Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen opioidin vähentäminen ennen selkäleikkauksia

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

Pilot-tutkimus preoperatiivisen opioidi-vähennyshoiden toteuttamiskelpoisuudesta selkäleikkauksen aikana käyttäen kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja postoperatiivisten tulosten mittaamista

Tämä on pilottitutkimus, jossa kroonisesti opioideja käyttävät potilaat, joille on suunniteltu selkäleikkaus vähintään 4 viikkoa etukäteen, satunnaistetaan kahteen ryhmään: opioidivähennys koulutuksen kanssa yksin tai opioidivähennys koulutuksen kanssa yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kanssa. Ensisijainen tavoite on määrittää kummankin ryhmän osuus, joka onnistuu saavuttamaan opioidivähennystavoitteensa leikkausaikaan mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen ajanjakso on erityisen ongelmallinen aika opioidiriippuvaisille potilaille. Perioperatiivisen kivun hallinta on usein vaikeaa, sillä opioiditoleranssi, opioidien aiheuttama hyperalgesia ja vieroitusoireet tekevät hoidosta haastavaa. Näiden lyhytaikaisten haasteiden lisäksi opioidiriippuvaisilla potilailla on huonompituloksia leikkauksen jälkeen, mukaan lukien sekä varhaiset että myöhäiset komplikaatiot, ensiapuosastokäynnit, infektiot ja uudelleenleikkaukset. Selkäleikkaukset opioiditoleranssisilla potilailla lisäävät pitkittyneen postoperatiivisen opioidinkäytön riskiä. Tämä riski on lisäksi leikkauksen itsensä aiheuttamaan pitkittyneen opioidinkäytön riskiin. Opioidien käytön korkea esiintyvyys selkäpotilailla tekee selkäleikkauksista ihanteellisen kirurgisen mallin opioidivähennyksen tutkimiseen.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus 45 opioidiriippuvaisesta potilaasta, jotka ovat selkäleikkauksessa. Potilaat jaetaan rinnakkaisesti johonkin seuraavista: 1. opioidivähennys pelkän koulutuksen kanssa tai 2. opioidivähennys koulutuksen ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) yhdistelmänä. Kun kaikki potilaat tapaavat kivulääkärin suunnitellakseen henkilökohtaisen vähennysohjelman, CBT-ryhmä saa kaksi CBT-tapaamista ennen leikkausta. Kipua, masennusta, ahdistusta ja opioidivieroitusoireita arvioidaan koko kuukauden ajan ennen leikkausta ja hoidetaan asianmukaisesti. Opioidien käyttö leikkausaikana arvioidaan yhdessä kivun, masennuksen ja ahdistuksen kanssa. Sairaalassa saavutettuja tuloksia, mukaan lukien kipu, opioidien käyttö, toipumisen laatu ja postoperatiiviset komplikaatiot, mitataan. Potilaita seurataan kotiutumisen jälkeen kroonisen kivun lääkärin toimesta, ja CBT:hen osallistuvat potilaat saavat yhden lisäistunnon leikkauksen jälkeen. Kaikkia potilaita arvioidaan myös puhelimitse tai Zoomissa 30, 90, 180 ja 365 päivän kohdilla kivun, toimintakyvyn ja opioidien käytön osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Schwenk, MD
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Mojica, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18 vuoden ikäinen
  • suunniteltu suurelle selkäleikkaukselle (vähintään 2 nivelten fuusio) vähintään yhden yön sairaalaosastojaksolla
  • selkäleikkaus suunniteltu vähintään 4 viikkoa etukäteen
  • käyttää 40-120 suun kautta annettavaa morfiiniekvivalenttia päivittäin

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys käyttää tietokonetta tai tablettia etälääkärikäynneille
  • ei-englanninpuhuja
  • positiivinen virtsan huumausaineiden seulonta muille huumeille kuin opioideille tai THC:lle
  • kyvyttömyys suorittaa arviointeja
  • positiivinen tulos Columbian itsemurhan seulontatestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidivähennys kognitiivisen käyttäytymisterapian (KBT) ja koulutuksen avulla

KBT-ryhmä saa kaksi preoperatiivista istuntoa ja vähintään yhden postoperatiivisen istunnon, jotka toteutetaan etälääketieteen keinoin ja joita johtaa kipupsykologi. KBT-istunnot keskittyvät ei-farmakologisten kipujen hallintataitojen harjoitteluun, negatiivisten kipuun liittyvien kognitioiden ja tunteiden esiintymistiheyden ja vaikutuksen vähentämiseen sekä realististen käyttäytymistavoitteiden asettamiseen.

Potilaat osallistuvat opioidivähennyssuunnitelman laatimiseen ja saavat opetusta opioideista sekä opastuksen opioiden vähentämisessä, mahdollisesta kivun lisääntymisestä, vieroitusoireiden mahdollisuudesta ja opioideihin liittyvistä riskeistä, sekä tietoa heikentyneistä perioperatiivisista tuloksista opioideja käyttävillä potilailla.
Muut: Opioidivähennys KPT:llä ja koulutuksella
Potilaat opioidivähennys- ja KKT-ryhmässä sopivat alustavan tapaamisen kivunlääkärin kanssa muutaman päivän kuluessa rekrytoinnista määrittääkseen vähennysaikataulun. Heille järjestetään myös kaksi KKT-tapaamista, jotka suoritetaan etälääketieteen välityksellä rekrytoinnin ja leikkauksen välisenä aikana.
Active Comparator: Opioidivähennys pelkällä koulutuksella
Tässä ryhmässä potilaat osallistuvat opioidivähennyssuunnitelman laatimiseen ja saavat opetusta opioideista sekä opetusta siitä, miten opioideja vähennetään, mahdollisuudesta kivun voimistumiseen, mahdollisuudesta vieroitusoireisiin ja opioideihin liittyvistä riskeistä, sekä tietoa heikentyneistä perioperatiivisista tuloksista opioideja käyttävillä potilailla.
Muut: Opioidivähennys yksinomaan koulutuksen avulla
Potilaita tässä ryhmässä ohjeistetaan jatkamaan opioidien käyttöä samoilla annoksilla ja taajuudella kuin mitä he käyttivät leikkauspäivään saakka. He järjestävät alustavan tapaamisen kivuihin erikoistuneen lääkärin kanssa muutaman päivän kuluessa rekrytoinnista määrittääkseen vieroitusaikataulun, joka tapahtuu 4 viikon tai pidemmän ajan kuluessa ennen leikkausta. Potilas ja kipulääkäri sopivat yhdessä vieroitusaikataulusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osuus, joka saavutti opioidin vähentämistavoitteen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ennen leikkausta (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
Jokaisen potilaan opioidin vähentämistavoitteen saavuttamista arvioidaan leikkauspäivänä, ja se perustuu keskimääräiseen päivittäiseen OME-annokseen, joka on otettu kolmena päivänä ennen leikkausta. Opioidin vähentämistavoite määritetään alustavalla tutkimuskivunlääkärin vastaanotolla ja se on kullekin potilaalle yksilöllinen.
Preoperatiivinen ennen leikkausta (leikkauksen jälkeinen päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipuarviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-4 ennen leikkausta, leikkauspäivä (postoperatiivinen päivä 0), postoperatiiviset päivät 1-3 sekä postoperatiiviset päivät 30, 90, 180 ja 365.
Brief Pain Inventory on validoitu kivunarviointimenetelmä, joka mittaa kivun vakavuutta ja sen vaikutuksia päivittäiseen toimintaan.
Perustaso, viikot 1-4 ennen leikkausta, leikkauspäivä (postoperatiivinen päivä 0), postoperatiiviset päivät 1-3 sekä postoperatiiviset päivät 30, 90, 180 ja 365.
Kliininen opiaattivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, kerran viikossa viikoilla 1-4 ennen leikkausta, leikkauspäivänä (postoperatiivinen päivä 0), postoperatiivinen päivä 1, sekä postoperatiiviset päivät 30, 90, 180 ja 365.
Opioidiväistymisen standardoitu arviointi
Perustaso, kerran viikossa viikoilla 1-4 ennen leikkausta, leikkauspäivänä (postoperatiivinen päivä 0), postoperatiivinen päivä 1, sekä postoperatiiviset päivät 30, 90, 180 ja 365.
Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: Perusarvo, leikkaukseen edeltävät viikot 1–4, sekä leikkauksen jälkeiset päivät 30, 90, 180 ja 365
Masennustarkastus
Perusarvo, leikkaukseen edeltävät viikot 1–4, sekä leikkauksen jälkeiset päivät 30, 90, 180 ja 365
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-2
Aikaikkuna: Perustaso
Standardisoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriön seulonta
Perustaso
Columbia-itsemurhariskin arviointi
Aikaikkuna: Seulontajakso
Tämä on itsemurhariskin seulontatyökalu
Seulontajakso
Päivittäinen opioidin käyttö sairaalassa
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0-7
Tämä on keskimääräinen päivittäinen opioidin käyttömäärä sairaalassa
Postoperatiiviset päivät 0-7
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0-7
Sairaalassaoloaika päivissä
Postoperatiiviset päivät 0-7
Toipumisen laatu-15
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso, postoperatiiviset päivät 1-2
Tämä on validoitu 15 kysymyksen laadunarviointi toipumisen laadusta
Preoperatiivinen lähtötaso, postoperatiiviset päivät 1-2
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0-3
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi sairaalahoidon ajaksi
Postoperatiiviset päivät 0-3
Opiattien käyttö päivittäisissä OME-yksiköissä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (postoperatiivinen päivä 0), postoperatiiviset päivät 30, 90, 180 ja 365
Potilaan ilmoittama päivittäinen opioidin käyttö keskimäärin mg
Leikkauspäivä (postoperatiivinen päivä 0), postoperatiiviset päivät 30, 90, 180 ja 365
Päivittäinen opioidin käyttö OME-yksiköissä reseptilääkkeiden valvontaohjelmasta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (postoperatiivinen päivä 0), postoperatiiviset päivät 30, 90, 180 ja 365
Tämä on määrätty päivittäinen opioidi, joka on vahvistettu PDMP:stä.
Leikkauspäivä (postoperatiivinen päivä 0), postoperatiiviset päivät 30, 90, 180 ja 365
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 ja 365
Pahoinvointi ja oksentelu mitattuna seuraavalla asteikolla: 0=Haittailmiötä ei esiintynyt; 1=Haittailmiö esiintyi mutta hoitoa ei tarvittu; 2=Haittailmiö esiintyi ja hoito oli tehokas; 3=Haittailmiö esiintyi ja hoito oli tehoton
Postoperatiiviset päivät 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 ja 365
Ummetus
Aikaikkuna: Toimenpiden jälkeiset päivät 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 ja 365
Ummetus: 0=AE ei esiintynyt; 1=AE esiintyi mutta hoitoa ei tarvittu; 2=AE esiintyi ja hoito oli tehokas; 3=AE esiintyi ja hoito oli tehoton
Toimenpiden jälkeiset päivät 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 ja 365
Kutina
Aikaikkuna: Toimintapäivän jälkeiset päivät 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 ja 365
Kutina: 0=Haittavaikutusta ei esiinny; 1=Haittavaikutus esiintyy mutta hoitoa ei tarvita; 2=Haittavaikutus esiintyy ja hoito oli tehokas; 3=Haittavaikutus esiintyy ja hoito oli tehoton
Toimintapäivän jälkeiset päivät 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 ja 365
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 ja 365
0–10-asteikko, jossa 0 on huonoin mahdollinen kivunhallinta ja 10 on paras mahdollinen kivunhallinta
Postoperatiiviset päivät 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 ja 365
SF-12
Aikaikkuna: Perustaso, leikkauspäivä (postoperatiivinen päivä 0) sekä postoperatiiviset päivät 30, 90, 180 ja 365
Tämä on lyhyt fyysisen ja henkisen toimintakyvyn arviointi
Perustaso, leikkauspäivä (postoperatiivinen päivä 0) sekä postoperatiiviset päivät 30, 90, 180 ja 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa