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OER Glibenclamida para Dor Neuropática na Esclerose Múltipla

27 de outubro de 2025 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Um Estudo Piloto da Farmacodinâmica e Efeitos Clínicos da Glibenclamida de Libertação Prolongada Oral (OER) em Doentes com Esclerose Múltipla com Dor Neuropática

Esta é uma avaliação de segurança em fase inicial do uso de glibenclamida de libertação prolongada oral (OER), também conhecida como gliburida, para o tratamento de dor neurológica em pessoas com esclerose múltipla. Os doentes receberão medicação para avaliar a segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de 2 fases da farmacodinâmica e efeitos clínicos da glibenclamida OER em doentes com EM com dor neuropática. Este estudo piloto incluirá 10 participantes. Na Fase 1 do estudo, que durará 5 dias, os participantes não cegados tomarão o fármaco de teste duas vezes por dia e participarão nas determinações PK. A conclusão bem-sucedida desta Fase estabelecerá a capacidade de um participante tolerar com segurança o fármaco de teste. Na Fase 2 do Estudo, que durará 3 meses, os participantes cegados que demonstraram capacidade de tolerar com segurança o fármaco de teste serão convidados a avaliar a sua eficácia clínica especificamente no que diz respeito à dor neuropática. Ao utilizar um desenho de 3 blocos/ligado-desligado com cegamento, cada participante servirá como seu próprio controlo durante a parte de eficácia da Fase 2 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-65
  2. Diagnóstico de esclerose múltipla segundo os Critérios de McDonald Revistos de 2017
  3. Pontuação ≥ 19 no questionário painDETECT

Critérios de Exclusão:

  1. Distúrbio renal grave no historial do paciente (ex.: diálise) ou TFGe < 30 ml/min.1,73m²
  2. Doença hepática grave, ou ALT > 3 vezes o limite superior normal ou bilirrubina > 2 vezes o normal
  3. Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, e/ou insuficiência cardíaca aguda descompensada, e/ou QTc > 520 ms, e/ou historial conhecido de paragem cardíaca (AESP, TV, FV, assistolia), e/ou internamento por síndrome coronária aguda, enfarte do miocárdio ou intervenção coronária nos últimos 3 meses
  4. DM2 tratada com insulina ou medicação oral
  5. Glicemia < 55 mg/dL na inscrição ou imediatamente antes da administração do fármaco do estudo ou historial clinicamente significativo de hipoglicemia
  6. Tratamento conhecido com sulfonilureias nos últimos 7 dias. Sulfonilureias incluem glibenclamida (Diabeta, Glynase); glibenclamida mais metformina (Glucovance); glimepirida (Amaryl); repaglinida (Prandin); nateglinida (Starlix); glipizida (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazida (DiamicronR); tolbutamida (Orinase, Tolinase); glibornurida (Glutril)
  7. Alergia conhecida a sulfamidas ou alergia específica a fármacos sulfonilureias
  8. Deficiência conhecida da enzima G6PD
  9. Gravidez. Mulheres devem ser pós-menopáusicas, permanentemente esterilizadas ou, se ≥50 anos, devem ter teste negativo de gravidez obtido antes da inscrição
  10. Mulheres a amamentar que não concordem em interromper a amamentação durante a infusão do Fármaco do Estudo e durante 7 dias após o término da infusão do Fármaco do Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: glibenclamida de libertação prolongada oral
  1. Estágio 1, Farmacocinética/Farmacodinâmica: Esta será uma avaliação de 5 dias, não cega, enquanto os participantes recebem OER-glibenclamida
  2. Estágio 2, Segurança/Eficácia: Esta parte do estudo ocorre durante as semanas 2-13, em 3 blocos sucessivos de 4 semanas cada. Durante esta fase, as atribuições de grupo são aleatorizadas, e os sujeitos estão cegos quanto ao fármaco de teste versus placebo. Dependendo da atribuição do grupo, a exposição ao fármaco de teste pode ocorrer precocemente (semana 2) ou mais tarde (semana 6). Em ambos os grupos, a exposição ao placebo ocorre durante 4 semanas e a exposição ao fármaco ocorre durante 8 semanas consecutivas.
Medicamento: glibenclamida
comprimido de libertação prolongada para administração oral
Outros nomes:
  • gliburida
Comparador de Placebo: Placebo
2. Fase 2, Segurança/Eficácia: Esta parte do estudo ocorre durante as semanas 2-13, em 3 blocos sucessivos de 4 semanas cada. Durante esta fase, as atribuições de grupo são aleatorizadas, e os sujeitos estão cegos quanto ao medicamento de teste versus placebo. Dependendo da atribuição do grupo, a exposição ao medicamento de teste pode ocorrer cedo (semana 2) ou mais tarde (semana 6). Em ambos os grupos, a exposição ao placebo ocorre durante 4 semanas e a exposição ao medicamento ocorre durante 8 semanas sucessivas.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: mais de 10 horas
concentração máxima
mais de 10 horas
Segurança
Prazo: Até à semana 13
Comunicação completa de quaisquer eventos adversos com o medicamento do estudo
Até à semana 13
Cmin
Prazo: Mais de 10 horas
Concentração mínima
Mais de 10 horas
AUC
Prazo: 10 horas
Área sob a curva
10 horas
tmax
Prazo: 10 horas
tempo para concentração máxima
10 horas
t 1/2
Prazo: 10 horas
tempo até 1/2 da concentração máxima
10 horas
glicemia
Prazo: 10 horas
glicemia durante 10 horas de medições farmacocinéticas
10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Escala de Dor Neuropática PROMIS
Prazo: Até à semana 13
O questionário utiliza uma métrica padrão de pontuação T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para uma população de referência relevante (frequentemente a população geral dos EUA). Pontuações mais elevadas indicam um nível superior de qualidades de dor neuropática.
Até à semana 13
Alteração na Pontuação de Interferência da Dor PROMISE
Prazo: Até à semana 13
A escala PROMIS de Interferência da Dor (PROMIS-PI) é uma medida de resultados reportada pelo paciente que avalia como a dor afeta a vida quotidiana, incluindo atividades físicas, mentais e sociais, bem como o sono e o prazer. As pontuações são normalmente apresentadas numa métrica de T-score, onde 50 é a média da população geral dos EUA, com pontuações mais altas a indicar maior interferência da dor.
Até à semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00115908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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