路径到量表：PERSIST试验

本研究将测试一套实施策略组合，以支持暴露前预防（PrEP）的持续使用，特别关注长效注射型卡博特韦（CAB LA）。研究将优先评估5个月时PrEP持续使用的影响，并次要考虑CAB LA使用者和提供者中不同的持续使用终点、可接受性、可行性、适宜性以及实施策略的保真度。研究将采用高效的混合型3类实用性整群随机化设计。群组定义为服务提供场所，包括面向广大人群的初级卫生中心（PHCs）和私人诊所，以及为优先人群（包括女性性工作者、客户、男男性行为者和跨性别者）提供CAB LA的临时服务中心/社区组织。

群组将随机分配接受卫生部PrEP持续使用指南规定的标准护理（SoC），或接受增强的临床支持和以提供者为中心的实施策略组合以促进PrEP的持续使用。将采用变量约束随机化来平衡按机构类型（女性性工作者临时服务中心、男男性行为者临时服务中心、初级卫生诊所、医院、私人机构）以及整体诊所/PrEP服务量的分配。

PrEP使用者将被被动纳入整群随机试验，其中一部分将主动参与目标研究活动。将使用由QED PrEP开发的名为ScanForm的光学字符识别技术收集去标识化的项目数据，以识别各站点开始使用口服和CAB LA PrEP模式的使用者数量及人口特征（性别、年龄、PrEP适应症），从口服转为CAB LA PrEP（反之亦然）的情况，以及持续使用率。

将至少随访5个月以观察PrEP持续使用的结果。随访将从开始注射或口服PrEP时开始。通过各站点6个月的被动入组期以及对所有开始口服或注射PrEP的客户至少5个月的随访，每个机构将获得5-11个月的随访数据。

除了利用记录总体PrEP持续使用情况以及按PrEP模式（口服 vs CAB LA）分类的项目数据外，还将开展若干独立的研究活动以评估整群随机试验的次要目标。这些包括：（1）对PrEP客户进行系列横断面调查；（2）对PrEP客户进行深入定性访谈；（3）实施策略的保真度评估。

在定量分析中，将采用意向性治疗分析比较主要终点（5个月时CAB LA的持续使用），对比实施CAB LA标准持续支持护理的诊所群组与实施增强持续支持包的诊所群组。主要分析将采用非配对t检验比较两组间各主要终点的群组水平比例。我们将进一步应用对数二项回归评估研究组间的差异，调整分层变量和可能与结果相关的个体水平特征。对次要终点将采用类似的分析方法。

对于定性分析，将确定跨优先人群和提供渠道的客户进行深入访谈（IDIs）。我们将招募100名客户完成IDI。样本量约为n=100，以促进可行性和代表性。值得注意的是，由于这不是一项民族志研究，我们不寻求在任何群体中达到饱和，而是确保代表不同的观点和经验，从而更好地理解CAB LA在不同人群和提供渠道中实施的一致性和差异性。

在所有IDI中，我们将录音记录文字稿，并使用快速定性分析方法有效转化研究发现。快速分析包括记录员在访谈后24小时内撰写详细笔记，主持人利用结构化模板在访谈后2个工作日内生成分析备忘录，必要时收听录音以澄清内容；然后记录员和主持人共同审查备忘录并达成共识。将为每次访谈完成矩阵并创建详细记录新兴主题的备忘录，以便进行参与者和跨参与者比较。将利用备忘录和现场笔记进行主题分析，演绎性地应用CFIR领域和效价评级，并添加归纳性主题；录音将被转录用于进一步交叉引用和引用。这种在实施科学中常见的方法将有助于更快速地识别和应用研究结果。