Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dawki opioidów przedoperacyjna przed operacją kręgosłupa

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

Pilotażowe badanie wykonalności zmniejszania dawek opioidów przed operacją kręgosłupa z zastosowaniem terapii poznawczo-behawioralnej i pomiaru wyników pooperacyjnych

To jest badanie pilotażowe, w którym pacjenci przyjmujący przewlekle opioidy, którzy są zaplanowani na operację kręgosłupa co najmniej 4 tygodnie wcześniej, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: zmniejszanie dawek opioidów z samą edukacją lub zmniejszanie dawek opioidów z edukacją plus terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Głównym celem jest określenie odsetka każdej grupy, który osiągnął sukces w realizacji celów zmniejszania dawek opioidów do czasu operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres okołooperacyjny stanowi szczególnie problematyczny czas dla pacjentów uzależnionych od opioidów. Ból okołooperacyjny jest często trudny do opanowania, a tolerancja na opioidy, opioidowa hiperalgezja i zespół abstynencyjny sprawiają, że postępowanie stanowi wyzwanie. Oprócz tych krótkoterminowych wyzwań, pacjenci uzależnieni od opioidów doświadczają gorszych wyników po operacji, w tym zarówno wczesnych, jak i późnych powikłań, wizyt na oddziale ratunkowym, infekcji i reoperacji. Operacja kręgosłupa u pacjentów tolerujących opioidy zwiększa ryzyko przedłużonego pooperacyjnego stosowania opioidów. Ryzyko to występuje dodatkowo do ryzyka przedłużonego stosowania opioidów, które wprowadza sama operacja. Wysoka częstość stosowania opioidów u pacjentów z problemami kręgosłupa sprawia, że operacja kręgosłupa stanowi idealny model chirurgiczny do badania redukcji dawek opioidów.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem 45 pacjentów uzależnionych od opioidów poddawanych operacji kręgosłupa. Pacjenci zostaną równolegle przydzieleni do jednej z następujących grup: 1. redukcja dawek opioidów z samą edukacją lub 2. redukcja dawek opioidów z edukacją plus terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Podczas gdy wszyscy pacjenci spotkają się z lekarzem od bólu w celu opracowania spersonalizowanego programu redukcji dawek, grupa CBT otrzyma dwie sesje CBT przed operacją. Ból, depresja, lęk i zespół abstynencyjny opioidów będą oceniane przez miesiąc przed operacją i odpowiednio kontrolowane. Stosowanie opioidów w czasie operacji będzie oceniane wraz z bólem, depresją i lękiem. Wyniki szpitalne, w tym ból, stosowanie opioidów, jakość rekonwalescencji i powikłania pooperacyjne, będą mierzone. Pacjenci będą obserwowani po wypisie przez lekarza od bólu przewlekłego, a pacjenci przydzieleni do CBT otrzymają jedną dodatkową sesję po operacji. Wszyscy pacjenci będą również oceniani telefonicznie lub przez Zoom w 30, 90, 180 i 365 dniu pod kątem bólu, funkcjonowania i stosowania opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Schwenk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Mojica, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • co najmniej 18 lat
  • zaplanowana poważna operacja kręgosłupa (tj. co najmniej 2 segmenty fuzji) z hospitalizacją trwającą co najmniej jedną noc
  • operacja kręgosłupa zaplanowana co najmniej 4 tygodnie wcześniej
  • przyjmowanie od 40 do 120 ekwiwalentów doustnej morfiny dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do korzystania z komputera lub tabletu do konsultacji telemedycznych
  • nieznajomość języka angielskiego
  • dodatni wynik testu moczu na obecność innych substancji niż opioidy lub THC
  • niezdolność do wypełnienia ocen
  • dodatni wynik testu Columbia Suicide Screening Assessment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Redukcja opioidów z Terapią Poznawczo-Behavioralną (CBT) i edukacją

Grupa CBT otrzyma dwie sesje przedoperacyjne i co najmniej jedną sesję pooperacyjną prowadzoną za pośrednictwem telemedycyny przez psychologa bólu. Sesje CBT będą koncentrować się na szkoleniu z nielekowych umiejętności radzenia sobie z bólem, zmniejszaniu częstotliwości i wpływu negatywnych poznawczych i emocjonalnych aspektów związanych z bólem oraz na wyznaczaniu realistycznych celów behawioralnych.

Pacjenci będą uczestniczyć w tworzeniu planu redukcji opioidów i otrzymają edukację na temat opioidów, a także informacje o tym, jak redukować opioidy, możliwości nasilenia bólu, możliwości wystąpienia objawów odstawiennych oraz ryzyka związane z opioidami, a także dane dotyczące pogorszenia wyników okołooperacyjnych u pacjentów przyjmujących opioidy.
Inny: Stopniowe odstawianie opioidów z CBT i edukacją
Pacjenci w grupie stopniowego odstawiania opioidów plus CBT umówią się na wstępne spotkanie z lekarzem bólowym w ciągu kilku dni od włączenia do badania w celu ustalenia harmonogramu odstawiania. Będą mieli również zaplanowane dwa spotkania CBT do odbycia poprzez telemedycynę w okresie między włączeniem do badania a operacją.
Aktywny komparator: Stopniowe odstawianie opioidów przy zastosowaniu samej edukacji
W tej grupie pacjenci będą uczestniczyć w opracowaniu planu zmniejszania dawek opioidów oraz otrzymają edukację na temat opioidów, a także informacje o tym, jak zmniejszać dawki opioidów, możliwości nasilenia bólu, możliwości wystąpienia objawów odstawiennych i ryzyk związanych z opioidami, a także dane na temat pogorszonych wyników okołooperacyjnych u pacjentów przyjmujących opioidy.
Inny: Stopniowe zmniejszanie dawek opioidów z samą edukacją
Pacjenci w tej grupie otrzymają instrukcje kontynuowania przyjmowania opioidów w tych samych dawkach i z taką samą częstotliwością, jaką stosowali do dnia zabiegu chirurgicznego. W ciągu kilku dni po włączeniu do badania odbędą wstępne spotkanie z lekarzem specjalistą od bólu przewlekłego w celu ustalenia harmonogramu stopniowego zmniejszania dawek, który będzie realizowany przez 4 tygodnie lub dłużej przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjent i lekarz prowadzący leczenie bólu wspólnie uzgodnią harmonogram stopniowego odstawiania leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proporcja, która osiągnęła cel redukcji opioidów
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny przed operacją (dzień pooperacyjny 0)
Osiągnięcie celu zmniejszenia dawek opioidów dla każdego pacjenta będzie oceniane w dniu operacji i będzie oparte na średniej dziennej dawce OME przyjmowanej w ciągu trzech dni przed operacją. Cel zmniejszenia dawek opioidów zostanie ustalony podczas wstępnej wizyty u lekarza prowadzącego badanie i będzie dostosowany do każdego pacjenta.
Okres okołooperacyjny przed operacją (dzień pooperacyjny 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Bólu Krótkiego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 1-4 przed operacją, dzień operacji (dzień pooperacyjny 0), dni pooperacyjne 1-3 oraz dni pooperacyjne 30, 90, 180 i 365.
Brief Pain Inventory to zwalidowane narzędzie oceny bólu, które mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Linia wyjściowa, tygodnie 1-4 przed operacją, dzień operacji (dzień pooperacyjny 0), dni pooperacyjne 1-3 oraz dni pooperacyjne 30, 90, 180 i 365.
Skala Klinicznego Zespołu Abstynencyjnego po Opioidach
Ramy czasowe: Linia bazowa, raz w tygodniu w tygodniach 1-4 przed operacją, dzień operacji (dzień pooperacyjny 0), dzień pooperacyjny 1 oraz dni pooperacyjne 30, 90, 180 i 365.
Standaryzowana ocena zespołu odstawienia opioidów
Linia bazowa, raz w tygodniu w tygodniach 1-4 przed operacją, dzień operacji (dzień pooperacyjny 0), dzień pooperacyjny 1 oraz dni pooperacyjne 30, 90, 180 i 365.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 1-4 przed operacją oraz pooperacyjne dni 30, 90, 180 i 365
Badanie przesiewowe w kierunku depresji
Linia wyjściowa, tygodnie 1-4 przed operacją oraz pooperacyjne dni 30, 90, 180 i 365
Uogólnione Zaburzenie Lękowe-2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Standaryzowane badanie przesiewowe pod kątem uogólnionego lęku
Punkt wyjściowy
Columbia Assessment Skali Samobójstwa
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych
To jest narzędzie do badania ryzyka samobójstwa
Okres badań przesiewowych
Codzienne stosowanie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
To będzie średnie dzienne zużycie opioidów w szpitalu
Dni pooperacyjne 0-7
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
Czas trwania pobytu w szpitalu w dniach
Dni pooperacyjne 0-7
Jakość powrotu do zdrowia-15
Ramy czasowe: Przedoperacyjne wartości wyjściowe, 1-2 dni pooperacyjne
To jest zatwierdzona 15-punktowa ocena jakości powrotu do zdrowia
Przedoperacyjne wartości wyjściowe, 1-2 dni pooperacyjne
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-3
Ocena lęku i depresji w związku z hospitalizacją
Dni pooperacyjne 0-3
Używanie opioidów w codziennych ekwiwalentach morfiny (OME)
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień pooperacyjny 0), dni pooperacyjne 30, 90, 180 i 365
Średnie dzienne spożycie opioidów zgłaszane przez pacjenta w mg
Dzień operacji (dzień pooperacyjny 0), dni pooperacyjne 30, 90, 180 i 365
Codzienne stosowanie opioidów w ekwiwalentach morfiny (OME) według programu monitorowania leków na receptę
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień pooperacyjny 0), dni pooperacyjne 30, 90, 180 i 365
To jest przepisana dzienna dawka opioidów potwierdzona z PDMP.
Dzień operacji (dzień pooperacyjny 0), dni pooperacyjne 30, 90, 180 i 365
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 i 365
Nudności i wymioty mierzone według następującej skali: 0=NZP nie wystąpiło; 1=NZP wystąpiło, ale nie wymagało leczenia; 2=NZP wystąpiło i leczenie było skuteczne; 3=NZP wystąpiło i leczenie było nieskuteczne
Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 i 365
Zaparcie
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 i 365
Zaparcia: 0=NZ nie występuje; 1=NZ występuje, ale nie wymaga leczenia; 2=NZ występuje i leczenie było skuteczne; 3=NZ występuje i leczenie było nieskuteczne
Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 i 365
Świąd
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 i 365
Świąd: 0=NZ nie występowała; 1=NZ występowała, ale nie wymagała leczenia; 2=NZ występowała i leczenie było skuteczne; 3=NZ występowała i leczenie było nieskuteczne
Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 i 365
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 i 365
Skala 0-10, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą kontrolę bólu, a 10 najlepszą możliwą kontrolę bólu
Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 i 365
SF-12
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, dzień operacji (dzień pooperacyjny 0) oraz dni pooperacyjne 30, 90, 180 i 365
To jest krótka ocena funkcji fizycznych i psychicznych
Dane wyjściowe, dzień operacji (dzień pooperacyjny 0) oraz dni pooperacyjne 30, 90, 180 i 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj