Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное снижение дозировки опиоидов перед операцией на позвоночнике

23 марта 2026 г. обновлено: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

Пилотное исследование осуществимости предоперационного снижения дозы опиоидов перед спинальной хирургией с использованием когнитивно-поведенческой терапии и оценки послеоперационных результатов

Это пилотное исследование, в котором пациенты, принимающие опиоиды хронически и запланированные на операцию на позвоночнике как минимум за 4 недели вперед, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: сокращение приема опиоидов с обучением отдельно или сокращение приема опиоидов с обучением плюс когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Основная цель - определить долю каждой группы, успешно достигшей своих целей по сокращению приема опиоидов к моменту операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периоперационный период представляет особую проблему для пациентов, зависимых от опиоидов. Периоперационная боль часто трудно поддается контролю, поскольку толерантность к опиоидам, опиоид-индуцированная гипералгезия и синдром отмены затрудняют лечение. Помимо этих краткосрочных проблем, пациенты, зависимые от опиоидов, имеют худшие результаты после операции, включая как ранние, так и поздние осложнения, визиты в отделение неотложной помощи, инфекции и повторные операции. Спинальная хирургия у пациентов с толерантностью к опиоидам увеличивает риск длительного послеоперационного использования опиоидов. Этот риск дополняет риск длительного использования опиоидов, который сама операция вызывает. Высокая распространенность использования опиоидов у пациентов со спинальной патологией делает спинальную хирургию идеальной хирургической моделью для изучения снижения дозы опиоидов.

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участием 45 пациентов, зависимых от опиоидов, переносящих спинальную операцию. Пациенты будут параллельно распределены в одну из следующих групп: 1. снижение дозы опиоидов только с обучением или 2. снижение дозы опиоидов с обучением плюс когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Хотя все пациенты будут встречаться с врачом-специалистом по боли для разработки индивидуальной программы снижения дозы, группа КПТ получит два сеанса КПТ до операции. Боль, депрессия, тревога и синдром отмены опиоидов будут оцениваться в течение месяца до операции и соответствующим образом контролироваться. Использование опиоидов на момент операции будет оцениваться вместе с болью, депрессией и тревогой. Будут измеряться больничные исходы, включая боль, использование опиоидов, качество восстановления и послеоперационные осложнения. После выписки пациенты будут находиться под наблюдением врача-специалиста по хронической боли, а пациенты, назначенные на КПТ, получат один дополнительный сеанс после операции. Все пациенты также будут оцениваться по телефону или через Zoom на 30, 90, 180 и 365 дни по показателям боли, функции и использования опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric Schwenk, MD
  • Номер телефона: 267-239-3319
  • Электронная почта: eric.schwenk@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Schwenk, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Mojica, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • не менее 18 лет
  • запланирована обширная операция на позвоночнике (т.е. как минимум 2 уровня слияния) с госпитализацией не менее чем на одну ночь
  • операция на позвоночнике запланирована как минимум за 4 недели
  • принимает от 40 до 120 эквивалентов перорального морфина ежедневно

Критерии исключения:

  • неспособность использовать компьютер или планшет для телемедицинских консультаций
  • не говорящие на английском языке
  • положительный результат анализа мочи на наркотики на любые препараты, кроме опиоидов или ТГК
  • неспособность выполнить оценку
  • положительный результат скрининга по Колумбийской оценке суицидального риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Снижение дозы опиоидов с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) и обучением

Группа КПТ получит два предоперационных сеанса и как минимум один послеоперационный сеанс, проводимые посредством телемедицины и выполняемые психологом по боли. Сеансы КПТ будут сосредоточены на обучении нефармакологическим навыкам совладания с болью, снижении частоты и влияния негативных когниций и эмоций, связанных с болью, а также на постановке реалистичных поведенческих целей.

Пациенты будут участвовать в создании плана снижения дозы опиоидов и получат образование по опиоидам, а также инструктаж о том, как снижать дозу опиоидов, о возможности усиления боли, возможности симптомов отмены и рисках, связанных с опиоидами, а также данные об ухудшении периоперационных исходов у пациентов, принимающих опиоиды.
Другой: Снижение дозы опиоидов с КПТ и обучением
Пациенты в группе снижения дозы опиоидов плюс КПТ проведут первоначальную встречу с врачом-альгологом в течение нескольких дней после включения в исследование для установления графика снижения дозы. Им также будут назначены два сеанса КПТ, которые необходимо пройти посредством телемедицины в период между включением в исследование и операцией.
Активный компаратор: Снижение дозы опиоидов только с обучением
В этой группе пациенты будут участвовать в создании плана снижения дозы опиоидов и получат обучение по опиоидам, а также инструктаж о том, как снижать дозу опиоидов, возможности усиления боли, возможности появления симптомов отмены и рисках, связанных с опиоидами, а также данные об ухудшении периоперационных исходов у пациентов, принимающих опиоиды.
Другой: Отмена опиоидов только с обучением
Пациенты в этой группе получат инструкции продолжать прием опиоидов в тех же дозах и с той же частотой, которые они принимали до дня операции. Они назначат первоначальную встречу в течение нескольких дней после включения в исследование с врачом по хронической боли для определения графика снижения дозы, который будет происходить в течение 4 недель или более перед операцией. Пациент и врач по обезболиванию совместно согласуют график снижения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, достигших цели снижения дозы опиоидов
Временное ограничение: Периоперационный период до операции (послеоперационный день 0)
Достижение цели снижения дозы опиоидов для каждого пациента будет оцениваться в день операции и будет основываться на среднем суточном потреблении ОМЭ в течение трех дней до операции. Цель снижения дозы опиоидов будет установлена на первичном визите к врачу-болевому терапевту исследования и будет индивидуальной для каждого пациента.
Периоперационный период до операции (послеоперационный день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник боли
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 1-4 до операции, день операции (послеоперационный день 0), послеоперационные дни 1-3, и послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365.
Опросник краткой оценки боли (Brief Pain Inventory) - это валидированный инструмент оценки боли, который измеряет интенсивность боли и её влияние на повседневную функцию.
Базовый уровень, недели 1-4 до операции, день операции (послеоперационный день 0), послеоперационные дни 1-3, и послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365.
Клиническая шкала опиоидной абстиненции
Временное ограничение: Базовый уровень, один раз в неделю на 1-4 неделях до операции, в день операции (послеоперационный день 0), послеоперационный день 1, а также послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365.
Стандартизированная оценка синдрома отмены опиоидов
Базовый уровень, один раз в неделю на 1-4 неделях до операции, в день операции (послеоперационный день 0), послеоперационный день 1, а также послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365.
Опросник состояния здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-4 до операции, и послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365
Скрининг депрессии
Исходный уровень, недели 1-4 до операции, и послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365
Генерализованное тревожное расстройство-2
Временное ограничение: Исходный уровень
Стандартизированный скрининг генерализованного тревожного расстройства
Исходный уровень
Колумбийская шкала оценки суицидального риска
Временное ограничение: Период скрининга
Это инструмент скрининга риска суицида
Период скрининга
Ежедневное использование опиоидов в больнице
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-7
Это будет среднее ежедневное употребление опиоидов в больнице
Послеоперационные дни 0-7
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-7
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Послеоперационные дни 0-7
Качество восстановления-15
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, послеоперационные дни 1-2
Это валидированная 15-вопросная оценка качества восстановления
Предоперационный исходный уровень, послеоперационные дни 1-2
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-3
Оценка тревожности и депрессии для госпитализации
Послеоперационные дни 0-3
Использование опиоидов в суточных эквивалентах морфина (OME)
Временное ограничение: День операции (послеоперационный день 0), послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365
Среднесуточное употребление опиоидов, о котором сообщил пациент, в мг
День операции (послеоперационный день 0), послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365
Ежедневное употребление опиоидов в эквивалентах морфина по данным программы мониторинга отпуска рецептурных лекарств
Временное ограничение: День операции (послеоперационный день 0), послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365
Это предписанные ежедневные опиоиды, подтвержденные из PDMP.
День операции (послеоперационный день 0), послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 и 365
Тошнота и рвота, измеряемые по следующей шкале: 0=НЯ не наблюдались; 1=НЯ наблюдались, но лечение не требовалось; 2=НЯ наблюдались и лечение было эффективным; 3=НЯ наблюдались и лечение было неэффективным
Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 и 365
Запор
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 и 365
Запор: 0=НЯ не наблюдалось; 1=НЯ наблюдалось, но лечение не требовалось; 2=НЯ наблюдалось и лечение было эффективным; 3=НЯ наблюдалось и лечение было неэффективным
Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 и 365
Зуд
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 и 365
Зуд: 0=НЯ отсутствовал; 1=НЯ присутствовал, но лечение не требовалось; 2=НЯ присутствовал, и лечение было эффективным; 3=НЯ присутствовал, и лечение было неэффективным
Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 и 365
Удовлетворенность пациента контролем боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 и 365
Шкала от 0 до 10, где 0 означает наихудший возможный контроль боли, а 10 — наилучший возможный контроль боли
Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 и 365
SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции (послеоперационный день 0), послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365
Это краткая оценка физического и психического функционирования
Исходный уровень, день операции (послеоперационный день 0), послеоперационные дни 30, 90, 180 и 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться