Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Opiatavtrappning Före Ryggradskirurgi

23 mars 2026 uppdaterad av: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

En pilotstudie om genomförbarheten av preoperativ opioidutträning före ryggkirurgi med kognitiv beteendeterapi och mätning av postoperativa utfall

Detta är en pilotstudie där patienter som tar opioider kroniskt och som är schemalagda för ryggkirurgi minst 4 veckor i förväg slumpmässigt kommer att tilldelas en av två grupper: opioidnedtrappning med enbart utbildning eller opioidnedtrappning med utbildning plus kognitiv beteendeterapi (KBT). Det primära målet är att bestämma andelen i varje grupp som framgångsrikt uppnår sina mål för opioidnedtrappning vid tidpunkten för operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den perioperativa perioden utgör en särskilt problematisk tid för opiatberoende patienter. Perioperativ smärta är ofta svår att kontrollera, med opiattolerans, opiatinducerad hyperalgesi och abstinens som gör behandlingen utmanande. Förutom dessa kortvariga utmaningar upplever opiatberoende patienter sämre resultat efter operation, inklusive både tidiga och sena komplikationer, akutmottagningsbesök, infektioner och reoperationer. Ryggkirurgi hos opiattoleranta patienter ökar risken för långvarig postoperativ opiatanvändning. Denna risk kommer utöver risken för långvarig opiatanvändning som själva operationen innebär. Den höga förekomsten av opiatanvändning hos ryggpatienter gör ryggkirurgi till en idealisk kirurgisk modell för att studera opiatavvänjning.

Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie med 45 opiatberoende patienter som genomgår ryggkirurgi. Patienter kommer att fördelas parallellt till en av följande: 1. opiatavvänjning med enbart utbildning eller 2. opiatavvänjning med utbildning plus kognitiv beteendeterapi (KBT). Medan alla patienter kommer att träffa en smärtläkare för att utforma ett personligt avvänjningsprogram, kommer KBT-gruppen att få två KBT-sessioner före operation. Smärta, depression, ångest och opiatabstinens kommer att bedömas under månaden före operation och hanteras på lämpligt sätt. Opiatanvändning vid tidpunkten för operation kommer att bedömas tillsammans med smärta och depression och ångest. Sjukhusresultat, inklusive smärta, opiatanvändning, återhämtningskvalitet och postoperativa komplikationer, kommer att mätas. Patienter kommer att följas upp efter utskrivning av en kronisk smärtläkare och patienter som tilldelats KBT kommer att få ytterligare en session efter operation. Alla patienter kommer också att bedömas via telefonsamtal eller Zoom vid 30, 90, 180 och 365 dagar för smärta, funktion och opiatanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Schwenk, MD
        • Underutredare:
          • Jeffrey Mojica, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusion:

  • minst 18 år gammal
  • planerad för större ryggkirurgi (dvs. minst 2 nivåer av fusion) med sjukhusvistelse på minst en natt
  • planerad för ryggkirurgi minst 4 veckor i förväg
  • tar mellan 40 och 120 oral morfinekvivalenter dagligen

Exklusion:

  • oförmåga att använda dator eller surfplatta för telemedicinmöten
  • icke-engelskatalande
  • positivt drogtest i urin för andra droger än opioider eller THC
  • oförmåga att slutföra utvärderingar
  • positivt svar på Columbia Suicide Screening Assessment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidavtrappning med kognitiv beteendeterapi (KBT) och utbildning

CBT-gruppen kommer att få två preoperativa sessioner och minst en postoperativ session genomförd via telemedicin och utförd av en smärtpsykolog. CBT-sessionerna kommer att fokusera på träning i icke-farmakologiska smärthanteringsfärdigheter, minskning av frekvensen och påverkan av negativa smärtrelaterade kognitioner och känslor, samt på att sätta realistiska beteendemål.

Patienterna kommer att delta i skapandet av en opioidavtrappningsplan och kommer att få opioidutbildning samt utbildning om hur man trappar ner opioider, möjligheten till ökad smärta, möjligheten till abstinenssymptom och riskerna relaterade till opioider, samt information om försämrade perioperativa utfall hos patienter som tar opioider.
Övrig: Opioidutfasning med KBT och utbildning
Patienter i opioidavvänjningsgruppen med KBT kommer att boka ett första möte med smärtläkaren inom några dagar efter inkludering för att fastställa avvänjningsschemat. De kommer också att ha två KBT-möten inbokade att genomföra via telemedicin under tiden mellan inkludering och operation.
Aktiv komparator: Opioidavtrappning med endast utbildning
I denna grupp kommer patienter att delta i utarbetandet av en plan för minskning av opioider och kommer att få utbildning om opioider samt utbildning om hur man minskar opioider, möjligheten till ökad smärta, möjligheten till abstinenssymtom och riskerna relaterade till opioider, samt data om försämrade perioperativa utfall hos patienter som tar opioider.
Övrig: Opioidutträning med enbart utbildning
Patienterna i denna grupp kommer att instrueras att fortsätta med sina opioider i samma doser och frekvenser som de tog fram till operationsdagen. De kommer att boka ett första möte inom några dagar efter inkludering med läkaren för kronisk smärta för att fastställa en nedtrappningsplan som kommer att ske under 4 veckor eller mer inför operationen. Patienten och smärtläkaren kommer gemensamt att komma överens om en nedtrappningsplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel som uppnådde målet för opiatavtrappning
Tidsram: Perioperativt före operation (postoperativ dag 0)
Uppnåendet av opiatavtrappningsmålet för varje patient kommer att bedömas på operationsdagen och kommer att baseras på genomsnittliga dagliga OME som intagits under de tre dagarna före operationen. Opiatavtrappningsmålet kommer att fastställas vid det första besöket med studiens smärtläkare och kommer att vara specifikt för varje patient.
Perioperativt före operation (postoperativ dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort Smärtenkät
Tidsram: Baseline, vecka 1-4 före operation, operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperativa dagarna 1-3, samt postoperativa dagarna 30, 90, 180 och 365.
Brief Pain Inventory är ett validerat smärtbedömningsverktyg som mäter smärtintensitet och dess effekter på daglig funktion.
Baseline, vecka 1-4 före operation, operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperativa dagarna 1-3, samt postoperativa dagarna 30, 90, 180 och 365.
Klinisk opiatabstinensskala
Tidsram: Baseline, en gång per vecka under veckorna 1–4 före operation, operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperativ dag 1, samt postoperativa dagarna 30, 90, 180 och 365.
Standardiserad bedömning av opiatabstinens
Baseline, en gång per vecka under veckorna 1–4 före operation, operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperativ dag 1, samt postoperativa dagarna 30, 90, 180 och 365.
Patienthälsoundersökning-9
Tidsram: Baseline, veckorna 1-4 före operation, och postoperativa dagar 30, 90, 180 och 365
Depressionsscreening
Baseline, veckorna 1-4 före operation, och postoperativa dagar 30, 90, 180 och 365
Generaliserat ångestsyndrom-2
Tidsram: Baslinje
Standardiserad screening för generaliserad ångest
Baslinje
Columbia Suicide Screening Assessment
Tidsram: Urvalsperiod
Detta är ett screeningverktyg för suicidrisk
Urvalsperiod
Dagligt opiatbruk på sjukhus
Tidsram: Postoperativa dagar 0-7
Detta kommer att vara det genomsnittliga dagliga opiatbruket på sjukhuset
Postoperativa dagar 0-7
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Postoperativa dagar 0-7
Vårdtid på sjukhus i dagar
Postoperativa dagar 0-7
Återhämtningskvalitet-15
Tidsram: Preoperativ baslinje, postoperativa dagar 1-2
Detta är en validerad 15-frågebedömning av återhämtningskvalitet
Preoperativ baslinje, postoperativa dagar 1-2
Hospitalsångest- och depressionsskalan
Tidsram: Postoperativa dagar 0-3
Bedömning av ångest och depression för sjukhusvistelse
Postoperativa dagar 0-3
Opioidanvändning i dagliga OME
Tidsram: Dag för operation (postoperativ dag 0), postoperativa dagar 30, 90, 180 och 365
Patientrapporterad daglig opioidanvändning i genomsnitt i mg
Dag för operation (postoperativ dag 0), postoperativa dagar 30, 90, 180 och 365
Dagligt opiatbruk i OME från läkemedelsövervakningsprogram
Tidsram: Dag för operation (postoperativ dag 0), postoperativa dagar 30, 90, 180 och 365
Detta är den ordinerade dagliga opioiden som bekräftats från PDMP.
Dag för operation (postoperativ dag 0), postoperativa dagar 30, 90, 180 och 365
Illamående och kräkningar
Tidsram: Postoperativa dagar 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 och 365
Illamående och kräkning mätt på följande skala: 0=Biverkning upplevdes inte; 1=Biverkning upplevdes men ingen behandling behövdes; 2=Biverkning upplevdes och behandling var effektiv; 3=Biverkning upplevdes och behandling var ineffektiv
Postoperativa dagar 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 och 365
Förstoppning
Tidsram: Postoperativa dagar 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 och 365
Förstoppning: 0=Biverkning inte upplevd; 1=Biverkning upplevd men ingen behandling behövs; 2=Biverkning upplevd och behandling var effektiv; 3=Biverkning upplevd och behandling var ineffektiv
Postoperativa dagar 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 och 365
Klåda
Tidsram: Postoperativa dagar 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 och 365
Klåda: 0=Biverkning inte upplevd; 1=Biverkning upplevd men ingen behandling behövdes; 2=Biverkning upplevd och behandling var effektiv; 3=Biverkning upplevd och behandling var ineffektiv
Postoperativa dagar 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 och 365
Patienternas tillfredsställelse med smärtlindring
Tidsram: Postoperativa dagarna 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 och 365
0-10 skala där 0 är sämsta möjliga smärtlindring och 10 är bästa möjliga smärtlindring
Postoperativa dagarna 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 och 365
SF-12
Tidsram: Baseline, operationsdagen (postoperativ dag 0) samt postoperativa dag 30, 90, 180 och 365
Detta är en kort bedömning av fysisk och mental funktion
Baseline, operationsdagen (postoperativ dag 0) samt postoperativa dag 30, 90, 180 och 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera