette ikke er en etnografisk undersøgelse, vil vi ikke søge at nå mætning i nogen af grupperne, men snarere sikre, at et mangfoldigt sæt af perspektiver og erfaringer er repræsenteret, hvilket vil muliggøre en større forståelse af konsistenser og variationer i CAB LA-implementering på tværs af populationer og leveringskanaler.

På tværs af IDI'erne vil vi optage lydtransskriptioner og anvende hurtige kvalitative analysemetoder til effektivt at oversætte forskningsresultater. Hurtig analyse vil inkludere udarbejdelse af detaljerede noter inden for 24 timer efter interviewet af notat-tageren og generering af en analytisk memo ved hjælp af strukturerede skabeloner inden for 2 hverdage efter interviewet af moderatoreren, ved aflytning af lydoptagelsen hvor nødvendigt for afklaring; notat-tageren og moderatoreren vil derefter fælles gennemgå memoet og nå enighed. Matricer vil blive udfyldt for hvert interview og memos, der detaljerer fremvoksende temaer, vil blive oprettet, hvilket muliggør inden for og på tværs af deltagersammenligninger. En tematisk analyse, der anvender memos og feltnoter, vil blive anvendt deduktivt ved hjælp af CFIR-domæner og valensvurdering, med induktive temaer tilføjet; lydoptagelser vil blive transskriberet til yderligere krydsreference og citater. Denne tilgang, almindelig i implementeringsvidenskab, vil muliggøre en hurtigere identificering og anvendelse af resultater.