Sti til skala: PERSIST-studiet

Studien vil teste en pakke med implementeringsstrategier for å støtte videre bruk av pre-eksponeringsprofilakse (PrEP), med et spesielt fokus på langtidsvirkende injiserbar cabotegravir (CAB LA). Studien vil prioritere virkninger på PrEP-kontinuitet ved 5 måneder og vil sekundært vurdere alternative kontinuitetsendepunkter, akseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet og trofasthet til implementeringsstrategier blant CAB LA-brukere og tilbydere. Studien vil bruke en effektiv hybrid type 3 pragmatisk klyngerandomisering. Klynger er definert som leveringssteder, inkludert primærhelsesentre (PHC-er) og private klinikker som betjener den bredere befolkningen, og drop-in-sentre/samfunnsbaserte organisasjoner som tilbyr CAB LA til prioriterte populasjoner inkludert kvinnelige sexarbeidere, kunder, menn som har sex med menn og transpersoner.

Klynger vil bli randomisert til å motta standard behandling (SoC) i henhold til Helsedirektoratets retningslinjer for PrEP-kontinuitet kontra en forbedret pakke med klinisk støtte og tilbyderfokuserte implementeringsstrategier for å fremme vedvarende PrEP-bruk. Variabel-begrenset randomisering vil bli anvendt for å balansere allokering etter facilitetstype (drop-in-senter for kvinnelige sexarbeidere, drop-in-senter for menn som har sex med menn, primærhelseklinikk, sykehus, privat), og total klinikk/PrEP-volum.

PrEP-brukere vil bli passivt inkludert i den klyngerandomiserte studien og en undergruppe vil bli aktivt inkludert for deltakelse i de målrettede forskningsaktivitetene. Avidentifisert programmatisk data vil bli utnyttet fra OCR-teknologi kalt ScanForm, som ble utviklet av QED PrEP for å identifisere antall og demografiske egenskaper (kjønn, alder, indikasjon for PrEP) av orale og CAB LA PrEP-brukere som starter PrEP-modaliteter etter sted, bytter fra oral til CAB LA PrEP (og omvendt), og kontinuitetsrater.

Resultater for PrEP-persistens vil bli fulgt i minst 5 måneder. Oppfølging vil begynne ved start av injiserbar eller oral PrEP. Med en 6-måneders passiv inkluderingsperiode på tvers av steder og minst 5 måneders oppfølging av alle klienter som starter oral eller injiserbar PrEP, vil dette resultere i 5-11 måneders oppfølgingsdata per fasilitet.

I tillegg til bruk av programmatisk data som dokumenterer PrEP-kontinuitet totalt, og etter PrEP-modalitet (oral vs. CAB LA), vil en rekke diskrete forskningsaktiviteter bli gjennomført for å evaluere de sekundære målsetningene i den klyngerandomiserte studien. Disse inkluderer: (1) serielle tverrsnittsundersøkelser med PrEP-klienter; (2) Dybdekvalitative intervjuer med PrEP-klienter; (3) Trofasthetsvurderinger av implementeringsstrategier.

Under en kvantitativ analyse vil primærendepunktet (kontinuitet av CAB LA ved 5 måneder) bli sammenlignet som en intensjon-til-behandle-analyse på tvers av klynger av klinikker som implementerer standard støtte for CAB LA-kontinuitet kontra klinikker som implementerer den forbedrede kontinuitetsstøttepakken. Primæranalysen vil være en uparet t-test for å sammenligne klyngenivå-andeler mellom de to studiegruppene for hvert av primærendepunktene. Vi vil videre anvende log-binomial regresjon for å evaluere forskjellen i studiegruppene justert for stratifiseringsvariabler og individnivå-egenskaper som kan være assosiert med utfallet. Lignende analytiske tilnærminger vil bli fulgt for sekundære endepunkter.

For kvalitativ analyse vil klienter på tvers av prioriterte populasjoner og leveringskanaler bli identifisert for dybdeintervjuer (IDI-er). Vi vil inkludere 100 klienter for å fullføre et IDI. Med en utvalgsstørrelse på omtrent n=100, fremmer vi gjennomførbarhet og representasjon. Merk at ettersom dette ikke er en etnografisk studie, vil vi ikke søke å nå metning i noen av gruppene, men snarere sikre at et mangfoldig sett av perspektiver og erfaringer er representert som vil tillate større forståelse av konsistenser og variasjoner i CAB LA-implementering på tvers av populasjoner og leveringskanaler.

På tvers av IDI-ene vil vi lydoppta transkripsjoner og bruke raske kvalitative analysemetoder for å effektivt oversette forskningsfunn. Rask analyse vil inkludere utarbeidelse av detaljerte notater innen 24 timer etter intervjuet av notatføreren, og generering av en analytisk memo ved hjelp av strukturerte maler innen 2 virkedager etter intervjuet av moderator, med lytte til lydopptaket der nødvendig for avklaring; notatfører og moderator vil deretter felles gjennomgå memoet og nå konsensus. Matriser vil bli fullført for hvert intervju og memoer som detaljerer fremvoksende temaer vil bli opprettet, noe som tillater innen- og på tvers av deltakersammenligninger. En tematisk analyse som utnytter memoene og feltnotatene vil bli anvendt deduktivt ved bruk av CFIR-domener og valensvurdering, med induktive temaer lagt til; lydopptak vil bli transkribert for ytterligere kryssreferanse og sitater. Denne tilnærmingen, vanlig i implementeringsvitenskap, vil tillate raskere identifikasjon og anvendelse av funn.