척추 수술 전 오피오이드 약물 감량
2026년 3월 23일 업데이트: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University
인지 행동 치료를 이용한 척추 수술 전 오피오이드 약물 감량의 실행 가능성과 수술 후 결과 측정에 대한 예비 연구
이것은 만성적으로 오피오이드를 복용하며 최소 4주 전에 척추 수술이 예정된 환자들을 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정하는 파일럿 연구입니다: 교육만 동반한 오피오이드 감량 또는 교육에 인지 행동 치료(CBT)를 추가한 오피오이드 감량.
주요 목표는 수술 시점까지 각 그룹이 오피오이드 감량 목표를 성공적으로 달성하는 비율을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 기간은 오피오이드 의존 환자들에게 특히 문제가 되는 시기입니다. 수술 전후 통증은 오피오이드 내성, 오피오이드 유발 과민통증, 금단 증상으로 인해 관리가 어려운 경우가 많습니다. 이러한 단기적 어려움 외에도 오피오이드 의존 환자들은 수술 후 조기 및 후기 합병증, 응급실 방문, 감염, 재수술을 포함한 더 나쁜 결과를 경험합니다. 오피오이드 내성 환자의 척추 수술은 수술 후 장기간 오피오이드 사용 위험을 증가시킵니다. 이 위험은 수술 자체가 초래하는 장기간 오피오이드 사용 위험에 추가됩니다. 척추 환자에서 오피오이드 사용의 높은 유병률은 척추 수술을 오피오이드 감량 연구에 이상적인 수술 모델로 만듭니다.
이는 척추 수술을 받는 45명의 오피오이드 의존 환자를 대상으로 한 무작위 대조 파일럿 연구입니다. 환자들은 다음 중 하나에 병렬로 배정됩니다: 1. 교육만 동반한 오피오이드 감량 또는 2. 교육 및 인지 행동 치료(CBT)를 동반한 오피오이드 감량. 모든 환자는 통증 전문의와 상담하여 맞춤형 감량 프로그램을 설계하지만, CBT 그룹은 수술 전 두 차례의 CBT 세션을 받게 됩니다. 통증, 우울증, 불안, 오피오이드 금단 증상은 수술 전 한 달 동안 평가되고 적절히 관리됩니다. 수술 시점의 오피오이드 사용량은 통증, 우울증, 불안과 함께 평가됩니다. 통증, 오피오이드 사용량, 회복의 질, 수술 후 합병증을 포함한 병원 결과가 측정됩니다. 환자들은 퇴원 시 만성 통증 전문의의 추적 관리를 받으며, CBT에 배정된 환자들은 수술 후 추가 세션을 한 차례 더 받게 됩니다. 모든 환자는 30, 90, 180, 365일차에 전화 또는 Zoom을 통해 통증, 기능, 오피오이드 사용량에 대해 평가받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Mojica, DO
- 이메일: jeffrey.mojica@jefferson.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Schwenk, MD
- 전화번호: 267-239-3319
- 이메일: eric.schwenk@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
연락하다:
- Eric Schwenk, MD
- 전화번호: 919-360-0762
- 이메일: eric.schwenk@jefferson.edu
-
연락하다:
- Jeffrey Mojica, DO
- 전화번호: 856-979-1643
- 이메일: jeffrey.mojica@jefferson.edu
-
수석 연구원:
- Eric Schwenk, MD
-
부수사관:
- Jeffrey Mojica, DO
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최소 1박 이상의 입원이 필요한 주요 척추 수술(즉, 최소 2개 이상의 분절 유합술) 예정자
- 최소 4주 전에 예정된 척추 수술
- 일일 40~120mg 경구 모르핀 계열 약물 복용자
제외 기준:
- 원격의료 상담을 위한 컴퓨터 또는 태블릿 사용 불가능
- 비영어권 환자
- 오피오이드나 THC 이외의 약물에 대한 소변 약물 검사 양성 반응
- 평가 완료 불가능
- 컬럼비아 자살 선별 평가에서 양성 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)와 교육을 동반한 오피오이드 약물 감량
CBT 그룹은 통증 심리학자가 텔레메디슨을 통해 시행하는 두 차례의 수술 전 세션과 최소 한 차례의 수술 후 세션을 받게 됩니다. CBT 세션은 비약물적 통증 대처 기술 훈련, 부정적인 통증 관련 인지 및 감정의 빈도와 영향을 줄이는 것, 그리고 현실적인 행동 목표 설정에 중점을 둡니다. 환자들은 오피오이드 감량 계획 수립에 참여하게 되며, 오피오이드 교육 및 오피오이드 감량 방법, 통증 증가 가능성, 금단 증상 가능성, 오피오이드 관련 위험 사항, 그리고 오피오이드를 복용하는 환자들의 수술 주기 결과 악화에 대한 데이터를 제공받게 됩니다. |
오피오이드 감량 및 CBT 병용 치료군 환자들은 등록 후 며칠 이내에 통증 전문의와의 초기 상담을 통해 감량 일정을 설정하게 됩니다.
등록부터 수술 전까지의 기간 동안 원격의료를 통해 진행할 CBT 진료 2회도 예약됩니다.
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활성 비교기: 아편유사제 감량 교육만으로
이 그룹의 환자들은 아편유사제 감량 계획 수립에 참여하게 되며, 아편유사제 교육 및 감량 방법, 통증 증가 가능성, 금단 증상 발생 가능성, 아편유사제 관련 위험, 그리고 아편유사제를 복용하는 환자들의 수술 주기 결과 악화에 대한 데이터를 제공받게 됩니다.
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이 그룹의 환자들은 수술 당일까지 동일한 용량과 빈도로 오피오이드를 계속 복용하도록 지시받게 됩니다.
등록 후 며칠 이내에 만성 통증 전문의와의 초기 상담을 통해 수술 전 4주 이상에 걸쳐 진행될 약물 감량 일정을 결정하게 됩니다.
환자와 통증 전문의는 함께 약물 감량 일정에 합의하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사제 감량 목표를 달성한 비율
기간: 수술 전 수술기(수술 후 0일차)
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각 환자별로 설정된 아편유사제 감량 목표의 달성 여부는 수술 당일에 평가되며, 수술 3일 전까지의 평균 일일 OME(아편유사제 동등 용량) 복용량을 기준으로 합니다.
아편유사제 감량 목표는 연구 통증 전문의와의 초진 상담 시 설정되며, 각 환자에게 맞춤화됩니다.
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수술 전 수술기(수술 후 0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간편 통증 평가
기간: 기준선, 수술 1-4주 전, 수술 당일(수술 후 0일차), 수술 후 1-3일차, 수술 후 30, 90, 180 및 365일차.
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Brief Pain Inventory는 통증의 심각도와 일상 기능에 미치는 영향을 측정하는 검증된 통증 평가 도구입니다.
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기준선, 수술 1-4주 전, 수술 당일(수술 후 0일차), 수술 후 1-3일차, 수술 후 30, 90, 180 및 365일차.
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임상 아편유사제 금단 증상 척도
기간: 기준선, 수술 전 1-4주차에 주 1회, 수술 당일(수술 후 0일), 수술 후 1일, 수술 후 30일, 90일, 180일 및 365일.
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표준화된 아편유사제 금단 증상 평가
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기준선, 수술 전 1-4주차에 주 1회, 수술 당일(수술 후 0일), 수술 후 1일, 수술 후 30일, 90일, 180일 및 365일.
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환자 건강 설문지-9
기간: 수술 전 1-4주차 기준선 및 수술 후 30일, 90일, 180일, 365일
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우울증 선별 검사
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수술 전 1-4주차 기준선 및 수술 후 30일, 90일, 180일, 365일
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일반화된 불안 장애-2
기간: 기준선
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표준화된 일반화된 불안 선별검사
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기준선
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컬럼비아 자살 선별 평가
기간: 선별 기간
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이것은 자살 위험 선별 도구입니다
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선별 기간
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병원에서의 일일 오피오이드 사용
기간: 수술 후 0-7일
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이것은 병원 내 하루 평균 오피오이드 사용량이 될 것입니다
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수술 후 0-7일
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병원 재원 기간
기간: 수술 후 0-7일
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입원 기간(일)
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수술 후 0-7일
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회복의 질-15
기간: 수술 전 기준, 수술 후 1-2일
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이것은 회복 품질에 대한 15개 문항으로 구성된 검증된 평가입니다.
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수술 전 기준, 수술 후 1-2일
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 수술 후 0-3일
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입원을 위한 불안 및 우울증 평가
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수술 후 0-3일
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일일 OME에서의 아편유사제 사용
기간: 수술 당일(수술 후 0일), 수술 후 30일, 90일, 180일 및 365일
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환자가 보고한 일일 평균 오피오이드 사용량(mg)
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수술 당일(수술 후 0일), 수술 후 30일, 90일, 180일 및 365일
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처방 약물 모니터링 프로그램에서 오피오이드 일일 사용량(OME 기준)
기간: 수술 당일(수술 후 0일차), 수술 후 30일, 90일, 180일 및 365일
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이것은 PDMP에서 확인된 처방된 일일 오피오이드입니다.
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수술 당일(수술 후 0일차), 수술 후 30일, 90일, 180일 및 365일
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180, 365일
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메스꺼움과 구토를 다음과 같은 척도로 측정: 0=부작용 없음; 1=부작용 발생하였으나 치료 불필요; 2=부작용 발생하여 치료가 효과적이었음; 3=부작용 발생하여 치료가 효과적이지 않았음
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수술 후 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180, 365일
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변비
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180, 365일
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변비: 0=약물부작용 없음; 1=약물부작용 있으나 치료 불필요; 2=약물부작용 있고 치료 효과적; 3=약물부작용 있고 치료 비효과적
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수술 후 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180, 365일
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가려움증
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180, 365일
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가려움증: 0=이상반응 없음; 1=이상반응 있으나 치료 불필요; 2=이상반응 있고 치료 효과적; 3=이상반응 있고 치료 비효과적
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수술 후 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180, 365일
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환자의 통증 조절 만족도
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180, 365일
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0-10 척도로 0은 가능한 최악의 통증 조절, 10은 가능한 최상의 통증 조절을 의미함
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수술 후 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180, 365일
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SF-12
기간: 기준선, 수술 당일(수술 후 0일차), 수술 후 30일차, 90일차, 180일차 및 365일차
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이것은 신체 및 정신 기능에 대한 간략한 평가입니다
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기준선, 수술 당일(수술 후 0일차), 수술 후 30일차, 90일차, 180일차 및 365일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colvin LA, Bull F, Hales TG. Perioperative opioid analgesia-when is enough too much? A review of opioid-induced tolerance and hyperalgesia. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1558-1568. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30430-1.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401.
- Hassamal S, Haglund M, Wittnebel K, Danovitch I. A preoperative interdisciplinary biopsychosocial opioid reduction program in patients on chronic opioid analgesia prior to spine surgery: A preliminary report and case series. Scand J Pain. 2016 Oct;13:27-31. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Bicket MC, Gunaseelan V, Lagisetty P, Fernandez AC, Bohnert A, Assenmacher E, Sequeira M, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Association of opioid exposure before surgery with opioid consumption after surgery. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):346-352. doi: 10.1136/rapm-2021-103388. Epub 2022 Mar 3.
- Kalakoti P, Volkmar AJ, Bedard NA, Eisenberg JM, Hendrickson NR, Pugely AJ. Preoperative Chronic Opioid Therapy Negatively Impacts Long-term Outcomes Following Cervical Fusion Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Sep;44(18):1279-1286. doi: 10.1097/BRS.0000000000003064.
- Reyes AA, Canseco JA, Mangan JJ, Divi SN, Goyal DKC, Bowles DR, Patel PD, Salmons HI, Morgenstern M, Anderson DG, Rihn JA, Kurd MF, Hilibrand AS, Kepler CK, Vaccaro AR, Schroeder GD. Risk Factors for Prolonged Opioid Use and Effects of Opioid Tolerance on Clinical Outcomes After Anterior Cervical Discectomy and Fusion Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jul 15;45(14):968-975. doi: 10.1097/BRS.0000000000003511.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB Control #22D.843_JT#25484
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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