Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЭР Глибенкламид при нейропатической боли при рассеянном склерозе

27 октября 2025 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Пилотное исследование фармакодинамики и клинических эффектов перорального пролонгированного высвобождения (ППВ) глибенкламида у пациентов с рассеянным склерозом и нейропатической болью

Это ранняя оценка безопасности применения перорального глибенкламида пролонгированного действия (ПГПД), также известного как глибурид, для лечения неврологической боли у людей с рассеянным склерозом. Пациенты будут получать лекарство для оценки безопасности и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 2-этапное пилотное исследование фармакодинамики и клинических эффектов глибенкламида OER у пациентов с рассеянным склерозом и нейропатической болью. В данном пилотном исследовании примут участие 10 пациентов. На Этапе 1 исследования, который продлится 5 дней, неослепленные пациенты будут принимать исследуемый препарат дважды в день каждый день и участвовать в фармакокинетических исследованиях. Успешное завершение этого этапа установит способность пациента безопасно переносить исследуемый препарат. На Этапе 2 исследования, который продлится 3 месяца, ослепленные пациенты, продемонстрировавшие способность безопасно переносить исследуемый препарат, будут оценивать его клиническую эффективность, в частности, в отношении нейропатической боли. Используя 3-блочный дизайн включения/выключения с ослеплением, каждый пациент будет служить собственным контролем в течение Этапа 2 исследования эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Диагноз рассеянного склероза согласно пересмотренным критериям Макдональда 2017 года
  3. Балл ≥19 по опроснику painDETECT

Критерии исключения:

  1. Тяжелое почечное нарушение по данным анамнеза пациента (например, диализ) или СКФ < 30 мл/мин/1,73м²
  2. Тяжелое заболевание печени, или АЛТ > 3 раза выше верхней границы нормы, или билирубин >2 раза выше нормы
  3. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, и/или острая декомпенсированная сердечная недостаточность, и/или QTc > 520 мс, и/или известный анамнез остановки сердца (ЭАС, ЖТ, ФЖ, асистолия), и/или госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или коронарного вмешательства в течение последних 3 месяцев
  4. Сахарный диабет 2 типа, леченный инсулином или пероральными препаратами
  5. Уровень глюкозы в крови < 55 мг/дл при включении или непосредственно перед введением исследуемого препарата или клинически значимый анамнез гипогликемии
  6. Известное лечение сульфонилмочевиной в течение 7 дней. Сульфонилмочевины включают глибурид/глибенкламид (Диабета, Глиназа); глибурид плюс метформин (Глюкованс); глимепирид (Амарил); репаглинид (Прандин); натеглинид (Старликс); глипизид (Глюкотрол, ГлибенезеR, МинодиабR); гликлазид (ДиамикронR); толбутамид (Ориназа, Толиназа); глиборнурид (Глутрил)
  7. Известная аллергия на сульфаниламиды или специфическая аллергия на препараты сульфонилмочевины
  8. Известный дефицит фермента Г6ФД
  9. Беременность. Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо постоянно стерилизованы, либо, если ≤50 лет, должны иметь отрицательный тест на беременность, полученный до включения в исследование
  10. Кормящие женщины, которые не согласны прекратить грудное вскармливание во время инфузии исследуемого препарата и в течение 7 дней после окончания инфузии исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральный глибенкламид пролонгированного действия
  1. Этап 1, Фармакокинетика/Фармакодинамика: Это будет 5-дневное открытое исследование, в ходе которого участники получают OER-глибенкламид.
  2. Этап 2, Безопасность/Эффективность: Эта часть исследования проводится в течение 2-13 недель, в 3 последовательных блоках по 4 недели каждый. На этом этапе распределение по группам рандомизировано, и субъекты не знают о приеме исследуемого препарата или плацебо. В зависимости от распределения по группам, воздействие исследуемого препарата может происходить рано (неделя 2) или позже (неделя 6). В обеих группах воздействие плацебо происходит в течение 4 недель, а воздействие препарата - в течение 8 последовательных недель.
Лекарство: глибенкламид
пероральная таблетка пролонгированного действия
Другие имена:
  • глибурид
Плацебо Компаратор: Плацебо
2. Этап 2, Безопасность/Эффективность: Эта часть исследования проводится в течение 2-13 недель, в 3 последовательных блоках по 4 недели каждый. На этом этапе групповые назначения рандомизированы, и субъекты ослеплены относительно тестового препарата против плацебо. В зависимости от группового назначения, воздействие тестового препарата может происходить рано (неделя-2) или позже (неделя-6). В обеих группах воздействие плацебо происходит в течение 4 недель, а воздействие препарата происходит в течение 8 последовательных недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: более 10 часов
максимальная концентрация
более 10 часов
Безопасность
Временное ограничение: До 13-й недели
Полный отчёт о любых нежелательных явлениях при приёме исследуемого препарата
До 13-й недели
Cmin
Временное ограничение: Более 10 часов
Минимальная концентрация
Более 10 часов
ППК
Временное ограничение: 10 часов
Площадь под кривой
10 часов
tmax
Временное ограничение: 10 часов
время достижения максимальной концентрации
10 часов
т 1/2
Временное ограничение: 10 часов
время до достижения 1/2 максимальной концентрации
10 часов
глюкоза крови
Временное ограничение: 10 часов
уровень глюкозы в крови в течение 10-часовых фармакокинетических измерений
10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале нейропатической боли PROMIS
Временное ограничение: До 13-й недели
Анкета использует стандартную метрику Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для соответствующей референтной популяции (часто население США в целом). Более высокие баллы указывают на больший уровень нейропатических болевых качеств.
До 13-й недели
Изменение показателя вмешательства боли по шкале PROMISE
Временное ограничение: До 13-й недели
Шкала PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) - это показатель исходов, сообщаемых пациентами, который оценивает, как боль влияет на повседневную жизнь, включая физическую, умственную и социальную активность, а также сон и удовольствие. Баллы обычно представлены в метрике T-баллов, где 50 - это среднее значение для общей популяции США, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
До 13-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00115908

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться