PadNaarSchaal: De PERSIST-studie

De studie zal een pakket van implementatiestrategieën testen om de voortzetting van pre-expositieprofylaxe (PrEP) te ondersteunen, met bijzondere aandacht voor langwerkend injecteerbaar cabotegravir (CAB LA). De studie zal prioriteit geven aan de effecten op PrEP-continuïteit na 5 maanden en zal secundair alternatieve continuïteits-eindpunten, acceptatie, haalbaarheid, geschiktheid en trouwheid van implementatiestrategieën onder CAB LA-gebruikers en zorgverleners beschouwen. De studie zal gebruik maken van een efficiënte hybride type 3 pragmatische clustergerandomiseerde studie. Clusters worden gedefinieerd als afleveringslocaties, waaronder eerstelijnsgezondheidscentra (PHC's) en privéklinieken die de bredere bevolking bedienen, en inlooppunten/op de gemeenschap gebaseerde organisaties die CAB LA verstrekken aan geprioriteerde populaties, waaronder vrouwelijke sekswerkers, klanten, mannen die seks hebben met mannen en transgender personen.

Clusters worden willekeurig toegewezen om de standaardzorg (SoC) volgens de richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid voor PrEP-continuïteit te ontvangen versus een versterkt pakket van klinische ondersteuning en op zorgverleners gerichte implementatiestrategieën om aanhoudend PrEP-gebruik te bevorderen. Variabele-beperkte randomisatie zal worden toegepast om de toewijzing in evenwicht te brengen op basis van faciliteitstype (inlooppunt voor vrouwelijke sekswerkers, inlooppunt voor mannen die seks hebben met mannen, eerstelijnsgezondheidskliniek, ziekenhuis, privé), en het totale kliniek-/PrEP-volume.

PrEP-gebruikers worden passief ingeschreven in de clustergerandomiseerde studie en een deel wordt actief ingeschreven voor deelname aan de gerichte onderzoeksactiviteiten. Gedeïdentificeerde programmatische gegevens zullen worden gebruikt van OCR-technologie genaamd ScanForm, die is ontwikkeld door QED PrEP om het aantal en de demografische kenmerken (geslacht, leeftijd, indicatie voor PrEP) van orale en CAB LA PrEP-gebruikers te identificeren die PrEP-modaliteiten starten per locatie, die overschakelen van oraal naar CAB LA PrEP (en vice versa), en continuïteitspercentages.

Uitkomsten van PrEP-persistentie worden gedurende ten minste 5 maanden gevolgd. De follow-up begint op het moment van starten met injecteerbare of orale PrEP. Met een passieve inschrijvingsperiode van 6 maanden over alle locaties en ten minste 5 maanden follow-up van alle cliënten die starten met orale of injecteerbare PrEP, resulteert dit in 5-11 maanden follow-up gegevens per faciliteit.

Naast het gebruik van programmatische gegevens die PrEP-continuïteit in het algemeen documenteren, en per PrEP-modaliteit (oraal vs. CAB LA), zullen een aantal afzonderlijke onderzoeksactiviteiten worden ondernomen om de secundaire doelstellingen van de clustergerandomiseerde studie te evalueren. Deze omvatten: (1) seriële cross-sectionele enquêtes met PrEP-cliënten; (2) Diepgaande kwalitatieve interviews met PrEP-cliënten; (3) Trouwheidsbeoordelingen van implementatiestrategieën.

Tijdens een kwantitatieve analyse wordt het primaire eindpunt (continuïteit van CAB LA na 5 maanden) vergeleken als een intention-to-treat analyse over clusters van klinieken die de standaardzorg continuïteitsondersteuning voor CAB LA implementeren versus klinieken die het versterkte continuïteitsondersteuningspakket implementeren. De primaire analyse zal een ongepaarde t-test zijn om de clusterniveau proporties tussen de twee studiearmen te vergelijken voor elk van de primaire eindpunten. We zullen verder log-binomiale regressie toepassen om het verschil in de studiearmen te evalueren, gecorrigeerd voor stratificatievariabelen en individueelniveau kenmerken die mogelijk geassocieerd zijn met de uitkomst. Vergelijkbare analytische benaderingen worden gevolgd voor secundaire eindpunten.

Voor kwalitatieve analyse worden cliënten over prioritaire populaties en afleverkanalen geïdentificeerd voor diepgaande interviews (IDI's). We zullen 100 cliënten inschrijven om een IDI te voltooien. Met een steekproefomvang van ongeveer n=100, bevorderen we haalbaarheid en vertegenwoordiging. Opmerkelijk is dat, aangezien dit geen etnografische studie is, we niet streven naar verzadiging in een van de groepen, maar eerder naar het waarborgen dat een diverse reeks perspectieven en ervaringen wordt vertegenwoordigd, wat zal leiden tot een beter begrip van consistenties en variaties in CAB LA-implementatie over populaties en afleverkanalen.

Over de IDI's heen zullen we audio-opnamen van transcripties maken en gebruik maken van snelle kwalitatieve analysemethoden om onderzoeksbevindingen efficiënt te vertalen. Snelle analyse omvat het opstellen van gedetailleerde notities binnen 24 uur na het interview door de notulist, en het genereren van een analytische memo met gestructureerde sjablonen binnen 2 werkdagen na het interview door de moderator, waarbij waar nodig naar de audio-opname wordt geluisterd voor verduidelijking; de notulist en moderator zullen vervolgens gezamenlijk de memo beoordelen en consensus bereiken. Matrices worden voltooid voor elk interview en memo's die opkomende thema's beschrijven worden gemaakt, wat vergelijkingen binnen en tussen deelnemers mogelijk maakt. Een thematische analyse met behulp van de memo's en veldnotities wordt deductief toegepast met CFIR-domeinen en valentiebeoordeling, met inductieve thema's toegevoegd; audio-opnamen worden getranscribeerd voor verdere kruisverwijzing en citaten. Deze aanpak, gebruikelijk in implementatiewetenschap, zal een snellere identificatie en toepassing van bevindingen mogelijk maken.