PathToScale: Lo Studio PERSIST

Lo studio testerà un pacchetto di strategie di implementazione per supportare la continuazione della profilassi pre-esposizione (PrEP), con un focus particolare sul cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (CAB LA). Lo studio darà priorità agli impatti sulla continuazione della PrEP a 5 mesi e considererà secondariamente endpoint alternativi di continuazione, accettabilità, fattibilità, appropriatezza e fedeltà delle strategie di implementazione tra gli utenti di CAB LA e i fornitori. Lo studio utilizzerà una randomizzazione pragmatica a cluster ibrida di tipo 3 efficiente. I cluster sono definiti come siti di erogazione, inclusi centri di salute primaria (PHC) e cliniche private che servono la popolazione più ampia e centri di accoglienza/organizzazioni comunitarie che forniscono CAB LA a popolazioni prioritarie incluse lavoratrici del sesso, clienti, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e persone transgender.

I cluster saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (SoC) secondo le linee guida del Ministero della Salute per la continuazione della PrEP rispetto a un pacchetto potenziato di supporto clinico e strategie di implementazione focalizzate sul fornitore per promuovere l'uso sostenuto della PrEP. Verrà applicata una randomizzazione a vincoli variabili per bilanciare l'allocazione per tipo di struttura (centro di accoglienza per lavoratrici del sesso, centro di accoglienza per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, ambulatorio di cure primarie, ospedale, privato) e volume complessivo della clinica/PrEP.

Gli utenti della PrEP saranno arruolati passivamente nella sperimentazione randomizzata a cluster e un sottogruppo sarà arruolato attivamente per la partecipazione alle attività di ricerca mirate. Verranno utilizzati dati programmatici anonimizzati dalla tecnologia OCR chiamata ScanForm, sviluppata da QED PrEP per identificare il numero e le caratteristiche demografiche (genere, età, indicazione per la PrEP) degli utenti di PrEP orale e CAB LA che iniziano le modalità PrEP per sito, che passano dalla PrEP orale alla CAB LA (e viceversa) e i tassi di continuazione.

I risultati della persistenza della PrEP saranno seguiti per almeno 5 mesi. Il follow-up inizierà al momento dell'inizio della PrEP iniettabile o orale. Con un periodo di arruolamento passivo di 6 mesi tra i siti e almeno 5 mesi di follow-up di tutti i clienti che iniziano la PrEP orale o iniettabile, ciò comporterà 5-11 mesi di dati di follow-up per struttura.

Oltre all'utilizzo di dati programmatici che documentano la continuazione della PrEP in generale e per modalità PrEP (orale vs CAB LA), saranno intraprese una serie di attività di ricerca discrete per valutare gli obiettivi secondari della sperimentazione randomizzata a cluster. Queste includono: (1) sondaggi trasversali seriali con i clienti della PrEP; (2) interviste qualitative approfondite con i clienti della PrEP; (3) Valutazioni della fedeltà delle strategie di implementazione.

Durante un'analisi quantitativa, l'endpoint primario (continuazione di CAB LA a 5 mesi) sarà confrontato come analisi intention-to-treat tra cluster di cliniche che implementano lo standard di cura del supporto alla continuazione per CAB LA rispetto a cliniche che implementano il pacchetto potenziato di supporto alla continuazione. L'analisi primaria sarà un test t non appaiato per confrontare le proporzioni a livello di cluster tra i due bracci dello studio per ciascuno degli endpoint primari. Applicheremo ulteriormente la regressione log-binomiale per valutare la differenza nei bracci dello studio aggiustando per le variabili di stratificazione e le caratteristiche a livello individuale che potrebbero essere associate all'esito. Approcci analitici simili saranno seguiti per gli endpoint secondari.

Per l'analisi qualitativa, i clienti tra le popolazioni prioritarie e i canali di erogazione saranno identificati per interviste approfondite (IDI). Arruoleremo 100 clienti per completare un'IDI. Con una dimensione del campione di circa n=100, promuoviamo la fattibilità e la rappresentazione. È importante notare che poiché questo non è uno studio etnografico, non cercheremo di raggiungere la saturazione in nessuno dei gruppi, ma piuttosto di garantire che sia rappresentato un insieme diversificato di prospettive ed esperienze che consentirà una maggiore comprensione delle consistenze e variazioni nell'implementazione di CAB LA tra le popolazioni e i canali di erogazione.

Attraverso le IDI, registreremo audio le trascrizioni e utilizzeremo metodi di analisi qualitativa rapida per tradurre efficacemente i risultati della ricerca. L'analisi rapida includerà la redazione di note dettagliate entro 24 ore dall'intervista da parte del notaio, e la generazione di un memo analitico utilizzando modelli strutturati entro 2 giorni lavorativi dall'intervista da parte del moderatore, ascoltando la registrazione audio dove necessario per chiarimenti; il notaio e il moderatore revisioneranno poi congiuntamente il memo e raggiungeranno un consenso. Saranno completate matrici per ogni intervista e creati memo che dettagliano i temi emergenti, consentendo confronti all'interno e tra i partecipanti. Un'analisi tematica che utilizza i memo e le note sul campo sarà applicata deduttivamente utilizzando i domini CFIR e la valutazione di valenza, con l'aggiunta di temi induttivi; le registrazioni audio saranno trascritte per ulteriori riferimenti incrociati e citazioni. Questo approccio, comune nella scienza dell'implementazione, consentirà un'identificazione e applicazione più rapida dei risultati.