Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Opioïde Afbouw Voor Rugchirurgie

23 maart 2026 bijgewerkt door: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

Een haalbaarheidsstudie naar de mogelijkheid van preoperatieve opioïde-afbouw vóór wervelkolomchirurgie met cognitieve gedragstherapie en meting van postoperatieve resultaten

Dit is een pilotstudie waarin patiënten die chronisch opioïden gebruiken en minstens 4 weken van tevoren gepland staan voor ruggenmergchirurgie, willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: opioïdenafbouw met alleen voorlichting of opioïdenafbouw met voorlichting plus cognitieve gedragstherapie (CGT). Het primaire doel is om het aandeel van elke groep te bepalen dat succesvol is in het bereiken van hun opioïdenafbouwdoelen tegen de tijd van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De perioperatieve periode vormt een bijzonder problematische tijd voor opioïde-afhankelijke patiënten. Perioperatieve pijn is vaak moeilijk te beheersen, waarbij opioïdetolerantie, opioïde-geïnduceerde hyperalgesie en ontwenningsverschijnselen het beheer een uitdaging maken. Naast deze kortetermijnuitdagingen ervaren opioïde-afhankelijke patiënten slechtere resultaten na een operatie, waaronder zowel vroege als late complicaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp, infecties en heroperaties. Rugchirurgie bij opioïde-tolerante patiënten verhoogt het risico op langdurig postoperatief opioïdegebruik. Dit risico komt bovenop het risico van langdurig opioïdegebruik dat de operatie zelf met zich meebrengt. De hoge prevalentie van opioïdegebruik bij rugpatiënten maakt rugchirurgie een ideaal chirurgisch model om opioïde-afbouw te bestuderen.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met 45 opioïde-afhankelijke patiënten die een rugoperatie ondergaan. Patiënten worden parallel toegewezen aan een van de volgende groepen: 1. opioïde-afbouw met alleen voorlichting of 2. opioïde-afbouw met voorlichting plus cognitieve gedragstherapie (CGT). Terwijl alle patiënten een pijnarts zullen ontmoeten om een gepersonaliseerd afbouwprogramma op te stellen, zal de CGT-groep twee CGT-sessies vóór de operatie ontvangen. Pijn, depressie, angst en opioïde-ontwenning worden gedurende de maand vóór de operatie beoordeeld en passend behandeld. Opioïdegebruik ten tijde van de operatie wordt beoordeeld samen met pijn, depressie en angst. Ziekenhuisresultaten, waaronder pijn, opioïdegebruik, kwaliteit van herstel en postoperatieve complicaties, worden gemeten. Patiënten worden bij ontslag opgevolgd door een chronischepijnarts en patiënten toegewezen aan CGT ontvangen één extra sessie na de operatie. Alle patiënten worden ook via telefoongesprek of Zoom beoordeeld op 30, 90, 180 en 365 dagen voor pijn, functie en opioïdegebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Schwenk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Mojica, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • ten minste 18 jaar oud
  • ingepland voor grote ruggenoperatie (d.w.z. minimaal 2 niveaus van fusie) met ziekenhuisopname van ten minste één nacht
  • ingepland voor ruggenoperatie ten minste 4 weken vooruit
  • gebruikt tussen 40 en 120 orale morfine-equivalenten per dag

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om een computer of tablet te gebruiken voor telemedicine-consulten
  • niet-Nederlandstalig
  • positieve Urine Drug Screen voor andere drugs dan opioïden of THC
  • onvermogen om beoordelingen te voltooien
  • positieve screening op de Columbia Suicide Screening Assessment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opiaatafbouw met Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en voorlichting

De CBT-groep krijgt twee preoperatieve sessies en ten minste één postoperatieve sessie uitgevoerd via telemedicine en uitgevoerd door een pijnpsycholoog. De CBT-sessies zullen zich richten op training in niet-farmacologische pijncopingvaardigheden, het verminderen van de frequentie en impact van negatieve pijn-gerelateerde cognities en emoties, en op het stellen van realistische gedragsdoelen.

Patiënten zullen deelnemen aan het opstellen van een afbouwschema voor opioïden en zullen voorlichting krijgen over opioïden, evenals over hoe opioïden af te bouwen, de mogelijkheid van toegenomen pijn, de mogelijkheid van onthoudingsverschijnselen, en de risico's verbonden aan opioïden, evenals de gegevens over verslechterde perioperatieve resultaten bij patiënten die opioïden gebruiken.
Ander: Opioïde afbouw met CGT en educatie
Patiënten in de groep met opioïde afbouw plus CGT zullen binnen een paar dagen na inschrijving een eerste afspraak maken met de pijnarts om het afbouwschema vast te stellen. Ze zullen ook twee CGT-afspraken ingepland krijgen om via telemedicine te voltooien in de periode tussen inschrijving en de operatie.
Actieve vergelijker: Opiaat afbouwen met alleen educatie
In deze groep zullen patiënten deelnemen aan het opstellen van een afbouwschema voor opioïden en krijgen ze voorlichting over opioïden, evenals uitleg over hoe opioïden af te bouwen, de mogelijkheid van toegenomen pijn, de mogelijkheid van onthoudingsverschijnselen en de risico's verbonden aan opioïden, alsmede de gegevens over verslechterde perioperatieve uitkomsten bij patiënten die opioïden gebruiken.
Ander: Opioïden afbouwen met alleen educatie
Patiënten in deze groep krijgen de instructie om hun opioïden in dezelfde doseringen en frequenties voort te zetten als zij tot en met de dag van de operatie gebruikten. Zij zullen binnen enkele dagen na inschrijving een eerste afspraak maken met de chronische pijnarts om het afbouwschema vast te stellen, dat gedurende 4 weken of langer vóór de operatie zal plaatsvinden. De patiënt en de pijnarts zullen gezamenlijk overeenstemming bereiken over het afbouwschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel dat het doel van opioidafbouw bereikte
Tijdsspanne: Perioperatief voorafgaand aan de operatie (postoperatieve dag 0)
De behaalde opioïden afbouwen-doelstelling voor elke patiënt wordt beoordeeld op de dag van de operatie en is gebaseerd op de gemiddelde dagelijkse OME's die in de drie dagen vóór de operatie zijn ingenomen. De opioïden afbouwen-doelstelling wordt vastgesteld tijdens het eerste bezoek aan de studiepijnarts en is specifiek voor elke patiënt.
Perioperatief voorafgaand aan de operatie (postoperatieve dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, weken 1-4 voor de operatie, dag van de operatie (postoperatieve dag 0), postoperatieve dagen 1-3, en postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365.
De Brief Pain Inventory is een gevalideerd pijnbeoordelingsinstrument dat de ernst van pijn en de effecten ervan op het dagelijks functioneren meet.
Baseline, weken 1-4 voor de operatie, dag van de operatie (postoperatieve dag 0), postoperatieve dagen 1-3, en postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365.
Klinische Opiaat Ontwenningsschaal
Tijdsspanne: Baseline, eenmaal per week in weken 1-4 voor de operatie, op de dag van de operatie (postoperatieve dag 0), postoperatieve dag 1, en postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365.
Gestandaardiseerde beoordeling van opioidontwenning
Baseline, eenmaal per week in weken 1-4 voor de operatie, op de dag van de operatie (postoperatieve dag 0), postoperatieve dag 1, en postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365.
Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Baseline, weken 1-4 voor de operatie, en postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365
Depressiescreening
Baseline, weken 1-4 voor de operatie, en postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365
Gegeneraliseerde Angststoornis-2
Tijdsspanne: Baseline
Gestandaardiseerde screening voor gegeneraliseerde angst
Baseline
Columbia Zelfmoord Screening Beoordeling
Tijdsspanne: Screeningsperiode
Dit is een screeningsinstrument voor suïciderisico
Screeningsperiode
Dagelijks opioïde gebruik in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-7
Dit zal het gemiddeld dagelijks opioïdegebruik in het ziekenhuis zijn
Postoperatieve dagen 0-7
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-7
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Postoperatieve dagen 0-7
Kwaliteit van herstel-15
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, postoperatieve dagen 1-2
Dit is een gevalideerde vragenlijst van 15 vragen over de kwaliteit van herstel
Preoperatieve uitgangswaarde, postoperatieve dagen 1-2
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-3
Beoordeling van angst en depressie voor de ziekenhuisopname
Postoperatieve dagen 0-3
Opioïde gebruik in dagelijkse OME's
Tijdsspanne: Dag van de operatie (postoperatieve dag 0), postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365
Door patiënt gerapporteerd dagelijks gemiddeld opioïdegebruik in mg
Dag van de operatie (postoperatieve dag 0), postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365
Dagelijks opioïdegebruik in OME's volgens het voorschriftgeneesmiddelenbewakingsprogramma
Tijdsspanne: Dag van de operatie (postoperatieve dag 0), postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365
Dit is de voorgeschreven dagelijkse opioïden bevestigd vanuit de PDMP.
Dag van de operatie (postoperatieve dag 0), postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 en 365
Misselijkheid en braken gemeten op de volgende schaal: 0=AE niet ervaren; 1=AE ervaren maar geen behandeling nodig; 2=AE ervaren en behandeling was effectief; 3=AE ervaren en behandeling was niet effectief
Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 en 365
Constipatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 en 365
Constipatie: 0=AE niet ervaren; 1=AE ervaren maar geen behandeling nodig; 2=AE ervaren en behandeling was effectief; 3=AE ervaren en behandeling was niet effectief
Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 en 365
Jeuk
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 en 365
Pruritus: 0=BNI niet ervaren; 1=BNI ervaren maar geen behandeling nodig; 2=BNI ervaren en behandeling was effectief; 3=BNI ervaren en behandeling was niet effectief
Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 en 365
Tevredenheid van patiënten over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 en 365
0-10 schaal waarbij 0 de slechtst mogelijke pijnbestrijding is en 10 de best mogelijke pijnbestrijding
Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 en 365
SF-12
Tijdsspanne: Baseline, dag van de operatie (postoperatieve dag 0), en postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365
Dit is een korte beoordeling van fysieke en mentale functie
Baseline, dag van de operatie (postoperatieve dag 0), en postoperatieve dagen 30, 90, 180 en 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren