OER Glibenclamide pro neuropatickou bolest u roztroušené sklerózy
27. října 2025 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore
Pilotní studie farmakodynamiky a klinických účinků perorálního glibenklamidu s prodlouženým uvolňováním (OER) u pacientů s roztroušenou sklerózou s neuropatickou bolestí
Toto je rané hodnocení bezpečnosti použití perorálního prodlouženého uvolňování (OER) glibenklamidu, který je také známý jako glyburid, pro léčbu neurologické bolesti u lidí s roztroušenou sklerózou.
Pacienti obdrží léčivo k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvoufázová pilotní studie farmakodynamiky a klinických účinků OER glibenklamidu u pacientů s RS s neuropatickou bolestí.
Tato pilotní studie zahrnuje 10 subjektů.
V první fázi studie, která bude trvat 5 dní, budou neseslepení subjekty užívat testovaný lék dvakrát denně každý den a účastnit se PK stanovení.
Úspěšné dokončení této fáze prokáže schopnost subjektu bezpečně tolerovat testovaný lék.
Ve druhé fázi studie, která bude trvat 3 měsíce, budou požádáni zaslepené subjekty, které prokázaly schopnost bezpečně tolerovat testovaný lék, aby vyhodnotily jeho klinickou účinnost konkrétně s ohledem na neuropatickou bolest.
Pomocí 3-blokového/zap-vyp designu se zaslepením bude každý subjekt sloužit jako vlastní kontrola během účinnostní části studie ve fázi 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kerry Naunton
- Telefonní číslo: 410 328 1885
- E-mail: knaunton@som.umaryland.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Harrison
- Telefonní číslo: 410-328-5605
- E-mail: dharrison@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let
- Diagnóza roztroušené sklerózy dle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017
- Skóre ≥ 19 v dotazníku painDETECT
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká porucha funkce ledvin z anamnézy pacienta (např. dialýza) nebo eGFR < 30 ml/min.1,73m²
- Těžké onemocnění jater, nebo ALT > 3x horní hranice normálu nebo bilirubin >2x normální hodnoty
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST úseku, a/nebo akutní dekompenzované srdeční selhání, a/nebo QTc > 520 ms, a/nebo známá anamnéza srdeční zástavy (PEA, VT, VF, asystolie), a/nebo hospitalizace pro akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo koronární intervenci v posledních 3 měsících
- DM2 léčený inzulínem nebo perorálními léky
- Hladina glukózy v krvi < 55 mg/dL při zařazení nebo bezprostředně před podáním studijního léku nebo klinicky významná anamnéza hypoglykémie
- Známá léčba sulfonylmočovinou do 7 dnů. Sulfonylmočoviny zahrnují glyburid/glibenklamid (Diabeta, Glynase); glyburid + metformin (Glucovance); glimepirid (Amaryl); repaglinid (Prandin); nateglinid (Starlix); glipizid (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliklazid (DiamicronR); tolbutamid (Orinase, Tolinase); glibornurid (Glutril)
- Známá alergie na sulfonamidy nebo specifická alergie na léky skupiny sulfonylmočovin
- Známý deficit enzymu G6PD
- Těhotenství. Ženy musí být buď po menopauze, trvale sterilizované nebo, pokud je věk ≥50 let, musí mít negativní těhotenský test provedený před zařazením
- Kojící ženy, které nesouhlasí s ukončením kojení během infuze studijního léku a po dobu 7 dnů po ukončení infuze studijního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perorální glibenklamid s prodlouženým uvolňováním
|
perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2. Fáze 2, Bezpečnost/Účinnost: Tato část studie probíhá během týdnů 2–13 ve 3 po sobě jdoucích blocích po 4 týdnech.
Během této fáze jsou skupinová přiřazení randomizována a subjekty jsou zaslepeny ohledně testovacího léku versus placebo.
V závislosti na přiřazení skupiny může dojít k expozici testovacímu léku brzy (týden 2) nebo později (týden 6).
V obou skupinách dochází k expozici placebo po dobu 4 týdnů a expozici léku po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: více než 10 hodin
|
maximální koncentrace
|
více než 10 hodin
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Do 13. týdne
|
Úplné hlášení všech nežádoucích událostí při užívání studijního léku
|
Do 13. týdne
|
|
Cmin
Časové okno: Přes 10 hodin
|
Minimální koncentrace
|
Přes 10 hodin
|
|
AUC
Časové okno: 10 hodin
|
Plocha pod křivkou
|
10 hodin
|
|
tmax
Časové okno: 10 hodin
|
čas do dosažení maximální koncentrace
|
10 hodin
|
|
t 1/2
Časové okno: 10 hodin
|
čas do dosažení poloviny maximální koncentrace
|
10 hodin
|
|
hladina krevního cukru
Časové okno: 10 hodin
|
hladina krevního cukru během 10hodinového farmakokinetického měření
|
10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály neuropatické bolesti PROMIS
Časové okno: Do 13. týdne
|
Dotazník používá standardní T-skóre metrika, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 pro relevantní referenční populaci (často obecná populace USA).
Vyšší skóre ukazují na větší úroveň neuropatických bolestivých vlastností.
|
Do 13. týdne
|
|
Změna skóru bolesti dle dotazníku PROMISE interference
Časové okno: Do 13. týdne
|
Škála PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) je pacientem hlášený výsledný měřicí nástroj, který hodnotí, jak bolest ovlivňuje každodenní život, včetně fyzických, duševních a sociálních aktivit, stejně jako spánek a potěšení.
Skóre jsou obvykle uváděna v metrice T-skóre, kde 50 představuje průměr obecné populace USA, přičemž vyšší skóre indikují větší interferenci bolesti.
|
Do 13. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění periferního nervového systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Neuralgie
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Amidy
- Sulfony
- Močovina
- Sloučeniny sulfonylurea
- Glyburide
Další identifikační čísla studie
- HP-00115908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .