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Redução Pré-operatória de Opioides Antes da Cirurgia da Coluna Vertebral

23 de março de 2026 atualizado por: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

Um Estudo Piloto da Viabilidade da Redução Pré-Operatória de Opioides Antes da Cirurgia da Coluna Vertebral Utilizando Terapia Cognitivo-Comportamental e Medição dos Resultados Pós-Operatórios

Este é um estudo piloto no qual doentes que tomam opioides cronicamente e estão agendados para cirurgia da coluna vertebral com pelo menos 4 semanas de antecedência serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: redução gradual de opioides com educação apenas ou redução gradual de opioides com educação mais terapia cognitivo-comportamental (TCC). O objetivo principal é determinar a proporção de cada grupo que tem sucesso em atingir os seus objetivos de redução gradual de opioides até ao momento da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período perioperatório representa um momento particularmente problemático para os doentes dependentes de opiáceos. A dor perioperatória é frequentemente difícil de controlar, com a tolerância aos opiáceos, a hiperalgesia induzida por opiáceos e a síndrome de abstinência a tornarem a gestão um desafio. Para além destes desafios a curto prazo, os doentes dependentes de opiáceos apresentam resultados piores após a cirurgia, incluindo complicações precoces e tardias, visitas ao serviço de urgência, infeções e reintervenções cirúrgicas. A cirurgia da coluna vertebral em doentes tolerantes aos opiáceos aumenta o risco de uso prolongado de opiáceos no pós-operatório. Este risco soma-se ao risco de uso prolongado de opiáceos que a própria cirurgia introduz. A elevada prevalência do uso de opiáceos em doentes da coluna vertebral torna a cirurgia da coluna um modelo cirúrgico ideal para estudar a redução gradual de opiáceos.

Este é um estudo piloto randomizado e controlado com 45 doentes dependentes de opiáceos submetidos a cirurgia da coluna vertebral. Os doentes serão atribuídos em paralelo a um dos seguintes: 1. redução gradual de opiáceos com educação apenas ou 2. redução gradual de opiáceos com educação mais terapia cognitivo-comportamental (TCC). Embora todos os doentes se reúnam com um médico da dor para conceber um programa personalizado de redução gradual, o grupo da TCC receberá duas sessões de TCC antes da cirurgia. A dor, a depressão, a ansiedade e a abstinência de opiáceos serão avaliadas ao longo do mês anterior à cirurgia e geridas adequadamente. O uso de opiáceos no momento da cirurgia será avaliado juntamente com a dor, a depressão e a ansiedade. Os resultados hospitalares, incluindo dor, uso de opiáceos, qualidade da recuperação e complicações pós-operatórias, serão medidos. Os doentes serão acompanhados após a alta por um médico de dor crónica e os doentes atribuídos à TCC receberão uma sessão adicional após a cirurgia. Todos os doentes serão também avaliados por telefone ou Zoom aos 30, 90, 180 e 365 dias quanto à dor, função e uso de opiáceos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Schwenk, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Mojica, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • agendado para cirurgia maior à coluna vertebral (ou seja, pelo menos 2 níveis de fusão) com internamento hospitalar de pelo menos uma noite
  • agendado para cirurgia à coluna vertebral com pelo menos 4 semanas de antecedência
  • toma entre 40 e 120 equivalentes de morfina oral diariamente

Exclusão:

  • incapacidade de usar um computador ou tablet para consultas de telemedicina
  • não falantes de inglês
  • Teste de Urina positivo para quaisquer drogas além de opióides ou THC
  • incapacidade de completar avaliações
  • rastreio positivo na Avaliação de Rastreio de Suicídio de Columbia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Redução gradual de opioides com Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e educação

O grupo de TCC receberá duas sessões pré-operatórias e pelo menos uma sessão pós-operatória realizadas via telemedicina e conduzidas por um psicólogo da dor. As sessões de TCC centrar-se-ão no treino de competências não farmacológicas para lidar com a dor, na redução da frequência e do impacto de cognições e emoções negativas relacionadas com a dor, e na definição de objetivos comportamentais realistas.

Os pacientes participarão na criação de um plano de redução gradual de opioides e receberão educação sobre opioides, bem como sobre como reduzir gradualmente os opioides, a possibilidade de aumento da dor, a possibilidade de sintomas de abstinência e os riscos relacionados com opioides, além dos dados sobre piores resultados perioperatórios em doentes que tomam opioides.
Outro: Redução gradual de opioides com TCC e educação
Os doentes do grupo de redução gradual de opioides mais TCC terão uma reunião inicial marcada com o médico de dor alguns dias após a inscrição para estabelecer o calendário de redução. Também terão duas consultas de TCC marcadas para realizar via telemedicina durante o período entre a inscrição e a cirurgia.
Comparador Ativo: Redução gradual de opioides apenas com educação
Neste grupo, os doentes participarão na criação de um plano de redução gradual de opióides e receberão educação sobre opióides, bem como sobre como reduzir gradualmente os opióides, a possibilidade de aumento da dor, a possibilidade de sintomas de abstinência e os riscos relacionados com opióides, bem como os dados sobre piores resultados perioperatórios em doentes que tomam opióides.
Outro: Redução gradual de opioides apenas com educação
Os doentes deste grupo serão instruídos a continuar os seus opioides nas mesmas doses e frequências que tomavam até ao dia da cirurgia. Eles marcarão uma reunião inicial poucos dias após a inscrição com o médico de dor crónica para determinar o calendário de redução que ocorrerá ao longo de 4 semanas ou mais, antecedendo a cirurgia. O doente e o médico de dor chegarão a um acordo conjunto sobre o calendário de redução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção que atingiu o objetivo de desmame de opióides
Prazo: Perioperatório anterior à cirurgia (dia pós-operatório 0)
A avaliação da consecução do objetivo de redução de opioides para cada doente será efetuada no dia da cirurgia e basear-se-á na média diária de OMEs tomados durante os três dias anteriores à cirurgia. O objetivo de redução de opioides será estabelecido na consulta inicial com o médico da dor do estudo e será específico para cada doente.
Perioperatório anterior à cirurgia (dia pós-operatório 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve da Dor
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 antes da cirurgia, dia da cirurgia (dia pós-operatório 0), dias pós-operatórios 1-3, e dias pós-operatórios 30, 90, 180 e 365.
O Inventário Breve da Dor é uma ferramenta validada de avaliação da dor que mede a gravidade da dor e os seus efeitos no funcionamento diário.
Linha de base, semanas 1-4 antes da cirurgia, dia da cirurgia (dia pós-operatório 0), dias pós-operatórios 1-3, e dias pós-operatórios 30, 90, 180 e 365.
Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos
Prazo: Linha de base, uma vez por semana nas semanas 1-4 antes da cirurgia, dia da cirurgia (dia pós-operatório 0), dia pós-operatório 1, e dias pós-operatórios 30, 90, 180 e 365.
Avaliação padronizada da síndrome de abstinência de opioides
Linha de base, uma vez por semana nas semanas 1-4 antes da cirurgia, dia da cirurgia (dia pós-operatório 0), dia pós-operatório 1, e dias pós-operatórios 30, 90, 180 e 365.
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 antes da cirurgia, e dias pós-operatórios 30, 90, 180 e 365
Rastreio de depressão
Linha de base, semanas 1-4 antes da cirurgia, e dias pós-operatórios 30, 90, 180 e 365
Perturbação de Ansiedade Generalizada-2
Prazo: Linha de Base
Rastreio padronizado de ansiedade generalizada
Linha de Base
Avaliação de Rastreio de Suicídio de Columbia
Prazo: Período de triagem
Este é um instrumento de rastreio de risco de suicídio
Período de triagem
Uso diário de opioides no hospital
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
Isto será o uso médio diário de opióides no hospital
Dias pós-operatórios 0-7
Duração da estadia no hospital
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
Duração da estadia hospitalar em dias
Dias pós-operatórios 0-7
Qualidade da recuperação-15
Prazo: Linha de base pré-operatória, pós-operatório dias 1-2
Este é uma avaliação validada de 15 perguntas sobre a qualidade da recuperação
Linha de base pré-operatória, pós-operatório dias 1-2
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: Dias pós-operatórios 0-3
Avaliação de ansiedade e depressão para a hospitalização
Dias pós-operatórios 0-3
Uso de opioides em OMEs diários
Prazo: Dia da cirurgia (pós-operatório dia 0), pós-operatório dias 30, 90, 180 e 365
Uso diário de opióides relatado pelo paciente em média em mg
Dia da cirurgia (pós-operatório dia 0), pós-operatório dias 30, 90, 180 e 365
Uso diário de opioides em OMEs a partir do programa de monitorização de medicamentos sujeitos a receita médica
Prazo: Dia da cirurgia (dia pós-operatório 0), dias pós-operatórios 30, 90, 180 e 365
Esta é a dose diária prescrita de opioides confirmada a partir do PDMP.
Dia da cirurgia (dia pós-operatório 0), dias pós-operatórios 30, 90, 180 e 365
Náuseas e vómitos
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Náuseas e vómitos medidos na seguinte escala: 0=EA não experienciado; 1=EA experienciado mas sem necessidade de tratamento; 2=EA experienciado e tratamento foi eficaz; 3=EA experienciado e tratamento foi ineficaz
Dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Prisão de ventre
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Prisão de ventre: 0=EA não experienciado; 1=EA experienciado mas sem necessidade de tratamento; 2=EA experienciado e tratamento foi eficaz; 3=EA experienciado e tratamento foi ineficaz
Dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Prurido
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Prurido: 0=EA não experienciado; 1=EA experienciado mas sem necessidade de tratamento; 2=EA experienciado e tratamento foi eficaz; 3=EA experienciado e tratamento foi ineficaz
Dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Satisfação do doente com o controlo da dor
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
Escala de 0 a 10, sendo 0 o pior controlo de dor possível e 10 o melhor controlo de dor possível
Dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 e 365
SF-12
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) e dias pós-operatórios 30, 90, 180 e 365
Esta é uma breve avaliação da função física e mental
Linha de base, dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) e dias pós-operatórios 30, 90, 180 e 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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