Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační snižování dávek opioidů před operací páteře

23. března 2026 aktualizováno: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

Pilotní studie proveditelnosti předoperačního snižování dávek opioidů před operací páteře pomocí kognitivně behaviorální terapie a měření pooperačních výsledků

Toto je pilotní studie, v níž budou pacienti užívající chronicky opioidy, kteří jsou naplánováni na operaci páteře alespoň 4 týdny dopředu, náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: postupné snižování dávek opioidů pouze s edukací nebo postupné snižování dávek opioidů s edukací plus kognitivně behaviorální terapií (KBT). Primárním cílem je určit podíl každé skupiny, který úspěšně dosáhne svých cílů snižování dávek opioidů do doby operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperativní období představuje obzvláště problematickou dobu pro pacienty závislé na opioidech. Perioperativní bolest je často obtížně kontrolovatelná, přičemž tolerance na opioidy, opioidem indukovaná hyperalgezie a abstinenční příznaky činí její zvládání náročným. Kromě těchto krátkodobých výzev mají pacienti závislí na opioidech horší výsledky po operaci, včetně raných i pozdních komplikací, návštěv pohotovosti, infekcí a reoperací. Spinální chirurgie u pacientů s tolerancí na opioidy zvyšuje riziko prodlouženého pooperačního užívání opioidů. Toto riziko se přidává k riziku prodlouženého užívání opioidů, které samo o sobě operace přináší. Vysoká prevalence užívání opioidů u pacientů se spinálními problémy činí z spinální chirurgie ideální chirurgický model pro studium snižování dávek opioidů.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie 45 pacientů závislých na opioidech podstupujících spinální chirurgii. Pacienti budou paralelně zařazeni do jedné z následujících skupin: 1. snižování dávek opioidů pouze s edukací nebo 2. snižování dávek opioidů s edukací plus kognitivně behaviorální terapie (KBT). Zatímco všichni pacienti se setkají s lékařem specializujícím se na bolest, aby navrhli personalizovaný program snižování dávek, skupina KBT obdrží před operací dvě sezení KBT. Bolest, deprese, úzkost a abstinenční příznaky opioidů budou hodnoceny po celý měsíc před operací a odpovídajícím způsobem léčeny. Užívání opioidů v době operace bude hodnoceno spolu s bolestí, depresí a úzkostí. Budou měřeny výsledky v nemocnici, včetně bolesti, užívání opioidů, kvality zotavení a pooperačních komplikací. Pacienti budou po propuštění sledováni lékařem pro chronickou bolest a pacientům zařazeným do KBT bude po operaci poskytnuto jedno další sezení. Všichni pacienti budou také hodnoceni telefonicky nebo přes Zoom ve 30, 90, 180 a 365 dnech ohledně bolesti, funkce a užívání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Schwenk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Mojica, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk alespoň 18 let
  • plánovaná rozsáhlá operace páteře (tj. alespoň 2 úrovně fúze) s hospitalizací minimálně na jednu noc
  • operace páteře naplánována minimálně 4 týdny dopředu
  • denní příjem 40 až 120 ekvivalentů perorálního morfia

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopnost používat počítač nebo tablet pro telemedicínská setkání
  • neanglický jazyk
  • pozitivní test moči na jiné drogy než opioidy nebo THC
  • neschopnost dokončit hodnocení
  • pozitivní screening v Kolumbijském hodnocení sebevražedného chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postupné vysazování opioidů s kognitivně behaviorální terapií (KBT) a edukací

Skupina CBT obdrží dvě předoperační sezení a alespoň jedno pooperační sezení provedené prostřednictvím telemedicíny a vedené psychologem specializujícím se na bolest. Sezení CBT se zaměří na výcvik nefarmakologických dovedností pro zvládání bolesti, snížení frekvence a dopadu negativních kognic a emocí souvisejících s bolestí a na stanovení realistických behaviorálních cílů.

Pacienti se budou podílet na tvorbě plánu postupné redukce opioidů a obdrží edukaci o opioidech, stejně jako informace o tom, jak postupně snižovat dávky opioidů, o možnosti zvýšení bolesti, o možnosti abstinenčních příznaků a o rizicích spojených s opioidy, stejně jako o datech týkajících se zhoršených perioperačních výsledků u pacientů užívajících opioidy.
Jiný: Postupné snižování dávek opioidů s KBT a vzděláváním
Pacienti ve skupině s postupným vysazováním opioidů a KBT si dohodnou úvodní schůzku s lékařem specializujícím se na léčbu bolesti během několika dnů od zařazení do studie, aby stanovili harmonogram vysazování.
Během období mezi zařazením do studie a operací jim budou také naplánovány dvě sezení KBT, která absolvují prostřednictvím telemedicíny.
Aktivní komparátor: Postupné vysazování opioidů pouze s edukací
V této skupině se pacienti zúčastní tvorby plánu na postupné vysazování opioidů a obdrží edukaci o opioidech, včetně informací o postupu vysazování opioidů, možnosti zvýšené bolesti, možnosti abstinenčních příznaků a rizicích spojených s opioidy, stejně jako údaje o zhoršených perioperačních výsledcích u pacientů užívajících opioidy.
Jiný: Postupné vysazování opioidů pouze s edukací
Pacienti v této skupině budou instruováni, aby pokračovali v užívání opioidů ve stejných dávkách a frekvencích, které užívali až do dne operace. Během několika dnů od zařazení do studie si domluví úvodní schůzku s lékařem specializujícím se na chronickou bolest, aby stanovili harmonogram postupného snižování dávek, který bude probíhat po dobu 4 týdnů nebo déle před operací. Pacient a lékař se společně dohodnou na harmonogramu postupného snižování dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří dosáhli cíle snižování dávek opioidů
Časové okno: Perioperativně před operací (pooperační den 0)
Dosažení cíle snižování dávek opioidů u každého pacienta bude hodnoceno v den operace a bude založeno na průměrném denním příjmu OME během tří dnů před operací. Cíl snižování dávek opioidů bude stanoven při úvodní návštěvě u studijního lékaře specializujícího se na léčbu bolesti a bude specifický pro každého pacienta.
Perioperativně před operací (pooperační den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář krátké bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 1–4 před operací, den operace (pooperační den 0), pooperační dny 1–3 a pooperační dny 30, 90, 180 a 365.
Brief Pain Inventory je ověřený nástroj pro hodnocení bolesti, který měří intenzitu bolesti a její vliv na každodenní fungování.
Výchozí hodnota, týdny 1–4 před operací, den operace (pooperační den 0), pooperační dny 1–3 a pooperační dny 30, 90, 180 a 365.
Klinická škála abstinenčních příznaků opioidů
Časové okno: Výchozí stav, jednou týdně v týdnech 1–4 před operací, den operace (pooperační den 0), pooperační den 1 a pooperační dny 30, 90, 180 a 365.
Standardizované hodnocení abstinenčních příznaků opioidů
Výchozí stav, jednou týdně v týdnech 1–4 před operací, den operace (pooperační den 0), pooperační den 1 a pooperační dny 30, 90, 180 a 365.
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 1–4 před operací a pooperační dny 30, 90, 180 a 365
Depresivní screening
Výchozí hodnota, týdny 1–4 před operací a pooperační dny 30, 90, 180 a 365
Generalizovaná úzkostná porucha-2
Časové okno: Výchozí hodnota
Standardizovaný screening generalizované úzkostné poruchy
Výchozí hodnota
Kolumbijský test sebevražedného chování
Časové okno: Období screeningu
Toto je nástroj pro screening rizika sebevraždy
Období screeningu
Denní užívání opioidů v nemocnici
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Toto bude průměrná denní spotřeba opiátů v nemocnici
Pooperační dny 0-7
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Pooperační dny 0-7
Kvalita zotavení-15
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty, pooperační dny 1-2
Toto je ověřené 15bodové hodnocení kvality zotavení
Preoperační výchozí hodnoty, pooperační dny 1-2
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: Pooperační dny 0-3
Hodnocení úzkosti a deprese pro hospitalizaci
Pooperační dny 0-3
Užívání opioidů v denních OME
Časové okno: Den operace (pooperační den 0), pooperační dny 30, 90, 180 a 365
Hlášené denní užívání opioidů pacientem v průměru v mg
Den operace (pooperační den 0), pooperační dny 30, 90, 180 a 365
Denní užívání opioidů v OME z programu monitorování předpisů léků
Časové okno: Den operace (pooperační den 0), pooperační dny 30, 90, 180 a 365
Toto je předepsaná denní dávka opioidů potvrzená z PDMP.
Den operace (pooperační den 0), pooperační dny 30, 90, 180 a 365
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 a 365
Nevolnost a zvracení hodnocené podle následující stupnice: 0=Nežádoucí účinek se nevyskytl; 1=Nežádoucí účinek se vyskytl, ale nevyžadoval léčbu; 2=Nežádoucí účinek se vyskytl a léčba byla účinná; 3=Nežádoucí účinek se vyskytl a léčba byla neúčinná
Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 a 365
Zácpa
Časové okno: Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 a 365
Zácpa: 0=Nežádoucí účinek se nevyskytl; 1=Nežádoucí účinek se vyskytl, ale nevyžadoval léčbu; 2=Nežádoucí účinek se vyskytl a léčba byla účinná; 3=Nežádoucí účinek se vyskytl a léčba byla neúčinná
Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 a 365
Pruritus
Časové okno: Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 a 365
Pruritus: 0=Nežádoucí účinek se nevyskytl; 1=Nežádoucí účinek se vyskytl, ale léčba nebyla nutná; 2=Nežádoucí účinek se vyskytl a léčba byla účinná; 3=Nežádoucí účinek se vyskytl a léčba byla neúčinná
Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 a 365
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 a 365
0–10 stupnice s 0 jako nejhorší možná kontrola bolesti a 10 jako nejlepší možná kontrola bolesti
Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 a 365
SF-12
Časové okno: Výchozí hodnota, den operace (pooperační den 0) a pooperační dny 30, 90, 180 a 365
Toto je stručné posouzení fyzické a duševní funkce
Výchozí hodnota, den operace (pooperační den 0) a pooperační dny 30, 90, 180 a 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit