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Präoperatives Opioid-Ausschleichen vor Wirbelsäulenoperation

23. März 2026 aktualisiert von: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zur Machbarkeit der präoperativen Opioidreduzierung vor Wirbelsäulenchirurgie unter Verwendung kognitiver Verhaltenstherapie und Messung postoperativer Ergebnisse

Dies ist eine Pilotstudie, bei der Patienten, die chronisch Opioide einnehmen und mindestens 4 Wochen im Voraus für eine Wirbelsäulenoperation geplant sind, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: Opioidreduzierung mit alleiniger Aufklärung oder Opioidreduzierung mit Aufklärung plus kognitiver Verhaltenstherapie (KVT). Das primäre Ziel ist es, den Anteil jeder Gruppe zu bestimmen, der bis zum Zeitpunkt der Operation erfolgreich seine Ziele zur Opioidreduzierung erreicht hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Phase stellt für opioabhängige Patienten eine besonders problematische Zeit dar. Perioperative Schmerzen sind oft schwer zu kontrollieren, wobei Opioidtoleranz, opioidinduzierte Hyperalgesie und Entzugssymptome das Management zu einer Herausforderung machen. Zusätzlich zu diesen kurzfristigen Herausforderungen erleben opioabhängige Patienten schlechtere Ergebnisse nach Operationen, einschließlich früher und später Komplikationen, Notaufnahmebesuche, Infektionen und Reoperationen. Wirbelsäulenchirurgie bei opioidtoleranten Patienten erhöht das Risiko für prolongierten postoperativen Opioidkonsum. Dieses Risiko kommt zusätzlich zu dem Risiko von prolongiertem Opioidkonsum, das die Operation selbst mit sich bringt. Die hohe Prävalenz von Opioidkonsum bei Wirbelsäulenpatienten macht Wirbelsäulenchirurgie zu einem idealen chirurgischen Modell, um Opioidreduktion zu studieren.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 45 opioabhängigen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Patienten werden parallel einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 1. Opioidreduktion mit alleiniger Aufklärung oder 2. Opioidreduktion mit Aufklärung plus kognitiver Verhaltenstherapie (KVT). Während alle Patienten einen Schmerzmediziner treffen, um ein personalisiertes Reduktionsprogramm zu entwerfen, erhält die KVT-Gruppe zwei KVT-Sitzungen vor der Operation. Schmerzen, Depressionen, Angst und Opioidentzug werden während des Monats vor der Operation bewertet und angemessen behandelt. Opioidkonsum zum Zeitpunkt der Operation wird zusammen mit Schmerzen, Depressionen und Angst bewertet. Klinikergebnisse, einschließlich Schmerzen, Opioidkonsum, Erholungsqualität und postoperative Komplikationen, werden gemessen. Patienten werden nach der Entlassung von einem chronischen Schmerzmediziner weiterbetreut, und Patienten in der KVT-Gruppe erhalten eine zusätzliche Sitzung nach der Operation. Alle Patienten werden auch per Telefonanruf oder Zoom nach 30, 90, 180 und 365 Tagen auf Schmerzen, Funktion und Opioidkonsum hin bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Schwenk, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Mojica, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • geplant für größere Wirbelsäulenchirurgie (d.h. mindestens 2 Ebenen der Fusion) mit Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht
  • Wirbelsäulenoperation mindestens 4 Wochen im Voraus geplant
  • nimmt täglich zwischen 40 und 120 orale Morphiumäquivalente ein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen Computer oder ein Tablet für Telemedizin-Konsultationen zu nutzen
  • nicht englischsprachig
  • positiver Urindrogentest für andere Drogen als Opioide oder THC
  • Unfähigkeit, Beurteilungen abzuschließen
  • positives Screening in der Columbia-Suizid-Screening-Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid-Reduktion mit kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) und Aufklärung

Die CBT-Gruppe erhält zwei präoperative Sitzungen und mindestens eine postoperative Sitzung, die via Telemedizin durchgeführt und von einem Schmerzpsychologen durchgeführt werden. Die CBT-Sitzungen konzentrieren sich auf das Training nicht-pharmakologischer Schmerzbewältigungsfähigkeiten, die Reduzierung der Häufigkeit und Auswirkungen negativer schmerzbezogener Kognitionen und Emotionen sowie auf das Setzen realistischer Verhaltensziele.

Die Patienten werden an der Erstellung eines Opioid-Reduktionsplans teilnehmen und erhalten sowohl eine Opioid-Aufklärung als auch Schulungen darüber, wie Opioide reduziert werden können, die Möglichkeit verstärkter Schmerzen, die Möglichkeit von Entzugssymptomen und die mit Opioiden verbundenen Risiken sowie die Daten über verschlechterte perioperative Ergebnisse bei Patienten, die Opioide einnehmen.
Sonstiges: Opioidentzug mit CBT und Aufklärung
Patienten in der Opioid-Reduzierungs- plus CBT-Gruppe werden innerhalb weniger Tage nach der Einschreibung ein erstes Treffen mit dem Schmerzarzt vereinbaren, um den Reduzierungsplan festzulegen. Sie werden außerdem zwei CBT-Termine vereinbaren, die sie während der Zeit zwischen Einschreibung und Operation per Telemedizin absolvieren.
Aktiver Komparator: Opioidentwöhnung mit alleiniger Aufklärung
In dieser Gruppe werden Patienten an der Erstellung eines Opioid-Reduktionsplans teilnehmen und erhalten sowohl Aufklärung über Opioide als auch Schulungen zur Reduzierung von Opioiden, die Möglichkeit verstärkter Schmerzen, die Möglichkeit von Entzugssymptomen und die mit Opioiden verbundenen Risiken sowie Daten zu verschlechterten perioperativen Ergebnissen bei Patienten, die Opioide einnehmen.
Sonstiges: Opioid-Ausschleichung mit alleiniger Aufklärung
Patienten in dieser Gruppe werden angewiesen, ihre Opioide in den gleichen Dosen und mit der gleichen Häufigkeit weiter einzunehmen, wie sie sie bis zum Tag der Operation eingenommen haben. Sie werden innerhalb weniger Tage nach der Einschreibung ein erstes Treffen mit dem Schmerzmediziner vereinbaren, um den Reduktionsplan festzulegen, der über 4 Wochen oder mehr bis zur Operation hinweg erfolgen wird. Der Patient und der Schmerzmediziner werden gemeinsam einen Reduktionsplan vereinbaren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das Opioid-Reduktionsziel erreichten
Zeitfenster: Präoperativ vor der Operation (postoperativer Tag 0)
Die Erreichung des Opioid-Reduktionsziels für jeden Patienten wird am Tag der Operation bewertet und basiert auf den durchschnittlichen täglichen OMEs, die in den drei Tagen vor der Operation eingenommen wurden. Das Opioid-Reduktionsziel wird beim ersten Besuch beim Studien-Schmerzmediziner festgelegt und ist für jeden Patienten spezifisch.
Präoperativ vor der Operation (postoperativer Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfragebogen zur Schmerzerfassung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–4 vor der Operation, Tag der Operation (postoperativer Tag 0), postoperative Tage 1–3 und postoperative Tage 30, 90, 180 und 365.
Der Kurzfragebogen zur Schmerzerfassung ist ein validiertes Schmerzbeurteilungsinstrument, das die Schmerzintensität und deren Auswirkungen auf die Alltagsfunktion misst.
Baseline, Wochen 1–4 vor der Operation, Tag der Operation (postoperativer Tag 0), postoperative Tage 1–3 und postoperative Tage 30, 90, 180 und 365.
Klinische Opiatentzugsskala
Zeitfenster: Baseline, einmal wöchentlich in den Wochen 1-4 vor der Operation, am Tag der Operation (postoperativer Tag 0), am postoperativen Tag 1 sowie an den postoperativen Tagen 30, 90, 180 und 365.
Standardisierte Beurteilung von Opioidentzug
Baseline, einmal wöchentlich in den Wochen 1-4 vor der Operation, am Tag der Operation (postoperativer Tag 0), am postoperativen Tag 1 sowie an den postoperativen Tagen 30, 90, 180 und 365.
Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-4 vor der Operation und postoperative Tage 30, 90, 180 und 365
Depressions-Screening
Baseline, Wochen 1-4 vor der Operation und postoperative Tage 30, 90, 180 und 365
Generalisierte Angststörung-2
Zeitfenster: Ausgangswert
Standardisiertes generalisiertes Angst-Screening
Ausgangswert
Columbia-Suizid-Screening-Beurteilung
Zeitfenster: Screening-Zeitraum
Dies ist ein Screening-Instrument zur Bewertung des Suizidrisikos
Screening-Zeitraum
Täglicher Opioidkonsum im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Dies wird der durchschnittliche tägliche Opioidkonsum im Krankenhaus sein
Postoperative Tage 0-7
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Postoperative Tage 0-7
Qualität der Genesung-15
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, postoperative Tage 1–2
Dies ist eine validierte 15-Fragen-Bewertung der Genesungsqualität
Präoperativer Ausgangswert, postoperative Tage 1–2
Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-3
Beurteilung von Angst und Depression für den Krankenhausaufenthalt
Postoperative Tage 0-3
Opioidkonsum in täglichen OMEs
Zeitfenster: Tag der Operation (postoperativer Tag 0), postoperative Tage 30, 90, 180 und 365
Patientenberichtete tägliche Opioidverwendung im Durchschnitt in mg
Tag der Operation (postoperativer Tag 0), postoperative Tage 30, 90, 180 und 365
Täglicher Opioidkonsum in OMEs aus dem Verschreibungsüberwachungsprogramm
Zeitfenster: Tag der Operation (postoperativer Tag 0), postoperative Tage 30, 90, 180 und 365
Dies ist die täglich verschriebene Opioiddosis, die aus dem PDMP bestätigt wurde.
Tag der Operation (postoperativer Tag 0), postoperative Tage 30, 90, 180 und 365
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 und 365
Übelkeit und Erbrechen gemessen auf folgender Skala: 0=unerwünschtes Ereignis nicht aufgetreten; 1=unerwünschtes Ereignis aufgetreten, aber keine Behandlung erforderlich; 2=unerwünschtes Ereignis aufgetreten und Behandlung war wirksam; 3=unerwünschtes Ereignis aufgetreten und Behandlung war unwirksam
Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 und 365
Verstopfung
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 und 365
Verstopfung: 0=UE nicht aufgetreten; 1=UE aufgetreten, aber keine Behandlung erforderlich; 2=UE aufgetreten und Behandlung war wirksam; 3=UE aufgetreten und Behandlung war unwirksam
Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 und 365
Juckreiz
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 und 365
Juckreiz: 0=UE nicht aufgetreten; 1=UE aufgetreten, aber keine Behandlung erforderlich; 2=UE aufgetreten und Behandlung war wirksam; 3=UE aufgetreten und Behandlung war unwirksam
Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 und 365
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 und 365
0-10-Skala, wobei 0 die schlechtestmögliche Schmerzkontrolle und 10 die bestmögliche Schmerzkontrolle bedeutet
Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 30, 90, 180 und 365
SF-12
Zeitfenster: Baseline, Tag der Operation (postoperativer Tag 0) und postoperative Tage 30, 90, 180 und 365
Dies ist eine kurze Bewertung der körperlichen und geistigen Funktion
Baseline, Tag der Operation (postoperativer Tag 0) und postoperative Tage 30, 90, 180 und 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB Control #22D.843_JT#25484

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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