脊柱手术前阿片类药物减量
2026年3月23日 更新者：Eric Schwenk、Thomas Jefferson University
一项关于术前认知行为疗法辅助脊柱外科手术前阿片类药物减量可行性及术后结果测量的初步研究
这是一项初步研究，针对长期服用阿片类药物且提前至少4周安排脊柱手术的患者，随机分为两组：单纯教育指导下的阿片类药物减量组，以及教育指导联合认知行为疗法（CBT）的阿片类药物减量组。
主要研究目的是确定在手术前成功达到阿片类药物减量目标的各组患者比例。
研究概览
详细说明
围手术期对阿片类药物依赖患者来说是一个特别棘手的阶段。 围手术期疼痛往往难以控制，阿片类药物耐受、阿片诱导性痛觉过敏以及戒断症状使得管理充满挑战。 除了这些短期挑战外，阿片依赖患者术后预后较差，包括早期和晚期并发症、急诊就诊、感染和再次手术。 对阿片耐受患者进行脊柱手术会增加术后长期使用阿片类药物的风险。 这一风险叠加于手术本身带来的长期阿片使用风险之上。 脊柱患者中阿片使用的高普及率使得脊柱手术成为研究阿片减量方案的理想外科模型。
这是一项针对45名接受脊柱手术的阿片依赖患者的随机对照预试验。 患者将被平行分配至以下两组之一：1. 单纯教育指导下的阿片减量 或 2. 教育联合认知行为疗法（CBT）的阿片减量。 虽然所有患者都会与疼痛专科医生会面制定个性化减量方案，但CBT组将在术前接受两次CBT课程。 术前一个月将持续评估疼痛、抑郁、焦虑和阿片戒断症状并进行适当管理。 手术时将同步评估阿片使用情况以及疼痛、抑郁和焦虑程度。 将测量住院结局指标，包括疼痛程度、阿片用量、恢复质量和术后并发症。 患者出院后将由慢性疼痛医生随访，分配到CBT组的患者术后将额外接受一次课程。 所有患者还将在术后30、90、180和365天通过电话或Zoom视频会议评估疼痛程度、功能状态和阿片使用情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey Mojica, DO
- 邮箱：jeffrey.mojica@jefferson.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eric Schwenk, MD
- 电话号码：267-239-3319
- 邮箱：eric.schwenk@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
-
接触：
- Eric Schwenk, MD
- 电话号码：919-360-0762
- 邮箱：eric.schwenk@jefferson.edu
-
接触：
- Jeffrey Mojica, DO
- 电话号码：856-979-1643
- 邮箱：jeffrey.mojica@jefferson.edu
-
首席研究员：
- Eric Schwenk, MD
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副研究员：
- Jeffrey Mojica, DO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少18岁
- 计划进行大型脊柱手术（即至少2个节段的融合术）且需住院至少一晚
- 脊柱手术计划时间至少提前4周安排
- 每日口服吗啡等效剂量在40至120之间
排除标准：
- 无法使用计算机或平板进行远程医疗会诊
- 非英语使用者
- 尿药筛查中除阿片类药物或四氢大麻酚外其他任何药物呈阳性
- 无法完成评估
- 哥伦比亚自杀筛查评估呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿片类药物递减联合认知行为疗法（CBT）与教育
认知行为疗法小组将接受两次术前会议和至少一次术后会议，这些会议通过远程医疗进行，并由疼痛心理学家执行。 患者将参与制定阿片类药物减量计划，并将接受阿片类药物教育，包括如何逐渐减少阿片类药物、疼痛可能加剧的可能性、戒断症状的可能性、与阿片类药物相关的风险，以及服用阿片类药物患者围手术期预后恶化的数据。 |
阿片类药物递减联合认知行为疗法组的患者将在入组后数日内与疼痛科医师安排初次会面，以制定药物递减计划。
在入组至手术期间，他们还将通过远程医疗完成两次认知行为疗法预约。
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有源比较器：仅通过教育进行阿片类药物减量
在这一组中，患者将参与制定阿片类药物减量计划，并将接受阿片类药物相关教育，包括如何逐步减少阿片类药物用量、可能出现疼痛加剧的情况、可能出现的戒断症状、与阿片类药物相关的风险，以及正在服用阿片类药物的患者围手术期预后恶化的数据。
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该组患者将被指导继续按手术当日之前相同的剂量和频率服用阿片类药物。
他们将在入组后几天内与慢性疼痛医生安排初次会诊，以制定为期4周或更长时间、持续至手术前的减量计划。
患者与疼痛医生将共同商定减量方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到阿片类药物减量目标的比例
大体时间：围手术期术前（术后第0天）
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每位患者的阿片类药物减量目标将在手术当天进行评估，并将基于术前三天内每日平均口服吗啡当量（OME）摄入量。
阿片类药物减量目标将在首次与研究疼痛医师会诊时制定，并将针对每位患者个体化确定。
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围手术期术前（术后第0天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简明疼痛量表
大体时间：基线（术前1-4周）、手术当天（术后第0天）、术后1-3天、以及术后30天、90天、180天和365天。
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简明疼痛量表是一种经过验证的疼痛评估工具，用于测量疼痛强度及其对日常功能的影响。
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基线（术前1-4周）、手术当天（术后第0天）、术后1-3天、以及术后30天、90天、180天和365天。
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临床阿片戒断量表
大体时间：基线、术前第1-4周每周一次、手术当天（术后第0天）、术后第1天以及术后第30天、第90天、第180天和第365天。
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阿片类药物戒断标准化评估
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基线、术前第1-4周每周一次、手术当天（术后第0天）、术后第1天以及术后第30天、第90天、第180天和第365天。
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患者健康问卷-9
大体时间：基线、术前1-4周及术后第30、90、180和365天
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抑郁筛查
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基线、术前1-4周及术后第30、90、180和365天
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广泛性焦虑症-2
大体时间：基线
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标准化广泛性焦虑筛查
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基线
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哥伦比亚自杀倾向筛查评估
大体时间：筛选期
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这是一项自杀风险筛查工具
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筛选期
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住院期间每日阿片类药物使用
大体时间：术后第0-7天
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这是在医院内的平均每日阿片类药物使用量
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术后第0-7天
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住院时间
大体时间：术后0-7天
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住院天数
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术后0-7天
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恢复质量-15
大体时间：术前基线，术后第1-2天
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这是一个经过验证的15项恢复质量评估
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术前基线，术后第1-2天
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：术后0-3天
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住院焦虑抑郁评估
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术后0-3天
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每日口服吗啡当量中的阿片类药物使用情况
大体时间：手术当天（术后第0天）、术后30天、90天、180天和365天
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患者报告的每日平均阿片类药物使用量（毫克）
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手术当天（术后第0天）、术后30天、90天、180天和365天
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根据处方药监测计划计算的每日阿片类药物使用量（以吗啡毫克当量计）
大体时间：手术当天（术后第0天）、术后第30天、第90天、第180天和第365天
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这是根据处方药监控计划确认的每日处方阿片类药物剂量。
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手术当天（术后第0天）、术后第30天、第90天、第180天和第365天
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恶心和呕吐
大体时间：术后第0、1、2、3、30、90、180、365天
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恶心和呕吐按以下等级评估：0=未发生不良事件；1=发生不良事件但无需治疗；2=发生不良事件且治疗有效；3=发生不良事件且治疗无效
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术后第0、1、2、3、30、90、180、365天
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便秘
大体时间：术后第0、1、2、3、30、90、180及365天
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便秘：0=未出现不良事件；1=出现不良事件但无需治疗；2=出现不良事件且治疗有效；3=出现不良事件且治疗无效
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术后第0、1、2、3、30、90、180及365天
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瘙痒
大体时间：术后第0、1、2、3、30、90、180和365天
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瘙痒：0=未发生不良事件；1=发生不良事件但无需治疗；2=发生不良事件且治疗有效；3=发生不良事件且治疗无效
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术后第0、1、2、3、30、90、180和365天
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患者对疼痛控制的满意度
大体时间：术后第0、1、2、3、30、90、180和365天
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0-10分制，0表示疼痛控制效果最差，10表示疼痛控制效果最佳
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术后第0、1、2、3、30、90、180和365天
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SF-12量表
大体时间：基线、手术当天（术后第0天）以及术后第30天、90天、180天和365天
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这是一项关于生理与心理功能的简要评估
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基线、手术当天（术后第0天）以及术后第30天、90天、180天和365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colvin LA, Bull F, Hales TG. Perioperative opioid analgesia-when is enough too much? A review of opioid-induced tolerance and hyperalgesia. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1558-1568. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30430-1.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401.
- Hassamal S, Haglund M, Wittnebel K, Danovitch I. A preoperative interdisciplinary biopsychosocial opioid reduction program in patients on chronic opioid analgesia prior to spine surgery: A preliminary report and case series. Scand J Pain. 2016 Oct;13:27-31. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Bicket MC, Gunaseelan V, Lagisetty P, Fernandez AC, Bohnert A, Assenmacher E, Sequeira M, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Association of opioid exposure before surgery with opioid consumption after surgery. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):346-352. doi: 10.1136/rapm-2021-103388. Epub 2022 Mar 3.
- Kalakoti P, Volkmar AJ, Bedard NA, Eisenberg JM, Hendrickson NR, Pugely AJ. Preoperative Chronic Opioid Therapy Negatively Impacts Long-term Outcomes Following Cervical Fusion Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Sep;44(18):1279-1286. doi: 10.1097/BRS.0000000000003064.
- Reyes AA, Canseco JA, Mangan JJ, Divi SN, Goyal DKC, Bowles DR, Patel PD, Salmons HI, Morgenstern M, Anderson DG, Rihn JA, Kurd MF, Hilibrand AS, Kepler CK, Vaccaro AR, Schroeder GD. Risk Factors for Prolonged Opioid Use and Effects of Opioid Tolerance on Clinical Outcomes After Anterior Cervical Discectomy and Fusion Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jul 15;45(14):968-975. doi: 10.1097/BRS.0000000000003511.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (实际的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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