Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ opioidaftrapning før rygradskirurgi

23. marts 2026 opdateret af: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

En pilotundersøgelse af gennemførligheden af præoperativ opioidudtrapping før rygradskirurgi ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi og måling af postoperative resultater

Dette er en pilotundersøgelse, hvor patienter, der tager opioider kronisk og er planlagt til rygradskirurgi mindst 4 uger i forvejen, vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: opioidnedtrapning med uddannelse alene eller opioidnedtrapning med uddannelse plus kognitiv adfærdsterapi (CBT). Det primære mål er at bestemme andelen af hver gruppe, der er succesfuld med at opnå deres mål for opioidnedtrapning inden operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den perioperative periode repræsenterer en særligt problematisk tid for opioidafhængige patienter. Perioperativ smerte er ofte svær at kontrollere, med opioidtolerance, opioidinduceret hyperalgesi og abstinenssymptomer, der gør styringen udfordrende. Ud over disse kortvarige udfordringer oplever opioidafhængige patienter dårligere resultater efter operation, inklusive både tidlige og sene komplikationer, besøg på skadestuen, infektioner og reoperationer. Rygradskirurgi hos opioidtolerante patienter øger risikoen for forlænget postoperativ opioidbrug. Denne risiko kommer oven i risikoen for forlænget opioidbrug, som selve operationen medfører. Den høje prævalens af opioidbrug hos rygradspatienter gør rygradskirurgi til en ideel kirurgisk model til at studere opioidnedtrapping.

Dette er en randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse med 45 opioidafhængige patienter, der gennemgår rygradskirurgi. Patienter vil blive tildelt parallelt til en af følgende: 1. opioidnedtrapping med uddannelse alene eller 2. opioidnedtrapping med uddannelse plus kognitiv adfærdsterapi (CBT). Mens alle patienter vil mødes med en smertelege for at designe et personligt tilpasset nedtrappingsprogram, vil CBT-gruppen modtage to CBT-sessioner før operationen. Smerter, depression, angst og opioidabstinens vil blive vurderet gennem hele måneden før operationen og håndteres passende. Opioidbrug på operations tidspunkt vil blive vurderet sammen med smerter og depression og angst. Hospitalsresultater, inklusive smerter, opioidbrug, genopretningskvalitet og postoperative komplikationer, vil blive målt. Patienter vil blive fulgt efter udskrivelse af en kronisk smertelege, og patienter tildelt CBT vil modtage en yderligere session efter operationen. Alle patienter vil også blive vurderet via telefonopkald eller Zoom efter 30, 90, 180 og 365 dage for smerter, funktion og opioidbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Schwenk, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Mojica, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion:

  • mindst 18 år gammel
  • planlagt til større rygradskirurgi (dvs. mindst 2 niveauer af fusion) med hospitalsindlæggelse på mindst én nat
  • planlagt til rygradskirurgi mindst 4 uger forud
  • indtager mellem 40 og 120 orale morfinaekvivalenter dagligt

Eksklusion:

  • umulighed for at bruge en computer eller tablet til telemedicinske konsultationer
  • ikke-engelsk-talende
  • positiv urinprøve for andre stoffer end opioider eller THC
  • umulighed for at gennemføre vurderinger
  • positiv screening på Columbia Suicide Screening Assessment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidafvænning med Kognitiv Adfærdsterapi (KBT) og undervisning

CBT-gruppen vil modtage to præoperative sessioner og mindst én postoperativ session, som udføres via telemedicin og afholdes af en smertepsykolog. CBT-sessioner vil fokusere på træning i ikke-farmakologiske smertehåndteringsfærdigheder, reducering af hyppigheden og effekten af negative smerterelaterede kognitioner og følelser samt på at sætte realistiske adfærdsmæssige mål.

Patienterne vil deltage i udarbejdelsen af en opioidnedtrappningsplan og vil modtage opioidundervisning samt vejledning i, hvordan man trapper opioider ned, muligheden for øget smerte, muligheden for abstinenssymptomer og risiciene ved opioider, samt data om forværrede perioperative resultater hos patienter, der tager opioider.
Andet: Opioidafvænning med KBT og undervisning
Patienter i opioidnedtrappningsgruppen plus KBT vil få indstillet et indledende møde med smertelegen inden for få dage efter tilmelding for at fastlægge nedtrappningsplanen. De vil også få indstillet to KBT-aftaler, som skal gennemføres via telemedicin i perioden mellem tilmelding og operation.
Aktiv komparator: Opioidudtrapping med uddannelse alene
I denne gruppe vil patienter deltage i udarbejdelsen af en plan for afvikling af opioidbehandling og vil modtage undervisning om opioidbehandling samt vejledning i, hvordan man afvikler opioidbehandling, muligheden for øget smerte, muligheden for abstinenssymptomer og risici forbundet med opioidbehandling, samt data om forringede perioperative resultater hos patienter, der tager opioidbehandling.
Andet: Opioidudtrapning med kun uddannelse
Patienter i denne gruppe vil blive instrueret i at fortsætte deres opioidbehandling i samme doser og med samme hyppighed, som de tog op til operationsdagen. De vil planlægge et indledende møde inden for få dage efter tilmelding med den kroniske smertebehandlende læge for at fastlægge en nedtrapningsplan, som vil foregå over 4 uger eller mere op til operationen. Patienten og smertebehandlende læge vil i fællesskab aftale en nedtrapningsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel der opnåede mål for udtrapning af opioid
Tidsramme: Perioperativt før operation (postoperativ dag 0)
Opnåelsen af opioidnedtrapningsmålet for hver patient vil blive vurderet på operationsdagen og vil være baseret på den gennemsnitlige daglige OME-indtagelse i de tre dage før operationen. Opioidnedtrapningsmålet vil blive fastsat ved den indledende konsultation med studiens smertefysiolog og vil være specifik for hver patient.
Perioperativt før operation (postoperativ dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Smerteinventar
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 før operation, operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperative dage 1-3, og postoperative dage 30, 90, 180 og 365.
Brief Pain Inventory er et valideret smertevurderingsværktøj, der måler smerteintensitet og dens effekter på den daglige funktion.
Baseline, uge 1-4 før operation, operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperative dage 1-3, og postoperative dage 30, 90, 180 og 365.
Klinisk Opiat Abstinensskala
Tidsramme: Baseline, en gang ugentligt i ugerne 1-4 før operation, operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperativ dag 1 samt postoperativ dag 30, 90, 180 og 365.
Standardiseret vurdering af opioidabstinens
Baseline, en gang ugentligt i ugerne 1-4 før operation, operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperativ dag 1 samt postoperativ dag 30, 90, 180 og 365.
Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline, ugerne 1-4 før operation og postoperativt dag 30, 90, 180 og 365
Depressionsscreening
Baseline, ugerne 1-4 før operation og postoperativt dag 30, 90, 180 og 365
Generaliseret Angstlidelse-2
Tidsramme: Baseline
Standardiseret screening for generaliseret angst
Baseline
Columbia Suicide Screening Assessment
Tidsramme: Screeningsperiode
Dette er et screeningværktøj for selvmordsrisiko
Screeningsperiode
Daglig opioidanvendelse på hospitalet
Tidsramme: Postoperative dag 0-7
Dette vil være det gennemsnitlige daglige opioidforbrug på hospitalet
Postoperative dag 0-7
Sygehusopholdets varighed
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
Varighed af hospitalsophold i dage
Postoperative dage 0-7
Genopretningskvalitet-15
Tidsramme: Præoperativt basisniveau, postoperative dage 1-2
Dette er en valideret 15-spørgsmål vurdering af genopretningskvalitet
Præoperativt basisniveau, postoperative dage 1-2
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Postoperative dage 0-3
Vurdering af angst og depression i forbindelse med indlæggelse
Postoperative dage 0-3
Opioidforbrug i daglige OME'er
Tidsramme: Operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperative dage 30, 90, 180 og 365
Patientrapporteret daglig opioidforbrug i gennemsnit i mg
Operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperative dage 30, 90, 180 og 365
Daglig opioidforbrug i OME fra receptovervågningsprogram
Tidsramme: Operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperative dage 30, 90, 180 og 365
Dette er de ordinerede daglige opioider bekræftet fra PDMP.
Operationsdagen (postoperativ dag 0), postoperative dage 30, 90, 180 og 365
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Kvalme og opkastning målt på følgende skala: 0=AE ikke oplevet; 1=AE oplevet, men ingen behandling nødvendig; 2=AE oplevet og behandling var effektiv; 3=AE oplevet og behandling var ineffektiv
Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Forstoppelse
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Forstoppelse: 0=AE ikke oplevet; 1=AE oplevet, men ingen behandling nødvendig; 2=AE oplevet og behandling var effektiv; 3=AE oplevet og behandling var ineffektiv
Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Kløe
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Kløe: 0=Bivirkning ikke oplevet; 1=Bivirkning oplevet, men ingen behandling nødvendig; 2=Bivirkning oplevet og behandling var effektiv; 3=Bivirkning oplevet og behandling var ineffektiv
Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
0-10 skala, hvor 0 er værst tænkelige smertelindring og 10 er bedst tænkelige smertelindring
Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 og 365
SF-12
Tidsramme: Baseline, operationsdagen (postoperativ dag 0) og postoperative dage 30, 90, 180 og 365
Dette er en kort vurdering af fysisk og mental funktion
Baseline, operationsdagen (postoperativ dag 0) og postoperative dage 30, 90, 180 og 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner