다발성 경화증 신경병증성 통증을 위한 OER 글리벤클라미드
2025년 10월 27일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
구강 지속 방출 글리벤클라미드의 약력학 및 다발성 경화증 환자의 신경병증성 통증에 대한 임상 효과에 관한 예비 연구
이는 경구 지속 방출 글리벤클라미드(OER) - 일명 글리부리드로도 알려진 약물을 다발성 경화증 환자의 신경통 치료제로 사용하는 것에 대한 초기 단계 안전성 평가입니다.
환자들은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 약물을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신경병증성 통증이 있는 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 OER 글리벤클라미드의 약력학 및 임상 효과에 대한 2단계 파일럿 연구입니다.
이 파일럿 연구에는 10명의 대상자가 참여합니다.
연구의 1단계는 5일간 지속되며, 눈가림이 없는 대상자들은 매일 2회 시험 약물을 복용하고 약동학 측정에 참여합니다.
이 단계의 성공적 완료는 대상자가 시험 약물을 안전하게 견딜 수 있는 능력을 확인하게 됩니다.
3개월간 지속되는 연구의 2단계에서는, 시험 약물을 안전하게 견딜 수 있는 능력을 입증한 눈가림 처리된 대상자들에게 신경병증성 통증과 관련된 임상 효능을 평가하도록 요청됩니다.
3-블록/온-오프 설계와 눈가림을 사용함으로써, 각 대상자는 연구의 2단계 효능 부분 동안 자신의 대조군 역할을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kerry Naunton
- 전화번호: 410 328 1885
- 이메일: knaunton@som.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Harrison
- 전화번호: 410-328-5605
- 이메일: dharrison@som.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18-65세
- 2017년 개정 맥도널드 기준에 따른 다발성 경화증 진단
- painDETECT 설문지에서 19점 이상
제외 기준:
- 환자 병력상 중증 신장 장애(예: 투석) 또는 eGFR < 30 ml/min.1.73m²
- 중증 간질환, 또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 정상치의 2배
- 급성 ST 분절 상승 심근경색증, 및/또는 급성 비보상성 심부전, 및/또는 QTc > 520 ms, 및/또는 심정지 과거력(무수축, 심실빈맥, 심실세동), 및/또는 지난 3개월 이내 급성 관동맥 증후군, 심근경색증 또는 관동맥 중재술로 입원
- 인슐린 또는 경구 약제로 치료 중인 2형 당뇨병
- 등록 시 또는 연구 약물 투여 직전 혈당 < 55 mg/dL 또는 임상적으로 유의한 저혈당 병력
- 7일 이내 설포닐우레아 계열 약제 복용이 확인된 경우. 설포닐우레아 계열에는 글리부라이드/글리벤클라미드(다이아베타, 글리나제); 글리부라이드+메트포르민(글루코벤스); 글리메피리드(아마릴); 레파글리니드(프란딘); 나테글리니드(스타릭스); 글리피지드(글루코트롤, 글리베네세R, 미노디아브R); 글리클라지드(디아미크론R); 톨부타미드(오리나제, 톨리나제); 글리보르누라이드(글루트릴) 포함
- 설파제 알레르기 또는 설포닐우레아 계열 약제 특이 알레르기
- G6PD 효소 결핍증이 확인된 경우
- 임신. 여성은 폐경 후이거나 영구 불임이어야 하며, 만 50세 이하인 경우 등록 전 음성 임신 검사 결과 필요
- 연구 약물 주입 기간 및 주입 종료 후 7일 동안 수유 중단에 동의하지 않는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 서방형 글리벤클라미드
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경구 서방정
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
2. 2단계, 안전성/유효성: 이 부분의 연구는 2-13주차에 걸쳐 진행되며, 각 4주씩의 3개의 연속된 블록으로 구성됩니다.
이 단계 동안 그룹 배정은 무작위로 이루어지며, 피험자는 시험약 대 위약에 대해 눈이 가려집니다.
그룹 배정에 따라 시험약에 대한 노출은 조기(2주차) 또는 후기(6주차)에 발생할 수 있습니다.
두 그룹 모두에서 위약에 대한 노출은 4주 동안, 약물에 대한 노출은 연속 8주 동안 발생합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax
기간: 10시간 이상
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최대 농도
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10시간 이상
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안전성
기간: 13주차까지
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연구 약물 관련 모든 이상반응의 완전한 보고
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13주차까지
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Cmin
기간: 10시간 이상
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최소 농도
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10시간 이상
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AUC
기간: 10시간
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곡선 하 면적
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10시간
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tmax
기간: 10시간
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최대 농도 도달 시간
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10시간
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반감기
기간: 10시간
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최대 농도의 1/2에 도달하는 시간
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10시간
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혈당
기간: 10시간
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10시간 약동학 측정 중 혈당
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10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 신경병증성 통증 척도 점수 변화
기간: 13주차까지
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설문지는 표준 T-점수 척도를 사용하며, 관련 참조 집단(주로 미국 일반 인구)에 대해 평균 50, 표준 편차 10을 기준으로 합니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 신경병성 통증 특성을 나타냅니다.
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13주차까지
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PROMISE 통증 간섭 점수의 변화
기간: 13주차까지
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PROMIS 통증 간섭(PROMIS-PI) 척도는 통증이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구로, 신체적, 정신적, 사회적 활동뿐만 아니라 수면과 즐거움까지 포함합니다.
점수는 일반적으로 T-점수 척도로 제시되며, 50점은 미국 일반 인구의 평균을 나타내고, 더 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 의미합니다.
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13주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00115908
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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