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Riduzione Preoperatoria degli Oppioidi Prima dell'Intervento Chirurgico alla Colonna Vertebrale

23 marzo 2026 aggiornato da: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

Uno Studio Pilota sulla Fattibilità della Riduzione Preoperatoria degli Oppioidi Prima dell'Intervento Chirurgico alla Colonna Vertebrale Utilizzando la Terapia Cognitivo-Comportamentale e Misurando gli Esiti Postoperatori

Questo è uno studio pilota in cui i pazienti che assumono oppioidi cronicamente e sono programmati per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con almeno 4 settimane di anticipo verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: riduzione graduale degli oppioidi con sola educazione o riduzione graduale degli oppioidi con educazione più terapia cognitivo-comportamentale (CBT). L'obiettivo primario è determinare la proporzione di ciascun gruppo che riesce a raggiungere i propri obiettivi di riduzione graduale degli oppioidi al momento dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo perioperatorio rappresenta un momento particolarmente problematico per i pazienti dipendenti da oppioidi. Il dolore perioperatorio è spesso difficile da controllare, con la tolleranza agli oppioidi, l'iperalgesia indotta da oppioidi e l'astinenza che rendono la gestione una sfida. Oltre a queste sfide a breve termine, i pazienti dipendenti da oppioidi sperimentano esiti peggiori dopo l'intervento chirurgico, inclusi sia complicanze precoci che tardive, visite al pronto soccorso, infezioni e reinterventi. La chirurgia spinale in pazienti tolleranti agli oppioidi aumenta il rischio di un uso prolungato di oppioidi postoperatori. Questo rischio si aggiunge al rischio di uso prolungato di oppioidi che l'intervento chirurgico stesso introduce. L'alta prevalenza dell'uso di oppioidi nei pazienti spinali rende la chirurgia spinale un modello chirurgico ideale in cui studiare la riduzione graduale degli oppioidi.

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato su 45 pazienti dipendenti da oppioidi sottoposti a chirurgia spinale. I pazienti verranno assegnati in parallelo a uno dei seguenti: 1. riduzione graduale degli oppioidi con sola educazione o 2. riduzione graduale degli oppioidi con educazione più terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Mentre tutti i pazienti incontreranno un medico del dolore per progettare un programma di riduzione personalizzato, il gruppo CBT riceverà due sessioni di CBT prima dell'intervento. Dolore, depressione, ansia e astinenza da oppioidi verranno valutati durante il mese precedente l'intervento e gestiti in modo appropriato. L'uso di oppioidi al momento dell'intervento chirurgico sarà valutato insieme a dolore, depressione e ansia. Verranno misurati gli esiti ospedalieri, inclusi dolore, uso di oppioidi, qualità del recupero e complicanze postoperatorie. I pazienti verranno seguiti dopo la dimissione da un medico specialista in dolore cronico e i pazienti assegnati alla CBT riceveranno una sessione aggiuntiva dopo l'intervento. Tutti i pazienti verranno inoltre valutati tramite telefonata o Zoom a 30, 90, 180 e 365 giorni per dolore, funzione e uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Schwenk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Mojica, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • pazienti programmati per intervento chirurgico maggiore alla colonna vertebrale (ad esempio almeno 2 livelli di fusione) con ricovero ospedaliero di almeno una notte
  • intervento chirurgico alla colonna programmato con almeno 4 settimane di anticipo
  • assunzione giornaliera di equivalenti di morfina orale compresa tra 40 e 120 mg

Esclusione:

  • incapacità di utilizzare un computer o tablet per consulti di telemedicina
  • non parlanti la lingua inglese
  • esito positivo allo screening urinario per droghe diverse da oppiacei o THC
  • incapacità di completare le valutazioni
  • esito positivo allo screening della Columbia Suicide Screening Assessment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione graduale degli oppioidi con Terapia Cognitivo-Comportamentale (TCC) e educazione

Il gruppo CBT riceverà due sedute preoperatorie e almeno una seduta postoperatoria condotte tramite telemedicina e svolte da uno psicologo del dolore. Le sedute CBT si concentreranno sulla formazione di abilità non farmacologiche per affrontare il dolore, sulla riduzione della frequenza e dell'impatto di cognizioni ed emozioni negative correlate al dolore e sulla definizione di obiettivi comportamentali realistici.

I pazienti parteciperanno alla creazione di un piano di riduzione graduale degli oppioidi e riceveranno educazione sugli oppioidi, su come ridurli gradualmente, sulla possibilità di un aumento del dolore, sulla possibilità di sintomi da astinenza e sui rischi legati agli oppioidi, nonché sui dati relativi al peggioramento degli esiti perioperatori nei pazienti che assumono oppioidi.
Altro: Riduzione graduale degli oppioidi con CBT e educazione
I pazienti nel gruppo di riduzione graduale degli oppioidi più CBT stabiliranno un incontro iniziale con il medico del dolore entro pochi giorni dall'arruolamento per impostare il programma di riduzione graduale. Avranno inoltre due appuntamenti CBT programmati da completare tramite telemedicina durante il periodo tra l'arruolamento e l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Riduzione graduale degli oppioidi con sola educazione
In questo gruppo, i pazienti parteciperanno alla creazione di un piano di riduzione graduale degli oppioidi e riceveranno educazione sugli oppioidi, su come ridurre gradualmente gli oppioidi, la possibilità di un aumento del dolore, la possibilità di sintomi di astinenza e i rischi correlati agli oppioidi, nonché i dati sui peggiori esiti perioperatori nei pazienti che assumono oppioidi.
Altro: Riduzione graduale degli oppioidi con sola educazione
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'indicazione di continuare ad assumere i loro oppioidi alle stesse dosi e frequenze che assumevano fino al giorno dell'intervento chirurgico. Organizzeranno un incontro iniziale entro pochi giorni dall'arruolamento con il medico del dolore cronico per determinare il programma di riduzione graduale che avverrà nell'arco di 4 settimane o più prima dell'intervento chirurgico. Il paziente e il medico del dolore concorderanno collettivamente un programma di riduzione graduale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione che ha raggiunto l'obiettivo di riduzione degli oppioidi
Lasso di tempo: Perioperatorio prima dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0)
Il raggiungimento dell'obiettivo di riduzione graduale degli oppioidi per ciascun paziente sarà valutato il giorno dell'intervento chirurgico e si baserà sulla media giornaliera di OME assunti durante i tre giorni precedenti l'intervento. L'obiettivo di riduzione graduale degli oppioidi sarà stabilito durante la visita iniziale con il medico del dolore dello studio e sarà specifico per ciascun paziente.
Perioperatorio prima dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1-4 prima dell'intervento, giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0), giorni postoperatori 1-3, e giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365.
Il Brief Pain Inventory è uno strumento di valutazione del dolore validato che misura la gravità del dolore e i suoi effetti sulle funzioni quotidiane.
Baseline, settimane 1-4 prima dell'intervento, giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0), giorni postoperatori 1-3, e giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365.
Scala Clinica di Astinenza da Oppiacei
Lasso di tempo: Baseline, una volta alla settimana nelle settimane 1-4 prima dell'intervento, giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0), giorno postoperatorio 1, e giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365.
Valutazione standardizzata dell'astinenza da oppioidi
Baseline, una volta alla settimana nelle settimane 1-4 prima dell'intervento, giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0), giorno postoperatorio 1, e giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365.
Questionario sulla Salute del Paziente-9
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1-4 prima dell'intervento chirurgico, e giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365
Screening della depressione
Baseline, settimane 1-4 prima dell'intervento chirurgico, e giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365
Disturbo d'Ansia Generalizzato-2
Lasso di tempo: Baseline
Screening standardizzato per l'ansia generalizzata
Baseline
Valutazione Columbia per lo Screening del Suicidio
Lasso di tempo: Periodo di screening
Questo è uno strumento di screening del rischio di suicidio
Periodo di screening
Uso quotidiano di oppioidi in ospedale
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
Questo sarà il consumo medio giornaliero di oppioidi in ospedale
Giorni postoperatori 0-7
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Giorni postoperatori 0-7
Qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, giorni postoperatori 1-2
Questo è un questionario validato di 15 domande per la valutazione della qualità del recupero
Baseline preoperatorio, giorni postoperatori 1-2
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-3
Valutazione dell'ansia e della depressione per il ricovero
Giorni postoperatori 0-3
Uso di oppioidi in OME giornalieri
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0), giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365
Uso giornaliero di oppioidi riportato dal paziente in media in mg
Giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0), giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365
Uso giornaliero di oppioidi in OME dal programma di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0), giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365
Questo è il dosaggio quotidiano prescritto di oppioidi confermato dal PDMP.
Giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0), giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Nausea e vomito misurati secondo la seguente scala: 0=EA non sperimentata; 1=EA sperimentata ma nessun trattamento necessario; 2=EA sperimentata e trattamento efficace; 3=EA sperimentata e trattamento inefficace
Giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Stitichezza
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Stitichezza: 0=EA non manifestata; 1=EA manifestata ma nessun trattamento necessario; 2=EA manifestata e trattamento efficace; 3=EA manifestata e trattamento inefficace
Giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Prurito
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Prurito: 0=EA non sperimentato; 1=EA sperimentato ma nessun trattamento necessario; 2=EA sperimentato e trattamento efficace; 3=EA sperimentato e trattamento inefficace
Giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Scala da 0 a 10 con 0 che indica il controllo del dolore peggiore possibile e 10 che indica il controllo del dolore migliore possibile
Giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
SF-12
Lasso di tempo: Baseline, giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0), e giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365
Questa è una breve valutazione della funzione fisica e mentale
Baseline, giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0), e giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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