PathToScale: O Estudo PERSIST

O estudo testará um pacote de estratégias de implementação para apoiar a continuação da profilaxia pré-exposição (PrEP), com um foco particular na cabotegravir injetável de longa duração (CAB LA). O estudo priorizará os impactos na continuação da PrEP aos 5 meses e considerará secundariamente endpoints alternativos de continuação, aceitabilidade, viabilidade, adequação e fidelidade das estratégias de implementação entre utilizadores e prestadores de CAB LA. O estudo utilizará uma randomização de clusters pragmática híbrida tipo 3 eficiente. Os clusters são definidos como locais de prestação de serviços, incluindo centros de saúde primários (CSP) e clínicas privadas que servem a população em geral, e centros de acolhimento/organizações comunitárias que fornecem CAB LA a populações prioritárias, incluindo trabalhadoras do sexo, clientes, homens que fazem sexo com homens e pessoas transgénero.

Os clusters serão randomizados para receber o padrão de cuidados (SoC) de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde para a continuação da PrEP versus um pacote reforçado de apoio clínico e estratégias de implementação focadas nos prestadores para promover a utilização sustentada da PrEP. Será aplicada uma randomização com restrições variáveis para equilibrar a alocação por tipo de estabelecimento (centro de acolhimento para trabalhadoras do sexo, centro de acolhimento para homens que fazem sexo com homens, centro de saúde primário, hospital, privado) e volume geral da clínica/PrEP.

Os utilizadores de PrEP serão inscritos passivamente no ensaio randomizado de clusters e um subconjunto será inscrito ativamente para participação nas atividades de investigação específicas. Serão utilizados dados programáticos anonimizados da tecnologia OCR chamada ScanForm, desenvolvida pela QED PrEP para identificar o número e características demográficas (género, idade, indicação para PrEP) de utilizadores de PrEP oral e CAB LA que iniciam modalidades de PrEP por local, que mudam de PrEP oral para CAB LA (e vice-versa) e taxas de continuação.

Os resultados da persistência da PrEP serão acompanhados durante pelo menos 5 meses. O acompanhamento começará no momento da iniciação da PrEP injetável ou oral. Com um período de inscrição passiva de 6 meses em todos os locais e pelo menos 5 meses de acompanhamento de todos os clientes que iniciam PrEP oral ou injetável, isto resultará em 5-11 meses de dados de acompanhamento por estabelecimento.

Além da utilização de dados programáticos que documentam a continuação da PrEP no geral, e por modalidade de PrEP (oral vs. CAB LA), serão realizadas várias atividades de investigação discretas para avaliar os objetivos secundários do ensaio randomizado de clusters. Estas incluem: (1) inquéritos transversais seriados com clientes de PrEP; (2) Entrevistas qualitativas aprofundadas com clientes de PrEP; (3) Avaliações de fidelidade das estratégias de implementação.

Durante uma análise quantitativa, o endpoint primário (continuação de CAB LA aos 5 meses) será comparado como uma análise por intenção de tratar entre clusters de clínicas que implementam o padrão de cuidados de apoio à continuação para CAB LA versus clínicas que implementam o pacote de apoio à continuação reforçado. A análise primária será um teste t não emparelhado para comparar as proporções a nível de cluster entre os dois braços do estudo para cada um dos endpoints primários. Aplicaremos ainda uma regressão log-binomial para avaliar a diferença nos braços do estudo ajustando para variáveis de estratificação e características individuais que possam estar associadas ao resultado. Abordagens analíticas semelhantes serão seguidas para os endpoints secundários.

Para a análise qualitativa, serão identificados clientes de diversas populações prioritárias e canais de distribuição para entrevistas em profundidade (IDIs). Vamos recrutar 100 clientes para completar uma IDI. Com um tamanho de amostra de cerca de n=100, promovemos a viabilidade e representatividade. Note-se que, como este não é um estudo etnográfico, não procuraremos atingir a saturação em nenhum dos grupos, mas sim garantir que um conjunto diversificado de perspetivas e experiências seja representado, o que permitirá uma maior compreensão das consistências e variações na implementação do CAB LA entre populações e canais de distribuição.

Em todas as IDIs, iremos gravar áudio das transcrições e utilizar métodos de análise qualitativa rápida para traduzir eficientemente os resultados da investigação. A análise rápida incluirá a redação de notas detalhadas no prazo de 24 horas após a entrevista pelo anotador, e a geração de um memorando analítico utilizando modelos estruturados no prazo de 2 dias úteis após a entrevista pelo moderador, ouvindo a gravação de áudio quando necessário para esclarecimento; o anotador e o moderador irão então rever conjuntamente o memorando e chegar a um consenso. Serão preenchidas matrizes para cada entrevista e criados memorandos detalhando temas emergentes, permitindo comparações dentro e entre participantes. Será aplicada uma análise temática utilizando os memorandos e notas de campo de forma dedutiva usando domínios CFIR e classificação de valência, com temas indutivos adicionados; as gravações de áudio serão transcritas para posterior referência cruzada e citações. Esta abordagem, comum na ciência da implementação, permitirá uma identificação e aplicação mais rápidas dos resultados.