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Reducción Preoperatoria de Opioides Antes de la Cirugía de Columna

23 de marzo de 2026 actualizado por: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

Un Estudio Piloto de la Viabilidad de la Reducción Preoperatoria de Opioides Antes de la Cirugía de Columna Vertebral Usando Terapia Cognitivo-Conductual y Medición de los Resultados Postoperatorios

Este es un estudio piloto en el que pacientes que toman opioides crónicamente y están programados para cirugía de columna con al menos 4 semanas de antelación serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: reducción de opioides con educación solamente o reducción de opioides con educación más terapia cognitivo-conductual (TCC). El objetivo principal es determinar la proporción de cada grupo que logra alcanzar sus objetivos de reducción de opioides para el momento de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El periodo perioperatorio representa un momento particularmente problemático para los pacientes dependientes de opioides. El dolor perioperatorio a menudo es difícil de controlar, ya que la tolerancia a los opioides, la hiperalgesia inducida por opioides y el síndrome de abstinencia hacen que el manejo sea un desafío. Además de estos desafíos a corto plazo, los pacientes dependientes de opioides experimentan peores resultados después de la cirugía, incluyendo complicaciones tempranas y tardías, visitas a urgencias, infecciones y reoperaciones. La cirugía de columna en pacientes tolerantes a opioides aumenta el riesgo de uso prolongado de opioides postoperatorios. Este riesgo se suma al riesgo de uso prolongado de opioides que la propia cirugía introduce. La alta prevalencia del uso de opioides en pacientes de columna hace que la cirugía de columna sea un modelo quirúrgico ideal para estudiar la reducción gradual de opioides.

Este es un estudio piloto controlado y aleatorizado de 45 pacientes dependientes de opioides sometidos a cirugía de columna. Los pacientes serán asignados en paralelo a uno de los siguientes: 1. reducción gradual de opioides con educación solamente o 2. reducción gradual de opioides con educación más terapia cognitivo-conductual (TCC). Si bien todos los pacientes se reunirán con un médico del dolor para diseñar un programa de reducción personalizado, el grupo de TCC recibirá dos sesiones de TCC antes de la cirugía. El dolor, la depresión, la ansiedad y la abstinencia de opioides serán evaluados durante el mes previo a la cirugía y manejados apropiadamente. El uso de opioides en el momento de la cirugía será evaluado junto con el dolor, la depresión y la ansiedad. Se medirán los resultados hospitalarios, incluyendo dolor, uso de opioides, calidad de la recuperación y complicaciones postoperatorias. Los pacientes serán seguidos tras el alta por un médico de dolor crónico y los pacientes asignados a TCC recibirán una sesión adicional después de la cirugía. Todos los pacientes también serán evaluados mediante llamada telefónica o Zoom a los 30, 90, 180 y 365 días para evaluar el dolor, la función y el uso de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Schwenk, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Mojica, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • al menos 18 años de edad
  • programado para cirugía mayor de columna (es decir, al menos 2 niveles de fusión) con ingreso hospitalario de al menos una noche
  • programado para cirugía de columna con al menos 4 semanas de antelación
  • toma entre 40 y 120 equivalentes de morfina oral diariamente

Exclusión:

  • incapacidad para usar una computadora o tableta para encuentros de telemedicina
  • que no habla inglés
  • prueba de drogas en orina positiva para cualquier droga que no sean opioides o THC
  • incapacidad para completar las evaluaciones
  • prueba positiva en la Evaluación de Detección de Suicidio de Columbia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reducción gradual de opioides con Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y educación

El grupo de TCC recibirá dos sesiones preoperatorias y al menos una sesión postoperatoria realizadas mediante telemedicina y llevadas a cabo por un psicólogo del dolor. Las sesiones de TCC se centrarán en el entrenamiento de habilidades no farmacológicas para afrontar el dolor, reducir la frecuencia e impacto de las cogniciones y emociones negativas relacionadas con el dolor, y en establecer objetivos conductuales realistas.

Los pacientes participarán en la creación de un plan de reducción gradual de opioides y recibirán educación sobre opioides, así como sobre cómo reducir gradualmente los opioides, la posibilidad de aumento del dolor, la posibilidad de síntomas de abstinencia, y los riesgos relacionados con los opioides, además de los datos sobre el empeoramiento de los resultados perioperatorios en pacientes que toman opioides.
Otro: Reducción gradual de opioides con TCC y educación
Los pacientes del grupo de reducción de opioides más TCC tendrán una reunión inicial con el médico del dolor a los pocos días de la inscripción para establecer el calendario de reducción. También tendrán dos citas de TCC programadas para completar por telemedicina durante el tiempo entre la inscripción y la cirugía.
Comparador activo: Reducción gradual de opioides solo con educación
En este grupo, los pacientes participarán en la creación de un plan de reducción de opioides y recibirán educación sobre opioides, así como instrucciones sobre cómo reducir los opioides, la posibilidad de aumento del dolor, la posibilidad de síntomas de abstinencia, y los riesgos relacionados con los opioides, además de los datos sobre el empeoramiento de los resultados perioperatorios en pacientes que toman opioides.
Otro: Reducción gradual de opioides únicamente con educación
A los pacientes de este grupo se les indicará que continúen con sus opioides en las mismas dosis y frecuencias que tomaban hasta el día de la cirugía. Establecerán una reunión inicial a los pocos días del registro con el médico de dolor crónico para determinar el calendario de reducción que se llevará a cabo durante 4 semanas o más antes de la cirugía. El paciente y el médico del dolor acordarán conjuntamente un calendario de reducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción que logró el objetivo de reducción de opioides
Periodo de tiempo: Perioperatorio previo a la cirugía (día postoperatorio 0)
El logro del objetivo de reducción de opioides para cada paciente se evaluará el día de la cirugía y se basará en la media diaria de OMEs tomados durante los tres días anteriores a la cirugía. El objetivo de reducción de opioides se establecerá en la visita inicial con el médico especialista en dolor del estudio y será específico para cada paciente.
Perioperatorio previo a la cirugía (día postoperatorio 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-4 antes de la cirugía, día de la cirugía (día postoperatorio 0), días postoperatorios 1-3, y días postoperatorios 30, 90, 180 y 365.
El Inventario Breve del Dolor es una herramienta validada de evaluación del dolor que mide la severidad del dolor y sus efectos en la función diaria.
Línea de base, semanas 1-4 antes de la cirugía, día de la cirugía (día postoperatorio 0), días postoperatorios 1-3, y días postoperatorios 30, 90, 180 y 365.
Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos
Periodo de tiempo: Baseline, una vez por semana en las semanas 1-4 antes de la cirugía, día de la cirugía (día postoperatorio 0), día postoperatorio 1, y días postoperatorios 30, 90, 180 y 365.
Evaluación estandarizada de la abstinencia de opioides
Baseline, una vez por semana en las semanas 1-4 antes de la cirugía, día de la cirugía (día postoperatorio 0), día postoperatorio 1, y días postoperatorios 30, 90, 180 y 365.
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Basal, semanas 1-4 antes de la cirugía, y días postoperatorios 30, 90, 180 y 365
Cribado de la depresión
Basal, semanas 1-4 antes de la cirugía, y días postoperatorios 30, 90, 180 y 365
Trastorno de Ansiedad Generalizada-2
Periodo de tiempo: Línea de base
Evaluación estandarizada de la ansiedad generalizada
Línea de base
Evaluación de Cribado de Suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Periodo de selección
Esta es una herramienta de detección de riesgo de suicidio
Periodo de selección
Uso diario de opioides en el hospital
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
Este será el uso diario promedio de opioides en el hospital
Días postoperatorios 0-7
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
Duración de la estancia hospitalaria en días
Días postoperatorios 0-7
Calidad de recuperación-15
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, días postoperatorios 1-2
Esta es una evaluación validada de 15 preguntas sobre la calidad de la recuperación
Preoperatorio basal, días postoperatorios 1-2
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-3
Evaluación de ansiedad y depresión para la hospitalización
Días postoperatorios 0-3
Uso de opioides en OME diarias
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (día postoperatorio 0), días postoperatorios 30, 90, 180 y 365
Uso diario de opioides notificado por el paciente en promedio en mg
Día de la cirugía (día postoperatorio 0), días postoperatorios 30, 90, 180 y 365
Uso diario de opioides en equivalentes de morfina (OME) del programa de seguimiento de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (día postoperatorio 0), días postoperatorios 30, 90, 180 y 365
Este es el opioide diario prescrito confirmado por el PDMP.
Día de la cirugía (día postoperatorio 0), días postoperatorios 30, 90, 180 y 365
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 y 365
Náuseas y vómitos medidos en la siguiente escala: 0=EA no experimentada; 1=EA experimentada pero no se necesitó tratamiento; 2=EA experimentada y el tratamiento fue efectivo; 3=EA experimentada y el tratamiento fue ineficaz
Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 y 365
Estreñimiento
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 y 365
Estreñimiento: 0=EA no experimentada; 1=EA experimentada pero no se necesita tratamiento; 2=EA experimentada y el tratamiento fue efectivo; 3=EA experimentada y el tratamiento fue inefectivo
Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 y 365
Prurito
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 y 365
Prurito: 0=EA no experimentada; 1=EA experimentada pero no se necesita tratamiento; 2=EA experimentada y el tratamiento fue efectivo; 3=EA experimentada y el tratamiento fue inefectivo
Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 y 365
Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 y 365
Escala de 0 a 10, donde 0 representa el peor control del dolor posible y 10 el mejor control del dolor posible
Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 y 365
SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía (día postoperatorio 0) y días postoperatorios 30, 90, 180 y 365
Esta es una breve evaluación de la función física y mental
Línea de base, día de la cirugía (día postoperatorio 0) y días postoperatorios 30, 90, 180 y 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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