PathToScale : L'Étude PERSIST

L'étude testera un ensemble de stratégies de mise en œuvre pour soutenir la continuation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP), avec un accent particulier sur le cabotégravir injectable à action prolongée (CAB LA). L'étude priorisera les impacts sur la continuation de la PrEP à 5 mois et considérera secondairement des critères de continuation alternatifs, l'acceptabilité, la faisabilité, la pertinence et la fidélité des stratégies de mise en œuvre chez les utilisateurs de CAB LA et les prestataires. L'étude utilisera une randomisation en grappes pragmatique hybride de type 3 efficace. Les grappes sont définies comme des sites de prestation, incluant les centres de santé primaires (CSP) et les cliniques privées desservant la population générale, ainsi que les centres d'accueil/organisations communautaires fournissant le CAB LA aux populations prioritaires incluant les travailleuses du sexe, les clients, les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes et les personnes transgenres.

Les grappes seront randomisées pour recevoir soit les soins standards (SoC) selon les directives du Ministère de la Santé pour la continuation de la PrEP, soit un ensemble renforcé de soutien clinique et de stratégies de mise en œuvre centrées sur les prestataires pour promouvoir l'utilisation soutenue de la PrEP. Une randomisation contrainte par variables sera appliquée pour équilibrer l'allocation par type d'établissement (centre d'accueil pour travailleuses du sexe, centre d'accueil pour hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes, clinique de santé primaire, hôpital, privé), et par volume global de clinique/PrEP.

Les utilisateurs de PrEP seront passivement inscrits dans l'essai randomisé en grappes et un sous-ensemble sera activement recruté pour participer aux activités de recherche ciblées. Des données programmatiques anonymisées seront utilisées à partir de la technologie OCR appelée ScanForm, développée par QED PrEP pour identifier le nombre et les caractéristiques démographiques (genre, âge, indication pour la PrEP) des utilisateurs de PrEP orale et CAB LA initiant les modalités de PrEP par site, passant de la PrEP orale au CAB LA (et vice versa), et les taux de continuation.

Les résultats de la persistance à la PrEP seront suivis pendant au moins 5 mois. Le suivi débutera au moment de l'initiation de la PrEP injectable ou orale. Avec une période d'inscription passive de 6 mois sur tous les sites et au moins 5 mois de suivi pour tous les clients initiant la PrEP orale ou injectable, cela résultera en 5 à 11 mois de données de suivi par établissement.

En plus de l'utilisation des données programmatiques documentant la continuation globale de la PrEP, et par modalité de PrEP (orale vs CAB LA), plusieurs activités de recherche distinctes seront entreprises pour évaluer les objectifs secondaires de l'essai randomisé en grappes. Celles-ci incluent : (1) des enquêtes transversales en série avec les clients de PrEP ; (2) des entretiens qualitatifs approfondis avec les clients de PrEP ; (3) des évaluations de fidélité des stratégies de mise en œuvre.

Lors d'une analyse quantitative, le critère principal (continuation du CAB LA à 5 mois) sera comparé en analyse en intention de traiter entre les grappes de cliniques mettant en œuvre le soutien standard de continuation pour le CAB LA vs les cliniques mettant en œuvre le paquet de soutien renforcé à la continuation. L'analyse principale sera un test t non apparié pour comparer les proportions au niveau des grappes entre les deux bras de l'étude pour chacun des critères principaux. Nous appliquerons en outre une régression log-binomiale pour évaluer la différence entre les bras de l'étude en ajustant pour les variables de stratification et les caractéristiques individuelles qui pourraient être associées au résultat. Des approches analytiques similaires seront suivies pour les critères secondaires.

Pour l'analyse qualitative, des clients parmi les populations prioritaires et les canaux de distribution seront identifiés pour des entretiens approfondis (IDI). Nous recruterons 100 clients pour réaliser un IDI. Avec un effectif d'environ n=100, nous favorisons la faisabilité et la représentativité. Notamment, comme il ne s'agit pas d'une étude ethnographique, nous ne chercherons pas à atteindre la saturation dans aucun des groupes, mais plutôt à garantir qu'un ensemble diversifié de perspectives et d'expériences soit représenté, ce qui permettra une meilleure compréhension des consistances et variations dans la mise en œuvre du CAB LA entre les populations et les canaux de distribution.

Pour tous les IDI, nous enregistrerons audio les transcriptions et utiliserons des méthodes d'analyse qualitative rapide pour traduire efficacement les résultats de la recherche. L'analyse rapide inclura la rédaction de notes détaillées dans les 24 heures suivant l'entretien par le preneur de notes, et la génération d'un mémoire analytique utilisant des modèles structurés dans les 2 jours ouvrables suivant l'entretien par le modérateur, en écoutant l'enregistrement audio si nécessaire pour clarification ; le preneur de notes et le modérateur examineront ensuite conjointement le mémoire et parviendront à un consensus. Des matrices seront complétées pour chaque entretien et des mémoires détaillant les thèmes émergents seront créés, permettant des comparaisons intra et inter participants. Une analyse thématique utilisant les mémoires et les notes de terrain sera appliquée de manière déductive en utilisant les domaines CFIR et l'évaluation de valence, avec des thèmes inductifs ajoutés ; les enregistrements audio seront transcrits pour référence croisée supplémentaire et citations. Cette approche, courante en science de la mise en œuvre, permettra une identification et une application plus rapides des résultats.