神経因性疼痛を伴う多発性硬化症に対するオープン試験でのグリベンクラミド
2025年10月27日 更新者：University of Maryland, Baltimore
多発性硬化症患者における神経障害性疼痛に対する経口徐放性グリベンクラミドの薬力学及び臨床効果に関する予備的試験
これは、多発性硬化症患者の神経障害性疼痛治療としての経口徐放性グリベンクラミド（別名グリブリド）の使用に関する初期段階の安全性評価です。
患者は安全性と忍容性を評価するために薬剤を投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、神経因性疼痛を有する多発性硬化症患者におけるOERグリベンクラミドの薬力学および臨床効果に関する2段階のパイロット研究です。
このパイロット研究には10名の被験者が参加します。
研究の第1段階（5日間継続）では、非盲検化された被験者が試験薬を1日2回投与し、薬物動態測定に参加します。
この段階を無事に完了することで、被験者が試験薬を安全に耐容できる能力が確立されます。
研究の第2段階（3か月間継続）では、試験薬を安全に耐容できる能力を示した盲検化された被験者に対し、特に神経因性疼痛に関する臨床的有効性を評価するよう依頼します。
3ブロック/オン・オフデザインと盲検化を採用することにより、各被験者は研究の第2段階有効性評価部分において自身の対照として機能します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kerry Naunton
- 電話番号：410 328 1885
- メール：knaunton@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Harrison
- 電話番号：410-328-5605
- メール：dharrison@som.umaryland.edu
研究場所
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18～65歳
- 2017年改訂マクドナルド基準による多発性硬化症の診断
- painDETECT質問票で19点以上
除外基準：
- 患者歴における重度の腎障害（例：透析）またはeGFR＜30 ml/min/1.73m²
- 重度の肝疾患、またはALT＞正常上限の3倍またはビリルビン＞正常値の2倍
- 急性ST上昇型心筋梗塞、および/または急性増悪性心不全、および/またはQTc＞520 ms、および/または心停止の既知の病歴（PEA、VT、VF、心静止）、および/または過去3ヶ月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、または冠動脈インターベンションによる入院
- インスリンまたは経口薬で治療中の2型糖尿病
- 登録時または研究薬投与直前に血糖値＜55 mg/dL、または臨床的に有意な低血糖の病歴
- 7日以内のスルフォニル尿素薬治療の既知 スルフォニル尿素薬にはグリブリド/グリベンクラミド（ダイアベータ、グライネース）；グリブリド＋メトホルミン（グルコバンス）；グリメピリド（アマリル）；レパグリニド（プランディン）；ナテグリニド（スタリックス）；グリピジド（グルコトロール、グリベネースR、ミノディアブR）；グリクラジド（ダイアミクロンR）；トルブタミド（オリナーゼ、トリナーゼ）；グリボルヌリド（グルトリル）を含む
- スルファ剤に対する既知のアレルギー、またはスルフォニル尿素薬に対する特定のアレルギー
- 既知のG6PD酵素欠乏症
- 妊娠 女性は閉経後、永久不妊、または50歳以下の場合は登録前に妊娠検査陰性であること
- 研究薬投注中および投注終了後7日間の授乳中止に同意しない授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口徐放性グリベンクラミド
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経口持続性錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2. 第2段階、安全性・有効性評価：この部分は第2週から第13週にかけて行われ、4週間ごとの連続する3つのブロックで構成されます。
この段階では、群分けは無作為化され、被験者は試験薬とプラセボの区別について盲検化されます。
群分けに応じて、試験薬への曝露は早期（第2週）または後期（第6週）に開始される可能性があります。
両群とも、プラセボへの曝露は4週間、薬剤への曝露は連続8週間行われます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血中濃度
時間枠：10時間以上
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最大濃度
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10時間以上
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安全性
時間枠：13週目まで
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研究薬における全ての有害事象の完全な報告
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13週目まで
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Cmin
時間枠：10時間以上
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最小濃度
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10時間以上
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曲線下面積
時間枠：10時間
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曲線下面積
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10時間
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最高到達血中濃度
時間枠：10時間
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最高血中濃度到達時間
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10時間
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半減期
時間枠：10時間
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最大濃度の1/2到達時間
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10時間
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血糖値
時間枠：10時間
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10時間薬物動態測定中の血糖値
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10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS神経障害性疼痛尺度スコアの変化
時間枠：13週目まで
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この質問票は、標準的なTスコア指標を使用しており、関連する参照集団（しばしば米国の一般集団）において平均50、標準偏差10で表されます。
より高いスコアは、より強い神経障害性疼痛の特性を示します。 |
13週目まで
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PROMISE疼痛干渉スコアの変化
時間枠：13週目まで
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PROMIS疼痛干渉尺度（PROMIS-PI）は、患者報告によるアウトカム測定法であり、痛みが日常生活（身体的・精神的・社会的活動、ならびに睡眠や楽しみを含む）にどのように影響するかを評価します。
スコアは通常Tスコア尺度で表示され、50が米国一般人口の平均値であり、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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13週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel M Harrison、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月27日
最初の投稿 (推定)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00115908
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。