Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ opioidaustapping før ryggoperasjon

23. mars 2026 oppdatert av: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

En pilotstudie om gjennomførbarheten av preoperativ opioidnedtrapping før ryggoperasjon ved bruk av kognitiv atferdsterapi og måling av postoperative resultater

Dette er en pilotstudie der pasienter som tar opioider kronisk og som er planlagt for ryggoperasjon minst 4 uker i forveien, vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: opioidnedtrapping med kun veiledning eller opioidnedtrapping med veiledning pluss kognitiv atferdsterapi (KAT). Hovedmålet er å fastslå andelen i hver gruppe som lykkes med å oppnå sine mål for opioidnedtrapping innen operasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den perioperative perioden utgjør en spesielt problematisk tid for opioideavhengige pasienter. Perioperativ smerte er ofte vanskelig å kontrollere, med opioidtoleranse, opioidindusert hyperalgesi og abstinenssymptomer som gjør behandlingen utfordrende. I tillegg til disse korttidige utfordringene, opplever opioideavhengige pasienter dårligere resultater etter operasjon, inkludert både tidlige og sene komplikasjoner, besøk på legevakt, infeksjoner og reoperasjoner. Ryggkirurgi hos opioidtolerante pasienter øker risikoen for langvarig postoperativ opiodbruk. Denne risikoen kommer i tillegg til risikoen for langvarig opiodbruk som selve operasjonen introduserer. Den høye forekomsten av opiodbruk hos ryggpasienter gjør ryggkirurgi til en ideell kirurgisk modell for å studere opiodnedtrapping.

Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie med 45 opioideavhengige pasienter som gjennomgår ryggkirurgi. Pasienter vil bli tildelt parallelt til en av følgende: 1. opiodnedtrapping med kun opplæring eller 2. opiodnedtrapping med opplæring pluss kognitiv atferdsterapi (CBT). Mens alle pasienter vil møte en smertelege for å utforme et personlig tilpasset nedtrappingsprogram, vil CBT-gruppen motta to CBT-økter før operasjon. Smerter, depresjon, angst og opioidabstinens vil bli vurdert gjennom hele måneden før operasjon og håndteres på passelig måte. Opiodbruk ved operasjonstidspunktet vil bli vurdert sammen med smerter, depresjon og angst. Sykehusresultater, inkludert smerter, opiodbruk, bedrings kvalitet og postoperative komplikasjoner, vil bli målt. Pasienter vil bli fulgt opp etter utskrivning av en kronisk smertelege, og pasienter tildelt CBT vil motta ytterligere en økt etter operasjon. Alle pasienter vil også bli vurdert via telefon eller Zoom etter 30, 90, 180 og 365 dager for smerter, funksjon og opiodbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Schwenk, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Mojica, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • minst 18 år gammel
  • planlagt for større ryggoperasjon (dvs. minst 2 nivåer av fusjon) med minst én natt innleggelse på sykehus
  • planlagt for ryggoperasjon minst 4 uker i forveien
  • tar mellom 40 og 120 orale morfinekvivalenter daglig

Ekskludering:

  • ikke i stand til å bruke datamaskin eller nettbrett for telemedisinske konsultasjoner
  • ikke engelsktalende
  • positiv urinprøve for andre stoffer enn opioider eller THC
  • ikke i stand til å fullføre vurderinger
  • positiv screening på Columbia Suicide Screening Assessment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidnedtrapning med kognitiv atferdsterapi (KBT) og undervisning

CBT-gruppen vil få to preoperativt sesjoner og minst én postoperativ sesjon gjennomført via telemedisin og utført av en smertepsykolog. CBT-sesjonene vil fokusere på trening i ikke-farmakologiske smertehåndteringsferdigheter, reduksjon av hyppigheten og påvirkningen av negative smerterelaterte kognisjoner og emosjoner, og på å sette realistiske atferdsmål.

Pasientene vil delta i utarbeidelsen av en plan for nedtrapping av opioider og vil få opplæring i opioider samt opplæring i hvordan man trapper ned opioider, muligheten for økt smerte, muligheten for abstinenssymptomer og risikoene knyttet til opioider, samt data om forverrede perioperative resultater hos pasienter som tar opioider.
Annen: Opioidnedtrapping med KBT og utdanning
Pasienter i opioidnedtrapning pluss KBT-gruppen vil få en innledende avtale med smertelegen innen noen dager etter inkludering for å fastsetge nedtrapningsplanen. De vil også få to KBT-avtaler satt opp for å fullføre via telemedisin i tiden mellom inkludering og operasjon.
Aktiv komparator: Opioidreduksjon med kun opplæring
I denne gruppen vil pasienter delta i utformingen av en opioidnedtrappingsplan og vil motta opioidopplæring samt opplæring i hvordan man trapper ned opioider, muligheten for økt smerte, muligheten for abstinenssymptomer og risikoene knyttet til opioider, samt data om forverrede perioperative utfall hos pasienter som tar opioider.
Annen: Opioidreduksjon med kun veiledning
Pasienter i denne gruppen vil bli instruert til å fortsette med sine opioider i samme doser og frekvenser som de tok frem til operasjonsdagen. De vil avtale et første møte innen noen dager etter inkludering med den kroniske smertelegen for å fastsette en nedtrappingsplan som vil skje over 4 uker eller mer før operasjonen. Pasienten og smertelegen vil i fellesskap bli enige om en nedtrappingsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel som oppnådde mål for opioidnedtrapping
Tidsramme: Perioperativt før operasjon (postoperativ dag 0)
Oppnåelsen av opioidavermalingens mål for hver pasient vil bli vurdert på operasjonsdagen og vil baseres på gjennomsnittlig daglig OME-inntak i løpet av de tre dagene før operasjonen. Målet for opioidavermaling vil bli fastsatt på det første besøket hos studiens smertespesialist og vil være tilpasset hver enkelt pasient.
Perioperativt før operasjon (postoperativ dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smertevurderingsskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1-4 før operasjon, operasjonsdagen (postoperativ dag 0), postoperativ dag 1-3, og postoperativ dag 30, 90, 180 og 365.
Brief Pain Inventory er et valideret verktøy for smertevurdering som måler smerteintensitet og dens effekter på daglig funksjon.
Utgangspunkt, uke 1-4 før operasjon, operasjonsdagen (postoperativ dag 0), postoperativ dag 1-3, og postoperativ dag 30, 90, 180 og 365.
Klinisk opiatabstinensskala
Tidsramme: Baseline, en gang per uke i uke 1-4 før operasjon, operasjonsdagen (postoperativ dag 0), postoperativ dag 1, og postoperativ dag 30, 90, 180 og 365.
Standardisert vurdering av opioidabstinens
Baseline, en gang per uke i uke 1-4 før operasjon, operasjonsdagen (postoperativ dag 0), postoperativ dag 1, og postoperativ dag 30, 90, 180 og 365.
Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: Baseline, uke 1-4 før operasjon, og postoperativ dag 30, 90, 180 og 365
Depresjonsscreening
Baseline, uke 1-4 før operasjon, og postoperativ dag 30, 90, 180 og 365
Generell Angstlidelse-2
Tidsramme: Utgangspunkt
Standardisert screening for generalisert angst
Utgangspunkt
Columbia Selvmordsvurdering
Tidsramme: Opptaksperiode
Dette er et verktøy for screening av selvmordsrisiko
Opptaksperiode
Daglig opioidbruk på sykehus
Tidsramme: Postoperative dager 0-7
Dette vil være den gjennomsnittlige daglige opioidebruken på sykehuset
Postoperative dager 0-7
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Postoperative dager 0-7
Varighet av sykehusopphold i dager
Postoperative dager 0-7
Livskvalitet ved bedring-15
Tidsramme: Preoperativ basislinje, postoperative dager 1-2
Dette er en valident 15-spørsmåls vurdering av livskvalitetsgjenopprettelse
Preoperativ basislinje, postoperative dager 1-2
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Postoperative dager 0-3
Vurdering av angst og depresjon for innleggelse
Postoperative dager 0-3
Opioidbruk i daglige OME
Tidsramme: Operasjonsdagen (postoperativ dag 0), postoperativ dag 30, 90, 180 og 365
Pasientrapportert daglig opioidbruk i gjennomsnitt i mg
Operasjonsdagen (postoperativ dag 0), postoperativ dag 30, 90, 180 og 365
Daglig opioidbruk i OME fra reseptovervåkingsprogram
Tidsramme: Operasjonsdag (postoperativ dag 0), postoperativ dag 30, 90, 180 og 365
Dette er den foreskrevne daglige opioiden bekreftet fra PDMP.
Operasjonsdag (postoperativ dag 0), postoperativ dag 30, 90, 180 og 365
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Kvalme og oppkast målt på følgende skala: 0=Bivirkning ikke opplevd; 1=Bivirkning opplevd, men ingen behandling nødvendig; 2=Bivirkning opplevd og behandling var effektiv; 3=Bivirkning opplevd og behandling var ineffektiv
Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Forstoppelse
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Forstoppelse: 0=Ikke opplevd; 1=Opplevd, men ingen behandling nødvendig; 2=Opplevd og behandling var effektiv; 3=Opplevd og behandling var ineffektiv
Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Kløe
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Kløe: 0=Bivirkning ikke opplevd; 1=Bivirkning opplevd, men ingen behandling nødvendig; 2=Bivirkning opplevd og behandling var effektiv; 3=Bivirkning opplevd og behandling var ineffektiv
Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Pasienttilfredshet med smertelindring
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
0-10 skala med 0 som dårligst mulig smertelindring og 10 som best mulig smertelindring
Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
SF-12
Tidsramme: Baseline, operasjonsdagen (postoperativ dag 0), og postoperativ dag 30, 90, 180 og 365
Dette er en kort vurdering av fysisk og mental funksjon
Baseline, operasjonsdagen (postoperativ dag 0), og postoperativ dag 30, 90, 180 og 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere