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脊椎手術前のオピオイド漸減

2026年3月23日 更新者：Eric Schwenk、Thomas Jefferson University

認知行動療法を用いた脊椎手術前のオピオイド漸減の実現可能性と術後転帰の測定に関する予備的研究

これはパイロット研究であり、慢性オピオイド服用患者で少なくとも4週間前に脊椎手術が予定されている患者を、2つの群のいずれかに無作為に割り付ける：教育単独でのオピオイド漸減、または教育に認知行動療法（CBT）を加えたオピオイド漸減。 主要目的は、手術時までに各群がオピオイド漸減目標を達成する割合を明らかにすることである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期は、オピオイド依存症患者にとって特に問題の多い時期です。 周術期の疼痛はコントロールが困難なことが多く、オピオイド耐性、オピオイド誘発性痛覚過敏、離脱症状により管理が困難となります。 これらの短期的な課題に加えて、オピオイド依存症患者は術後の転帰が不良であり、早期および後期の合併症、救急受診、感染症、再手術などを経験します。 オピオイド耐性患者における脊椎手術は、術後オピオイド長期使用のリスクを増加させます。 このリスクは、手術自体がもたらすオピオイド長期使用のリスクに追加されます。 脊椎患者におけるオピオイド使用の高い有病率により、脊椎手術はオピオイド漸減を研究する理想的な外科モデルとなります。

これは、脊椎手術を受ける45名のオピオイド依存症患者を対象とした無作為化比較対照パイロット研究です。 患者は並行して以下のいずれかに割り当てられます：1. 教育のみによるオピオイド漸減、または2. 教育に認知行動療法（CBT）を加えたオピオイド漸減。 すべての患者は疼痛医師と面談して個別化された漸減プログラムを作成しますが、CBT群は術前に2回のCBTセッションを受けます。 疼痛、抑うつ、不安、オピオイド離脱症状は、術前1ヶ月間にわたって評価され、適切に管理されます。 手術時のオピオイド使用量は、疼痛、抑うつ、不安とともに評価されます。 疼痛、オピオイド使用量、回復の質、術後合併症を含む入院中の転帰が測定されます。 患者は退院後も慢性疼痛医師によるフォローアップを受け、CBTに割り当てられた患者は術後に追加で1回のセッションを受けます。 すべての患者は、30日、90日、180日、365日に電話またはZoomを通じて、疼痛、機能、オピオイド使用量について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadephia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Schwenk, MD
        • 副調査官：
          • Jeffrey Mojica, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • 18歳以上
  • 大規模な脊椎手術（すなわち少なくとも2レベル以上の固定術）を予定しており、少なくとも1泊の入院が必要
  • 少なくとも4週間以上前に脊椎手術を予定している
  • 1日あたり40〜120オーラルモルヒネ等価量を服用している

除外条件：

  • 遠隔医療相談にコンピューターまたはタブレットを使用できない
  • 英語を話せない
  • オピオイドまたはTHC以外の薬物で尿中薬物スクリーニングが陽性
  • 評価を完了できない
  • コロンビア自殺スクリーニング評価で陽性反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オピオイド漸減と認知行動療法（CBT）および教育

CBT群は、痛み心理学者によって遠隔医療を通じて実施される2回の術前セッションと少なくとも1回の術後セッションを受ける。 CBTセッションは、薬物以外の痛み対処スキルの訓練、痛みに関連する否定的な認知と感情の頻度と影響の軽減、そして現実的な行動目標の設定に焦点を当てる。

患者はオピオイド漸減計画の作成に参加し、オピオイド教育、オピオイドの漸減方法、痛みの増加の可能性、離脱症状の可能性、オピオイドに関連するリスク、およびオピオイドを服用している患者における周術期アウトカムの悪化に関するデータを受ける。
他の：オピオイド漸減とCBTおよび教育
オピオイド漸減療法＋CBT群の患者は、登録後数日以内に疼痛専門医との初回面談を設定し、漸減スケジュールを決定します。 また、登録から手術までの期間中に、遠隔医療を通じて完了する2回のCBT予約も設定されます。
アクティブコンパレータ：教育のみによるオピオイド漸減
このグループの患者は、オピオイド漸減計画の作成に参加し、オピオイド教育、オピオイドの漸減方法、疼痛増加の可能性、離脱症状の可能性、オピオイドに関連するリスク、およびオピオイドを服用している患者における周術期転帰の悪化に関するデータについての教育を受けることになります。
他の：教育のみによるオピオイド漸減
このグループの患者には、手術当日まで服用していたオピオイドを同じ投与量と頻度で継続するよう指示されます。 登録後数日以内に慢性疼痛専門医との初回面談を設定し、手術に向けて4週間以上かけて行われる漸減スケジュールを決定します。 患者と疼痛専門医は共同で漸減スケジュールに合意します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド漸減目標を達成した割合
時間枠：周術期（術前）（術後0日目）
各患者のオピオイド漸減目標の達成は、手術当日に評価され、手術前3日間の平均1日当たりOME摂取量に基づいて判断されます。 オピオイド漸減目標は、研究疼痛医師との初回診察時に決定され、各患者に特化したものとなります。
周術期（術前）（術後0日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛目録
時間枠：ベースライン、術前1～4週間、手術当日（術後0日目）、術後1～3日目、および術後30日、90日、180日、365日目。
ブリーフペインインベントリーは、痛みの重症度と日常生活機能への影響を測定する検証済みの疼痛評価ツールです。
ベースライン、術前1～4週間、手術当日（術後0日目）、術後1～3日目、および術後30日、90日、180日、365日目。
臨床オピオイド離脱スケール
時間枠：ベースライン、術前1～4週間で週1回、手術当日（術後0日目）、術後1日目、および術後30日、90日、180日、365日。
オピオイド離脱症状の標準化評価
ベースライン、術前1～4週間で週1回、手術当日（術後0日目）、術後1日目、および術後30日、90日、180日、365日。
患者健康調査票-9
時間枠：ベースライン、手術前1～4週間、および術後30日、90日、180日、365日
うつ病スクリーニング
ベースライン、手術前1～4週間、および術後30日、90日、180日、365日
全般性不安障害-2
時間枠：ベースライン
標準化された全般性不安障害スクリーニング
ベースライン
コロンビア自殺スクリーニング評価
時間枠：スクリーニング期間
これは自殺リスクスクリーニングツールです
スクリーニング期間
病院での日常的なオピオイド使用
時間枠：術後0～7日目
これは病院での平均的な日々のオピオイド使用量となります
術後0～7日目
入院期間
時間枠：術後0～7日目
入院期間（日数）
術後0～7日目
回復の質-15
時間枠：術前ベースライン、術後1-2日目
これは、回復の質を評価する15項目の妥当性確認済みアセスメントです
術前ベースライン、術後1-2日目
病院不安抑うつ尺度
時間枠：術後0-3日目
入院時の不安とうつ病の評価
術後0-3日目
日単位OMEにおけるオピオイド使用
時間枠：手術当日（術後0日目）、術後30日、90日、180日、365日
患者が報告した1日あたりの平均オピオイド使用量（mg）
手術当日（術後0日目）、術後30日、90日、180日、365日
処方薬監視プログラムによるオピオイドの1日使用量（OME換算）
時間枠：手術当日（術後0日目）、術後30日、90日、180日、365日
これはPDMPから確認された処方された日常のオピオイドです。
手術当日（術後0日目）、術後30日、90日、180日、365日
吐き気と嘔吐
時間枠：術後0日目、1日目、2日目、3日目、30日目、90日目、180日目、365日目
吐き気および嘔吐は以下の尺度で測定：0＝有害事象を経験せず；1＝有害事象を経験したが治療不要；2＝有害事象を経験し治療が有効；3＝有害事象を経験し治療が無効
術後0日目、1日目、2日目、3日目、30日目、90日目、180日目、365日目
便秘
時間枠：術後0日、1日、2日、3日、30日、90日、180日および365日
便秘：0=有害事象なし；1=有害事象あり（治療不要）；2=有害事象あり（治療が有効）；3=有害事象あり（治療が無効）
術後0日、1日、2日、3日、30日、90日、180日および365日
掻痒
時間枠：術後0、1、2、3、30、90、180、365日目
かゆみ：0=有害事象なし；1=有害事象あり（治療不要）；2=有害事象あり（治療が有効）；3=有害事象あり（治療が無効）
術後0、1、2、3、30、90、180、365日目
患者の疼痛コントロールに対する満足度
時間枠：術後0、1、2、3、30、90、180、365日目
0から10の尺度で、0は痛みのコントロールが最も悪く、10は痛みのコントロールが最も良い状態を表します
術後0、1、2、3、30、90、180、365日目
SF-12
時間枠：ベースライン、手術当日（術後0日目）、術後30日、90日、180日、365日
身体機能と精神機能の簡潔な評価
ベースライン、手術当日（術後0日目）、術後30日、90日、180日、365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月27日

最初の投稿 (実際)

2025年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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