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OER Glibenclamid bei neuropathischen Schmerzen bei Multipler Sklerose

27. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Eine Pilotstudie zur Pharmakodynamik und klinischen Wirkung von oralem Glibenclamid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (OER) bei Patienten mit Multipler Sklerose und neuropathischen Schmerzen

Dies ist eine frühe Phase der Sicherheitsbewertung der Anwendung von oralem Glibenclamid mit verlängerter Freisetzung (OER), das auch als Glyburid bekannt ist, zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Menschen mit Multipler Sklerose. Patienten erhalten Medikamente zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-stufige Pilotstudie zur Pharmakodynamik und klinischen Wirkung von OER Glibenclamid bei MS-Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Diese Pilotstudie wird 10 Probanden umfassen. In Stadium 1 der Studie, das 5 Tage dauern wird, nehmen unverblindete Probanden täglich zweimal das Testmedikament ein und nehmen an PK-Bestimmungen teil. Der erfolgreiche Abschluss dieses Stadiums stellt die Fähigkeit eines Probanden fest, das Testmedikament sicher zu vertragen. In Stadium 2 der Studie, das 3 Monate dauern wird, werden verblindete Probanden, die die Fähigkeit zur sicheren Verträglichkeit des Testmedikaments nachgewiesen haben, gebeten, dessen klinische Wirksamkeit speziell in Bezug auf neuropathische Schmerzen zu bewerten. Durch Verwendung eines 3-Block-/An-Aus-Designs mit Verblindung dient jeder Proband während des Wirksamkeitsteils von Stadium 2 der Studie als seine eigene Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65
  2. Diagnose von Multipler Sklerose gemäß den revidierten McDonald-Kriterien 2017
  3. Score von ≥ 19 im painDETECT-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenerkrankung in der Patientenanamnese (z.B. Dialyse) oder eGFR < 30 ml/min.1,73m²
  2. Schwere Lebererkrankung oder ALT > 3-fache obere Normgrenze oder Bilirubin > 2-fache Norm
  3. Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt und/oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder QTc > 520 ms und/oder bekannte Vorgeschichte von Herzstillstand (PEA, VT, VF, Asystolie) und/oder stationäre Aufnahme wegen eines akuten Koronarsyndroms, Myokardinfarkts oder koronarer Intervention innerhalb der letzten 3 Monate
  4. T2DM behandelt mit Insulin oder oralen Medikamenten
  5. Blutzucker < 55 mg/dL bei Einschluss oder unmittelbar vor Verabreichung des Studienmedikaments oder eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Hypoglykämie
  6. Bekannte Sulfonylharnstoff-Behandlung innerhalb von 7 Tagen. Sulfonylharnstoffe umfassen Glyburid/Glibenclamid (Diabeta, Glynase); Glyburid plus Metformin (Glucovance); Glimepirid (Amaryl); Repaglinid (Prandin); Nateglinid (Starlix); Glipizid (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); Gliclazid (DiamicronR); Tolbutamid (Orinase, Tolinase); Glibornurid (Glutril)
  7. Bekannte Allergie gegen Sulfonamide oder spezifische Allergie gegen Sulfonylharnstoff-Medikamente
  8. Bekannter G6PD-Enzymmangel
  9. Schwangerschaft. Frauen müssen entweder postmenopausal, dauerhaft sterilisiert oder, wenn ≤50 Jahre alt, müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor Einschluss haben
  10. Stillende Frauen, die nicht einverstanden sind, das Stillen während der Studienmedikamenten-Infusion und für 7 Tage nach Ende der Studienmedikamenten-Infusion zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Glibenclamid mit verlängerter Freisetzung
  1. Stufe 1, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik: Dies ist eine 5-tägige, unverbündete Bewertung, während die Teilnehmer OER-Glibenclamid erhalten.
  2. Stufe 2, Sicherheit/Wirksamkeit: Dieser Teil der Studie findet während der Wochen 2-13 statt, in 3 aufeinanderfolgenden Blöcken von jeweils 4 Wochen. Während dieser Phase sind die Gruppenzuweisungen randomisiert und die Probanden sind hinsichtlich Testmedikament vs. Placebo verbündet. Je nach Gruppenzuweisung kann die Exposition gegenüber dem Testmedikament früh (Woche 2) oder später (Woche 6) erfolgen. In beiden Gruppen erfolgt die Exposition gegenüber Placebo für 4 Wochen und die Exposition gegenüber dem Medikament für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Glibenclamid
orale Retardtablette
Andere Namen:
  • Glyburid
Placebo-Komparator: Placebo
2. Phase 2, Sicherheit/Wirksamkeit: Dieser Teil der Studie findet während der Wochen 2-13 statt, in 3 aufeinanderfolgenden Blöcken von jeweils 4 Wochen. Während dieser Phase werden die Gruppenzuweisungen randomisiert, und die Probanden sind hinsichtlich Testmedikament versus Placebo verblindet. Abhängig von der Gruppenzuweisung kann die Exposition gegenüber dem Testmedikament früh (Woche 2) oder später (Woche 6) erfolgen. In beiden Gruppen erfolgt die Exposition gegenüber Placebo für 4 Wochen und die Exposition gegenüber dem Medikament für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: über 10 Stunden
maximale Konzentration
über 10 Stunden
Sicherheit
Zeitfenster: Bis Woche 13
Vollständige Meldung aller unerwünschten Ereignisse unter der Studienmedikation
Bis Woche 13
Cmin
Zeitfenster: Über 10 Stunden
Mindestkonzentration
Über 10 Stunden
AUC
Zeitfenster: 10 Stunden
Fläche unter der Kurve
10 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 10 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration
10 Stunden
t 1/2
Zeitfenster: 10 Stunden
Zeit bis zur 1/2 maximalen Konzentration
10 Stunden
Blutzucker
Zeitfenster: 10 Stunden
Blutzucker während 10-stündiger pharmakokinetischer Messungen
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS Neuropathie-Schmerzskala-Werts
Zeitfenster: Bis Woche 13
Der Fragebogen verwendet eine standardisierte T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 für eine relevante Referenzpopulation (häufig die allgemeine US-Bevölkerung). Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Ausmaß neuropathischer Schmerzqualitäten hin.
Bis Woche 13
Änderung des PROMISE-Schmerzinterferenz-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) Skala ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das erfasst, wie Schmerzen das tägliche Leben beeinflussen, einschließlich körperlicher, geistiger und sozialer Aktivitäten sowie Schlaf und Genussfähigkeit. Die Werte werden typischerweise auf einer T-Score-Metrik dargestellt, wobei 50 dem Durchschnitt der US-Allgemeinbevölkerung entspricht, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen.
Bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00115908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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