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Réduction préopératoire des opioïdes avant une chirurgie du rachis

23 mars 2026 mis à jour par: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

Une étude pilote de la faisabilité d'une réduction préopératoire des opioïdes avant la chirurgie rachidienne utilisant la thérapie cognitivo-comportementale et mesurant les résultats postopératoires

Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle des patients prenant des opioïdes chroniquement et programmés pour une chirurgie de la colonne vertébrale au moins 4 semaines à l'avance seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : réduction des opioïdes avec éducation seule ou réduction des opioïdes avec éducation plus thérapie cognitivo-comportementale (TCC). L'objectif principal est de déterminer la proportion de chaque groupe qui réussit à atteindre ses objectifs de réduction des opioïdes au moment de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période périopératoire représente un moment particulièrement problématique pour les patients dépendants aux opioïdes. La douleur périopératoire est souvent difficile à contrôler, avec la tolérance aux opioïdes, l'hyperalgésie induite par les opioïdes et le sevrage qui rendent la prise en charge difficile. En plus de ces défis à court terme, les patients dépendants aux opioïdes connaissent de moins bons résultats après la chirurgie, y compris des complications précoces et tardives, des visites aux urgences, des infections et des réopérations. La chirurgie rachidienne chez les patients tolérants aux opioïdes augmente le risque d'utilisation prolongée d'opioïdes postopératoires. Ce risque s'ajoute au risque d'utilisation prolongée d'opioïdes que la chirurgie elle-même introduit. La prévalence élevée de l'utilisation d'opioïdes chez les patients de chirurgie rachidienne en fait un modèle chirurgical idéal pour étudier la réduction des opioïdes.

Il s'agit d'une étude pilote randomisée contrôlée de 45 patients dépendants aux opioïdes subissant une chirurgie rachidienne. Les patients seront assignés en parallèle à l'un des éléments suivants : 1. réduction des opioïdes avec éducation seule ou 2. réduction des opioïdes avec éducation plus thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Alors que tous les patients rencontreront un médecin de la douleur pour concevoir un programme de réduction personnalisé, le groupe TCC recevra deux séances de TCC avant la chirurgie. La douleur, la dépression, l'anxiété et le sevrage aux opioïdes seront évalués tout au long du mois précédant la chirurgie et gérés de manière appropriée. L'utilisation d'opioïdes au moment de la chirurgie sera évaluée ainsi que la douleur, la dépression et l'anxiété. Les résultats hospitaliers, y compris la douleur, l'utilisation d'opioïdes, la qualité de la récupération et les complications postopératoires, seront mesurés. Les patients seront suivis après leur sortie par un médecin spécialiste de la douleur chronique et les patients assignés à la TCC recevront une séance supplémentaire après la chirurgie. Tous les patients seront également évalués par appel téléphonique ou Zoom à 30, 90, 180 et 365 jours pour la douleur, la fonction et l'utilisation d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Schwenk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Mojica, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • au moins 18 ans
  • programmé pour une chirurgie majeure de la colonne vertébrale (c'est-à-dire au moins 2 niveaux de fusion) avec une hospitalisation d'au moins une nuit
  • programmé pour une chirurgie de la colonne vertébrale au moins 4 semaines à l'avance
  • prend entre 40 et 120 équivalents de morphine orale par jour

Critères d'exclusion :

  • incapacité à utiliser un ordinateur ou une tablette pour les consultations de télémédecine
  • non anglophone
  • test de dépistage de drogues urinaire positif pour toute drogue autre que les opioïdes ou le THC
  • incapacité à remplir les évaluations
  • test positif au Columbia Suicide Screening Assessment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sevrage des opioïdes avec Thérapie Cognitive Comportementale (TCC) et éducation

Le groupe TCC recevra deux séances préopératoires et au moins une séance postopératoire réalisées par télémédecine et effectuées par un psychologue de la douleur. Les séances de TCC se concentreront sur l'entraînement aux compétences non pharmacologiques de gestion de la douleur, sur la réduction de la fréquence et de l'impact des cognitions et émotions négatives liées à la douleur, et sur la fixation d'objectifs comportementaux réalistes.

Les patients participeront à l'élaboration d'un plan de réduction des opioïdes et recevront une éducation sur les opioïdes ainsi que sur la façon de réduire les opioïdes, la possibilité d'une augmentation de la douleur, la possibilité de symptômes de sevrage, et les risques liés aux opioïdes, ainsi que les données sur l'aggravation des résultats périopératoires chez les patients prenant des opioïdes.
Autre: Sevrage des opioïdes avec TCC et éducation
Les patients du groupe de sevrage des opioïdes plus TCC organiseront une première rencontre avec le médecin spécialiste de la douleur dans les quelques jours suivant l'inscription pour établir le calendrier de sevrage. Ils auront également deux rendez-vous de TCC programmés à réaliser par télémédecine durant la période entre l'inscription et l'opération.
Comparateur actif: Réduction progressive des opioïdes avec éducation seule
Dans ce groupe, les patients participeront à l'élaboration d'un plan de sevrage des opioïdes et recevront une éducation sur les opioïdes ainsi que des informations sur la manière de réduire progressivement les opioïdes, la possibilité d'une augmentation de la douleur, la possibilité de symptômes de sevrage et les risques liés aux opioïdes, ainsi que les données sur l'aggravation des résultats périopératoires chez les patients prenant des opioïdes.
Autre: Réduction des opioïdes avec éducation seule
Les patients de ce groupe seront invités à poursuivre leurs opioïdes aux mêmes doses et fréquences que celles qu'ils prenaient jusqu'au jour de l'opération. Ils organiseront une première rencontre dans les quelques jours suivant l'inscription avec le médecin spécialiste de la douleur chronique pour déterminer le calendrier de sevrage qui s'étalera sur 4 semaines ou plus avant l'opération. Le patient et le médecin spécialiste de la douleur conviendront conjointement d'un calendrier de sevrage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion ayant atteint l'objectif de réduction des opioïdes
Délai: Périopératoire avant la chirurgie (jour postopératoire 0)
L'atteinte de l'objectif de sevrage aux opioïdes pour chaque patient sera évaluée le jour de la chirurgie et sera basée sur la dose quotidienne moyenne d'équivalents morphine (OME) prise pendant les trois jours précédant la chirurgie. L'objectif de sevrage aux opioïdes sera fixé lors de la visite initiale avec le médecin spécialiste de la douleur de l'étude et sera spécifique à chaque patient.
Périopératoire avant la chirurgie (jour postopératoire 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire Bref de la Douleur
Délai: Baseline, semaines 1 à 4 avant la chirurgie, jour de la chirurgie (jour postopératoire 0), jours postopératoires 1 à 3, et jours postopératoires 30, 90, 180 et 365.
L'Inventaire Bref de la Douleur est un outil d'évaluation validé qui mesure l'intensité de la douleur et ses effets sur le fonctionnement quotidien.
Baseline, semaines 1 à 4 avant la chirurgie, jour de la chirurgie (jour postopératoire 0), jours postopératoires 1 à 3, et jours postopératoires 30, 90, 180 et 365.
Échelle Clinique de Sevrage aux Opiacés
Délai: Ligne de base, une fois par semaine pendant les semaines 1-4 avant la chirurgie, jour de la chirurgie (jour postopératoire 0), jour postopératoire 1, et jours postopératoires 30, 90, 180 et 365.
Évaluation standardisée du sevrage aux opioïdes
Ligne de base, une fois par semaine pendant les semaines 1-4 avant la chirurgie, jour de la chirurgie (jour postopératoire 0), jour postopératoire 1, et jours postopératoires 30, 90, 180 et 365.
Questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Baseline, semaines 1-4 avant la chirurgie, et jours postopératoires 30, 90, 180 et 365
Dépistage de la dépression
Baseline, semaines 1-4 avant la chirurgie, et jours postopératoires 30, 90, 180 et 365
Trouble d'anxiété généralisée-2
Délai: Ligne de base
Dépistage standardisé de l'anxiété généralisée
Ligne de base
Évaluation de dépistage du risque suicidaire de Columbia
Délai: Période de sélection
Ceci est un outil de dépistage du risque de suicide
Période de sélection
Utilisation quotidienne d'opioïdes à l'hôpital
Délai: Jours postopératoires 0-7
Ce sera la consommation quotidienne moyenne d'opioïdes à l'hôpital
Jours postopératoires 0-7
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jours postopératoires 0-7
Durée du séjour hospitalier en jours
Jours postopératoires 0-7
Qualité de récupération-15
Délai: Préopératoire de base, jours postopératoires 1-2
Il s'agit d'une évaluation validée de 15 questions sur la qualité de la récupération
Préopératoire de base, jours postopératoires 1-2
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Jours postopératoires 0-3
Évaluation de l'anxiété et de la dépression pour l'hospitalisation
Jours postopératoires 0-3
Utilisation d'opioïdes en équivalents morphiniques quotidiens
Délai: Jour de la chirurgie (jour postopératoire 0), jours postopératoires 30, 90, 180 et 365
Utilisation quotidienne moyenne d'opioïdes rapportée par le patient en mg
Jour de la chirurgie (jour postopératoire 0), jours postopératoires 30, 90, 180 et 365
Utilisation quotidienne d'opioïdes en équivalents morphine oraux (EMO) à partir du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance
Délai: Jour de la chirurgie (jour postopératoire 0), jours postopératoires 30, 90, 180 et 365
Ceci est la dose quotidienne prescrite d'opioïdes confirmée par le PDMP.
Jour de la chirurgie (jour postopératoire 0), jours postopératoires 30, 90, 180 et 365
Nausées et vomissements
Délai: Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 et 365
Nausées et vomissements mesurés selon l'échelle suivante : 0=EA non ressentie ; 1=EA ressentie mais aucun traitement nécessaire ; 2=EA ressentie et le traitement a été efficace ; 3=EA ressentie et le traitement a été inefficace
Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 et 365
Constipation
Délai: Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 et 365
Constipation : 0=Effet indésirable non ressenti ; 1=Effet indésirable ressenti mais aucun traitement nécessaire ; 2=Effet indésirable ressenti et traitement efficace ; 3=Effet indésirable ressenti et traitement inefficace
Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 et 365
Prurit
Délai: Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 et 365
Prurit : 0=Effet indésirable non ressenti ; 1=Effet indésirable ressenti mais aucun traitement nécessaire ; 2=Effet indésirable ressenti et traitement efficace ; 3=Effet indésirable ressenti et traitement inefficace
Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 et 365
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 et 365
Échelle de 0 à 10, 0 correspondant au pire contrôle de la douleur possible et 10 au meilleur contrôle de la douleur possible
Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 et 365
SF-12
Délai: Ligne de base, jour de la chirurgie (jour postopératoire 0), et jours postopératoires 30, 90, 180 et 365
Ceci est une brève évaluation de la fonction physique et mentale
Ligne de base, jour de la chirurgie (jour postopératoire 0), et jours postopératoires 30, 90, 180 et 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Première publication (Réel)

28 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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