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OER Glibenclamide pour la Douleur Neuropathique dans la Sclérose en Plaques

27 octobre 2025 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Étude pilote de la pharmacodynamie et des effets cliniques du glibenclamide à libération prolongée orale (LPO) chez des patients atteints de sclérose en plaques souffrant de douleurs neuropathiques

Il s'agit d'une évaluation précoce de la sécurité d'utilisation du glibenclamide à libération prolongée orale (OER), également connu sous le nom de glyburide, comme traitement de la douleur neurologique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Les patients recevront le médicament pour évaluer la sécurité et la tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote en 2 phases sur la pharmacodynamie et les effets cliniques du glibenclamide OER chez des patients atteints de sclérose en plaques souffrant de douleurs neuropathiques. Cette étude pilote inclura 10 sujets. Dans la Phase 1 de l'étude, qui durera 5 jours, les sujets non aveuglés prendront le médicament test deux fois par jour chaque jour et participeront aux déterminations pharmacocinétiques. L'achèvement réussi de cette Phase établira la capacité d'un sujet à tolérer en toute sécurité le médicament test. Dans la Phase 2 de l'étude, qui durera 3 mois, les sujets en aveugle ayant démontré leur capacité à tolérer en toute sécurité le médicament test seront invités à évaluer son efficacité clinique, notamment en ce qui concerne la douleur neuropathique. En utilisant un schéma à 3 blocs marche/arrêt avec mise en aveugle, chaque sujet servira de son propre témoin pendant la partie efficacité de la Phase 2 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 65 ans
  2. Diagnostic de sclérose en plaques selon les critères révisés de McDonald de 2017
  3. Score ≥ 19 au questionnaire painDETECT

Critères d'exclusion :

  1. Trouble rénal sévère dans les antécédents du patient (par exemple, dialyse) ou DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m²
  2. Maladie hépatique sévère, ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine > 2 fois la normale
  3. Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, et/ou insuffisance cardiaque aiguë décompensée, et/ou QTc > 520 ms, et/ou antécédents connus d'arrêt cardiaque (AESP, TV, FV, asystolie), et/ou hospitalisation pour un syndrome coronarien aigu, un infarctus du myocarde ou une intervention coronarienne dans les 3 derniers mois
  4. Diabète de type 2 traité par insuline ou médicament oral
  5. Glycémie < 55 mg/dL à l'inclusion ou immédiatement avant l'administration du médicament de l'étude ou antécédents cliniquement significatifs d'hypoglycémie
  6. Traitement connu par sulfonylurée dans les 7 jours. Les sulfonylurées comprennent le glyburide/glibenclamide (Diabeta, Glynase) ; glyburide plus metformine (Glucovance) ; glimépiride (Amaryl) ; répaglinide (Prandin) ; natéglinide (Starlix) ; glipizide (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR) ; gliclazide (DiamicronR) ; tolbutamide (Orinase, Tolinase) ; glibornuride (Glutril)
  7. Allergie connue aux sulfamides ou allergie spécifique aux médicaments sulfonylurées
  8. Déficit enzymatique connu en G6PD
  9. Grossesse. Les femmes doivent être soit postménopausées, stérilisées de façon permanente ou, si âgées de ≥50 ans, doivent avoir un test de grossesse négatif obtenu avant l'inclusion
  10. Femmes allaitantes qui n'acceptent pas d'arrêter l'allaitement pendant la perfusion du médicament de l'étude et pendant 7 jours après la fin de la perfusion du médicament de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: glibenclamide à libération prolongée par voie orale
  1. Étape 1, Pharmacocinétique/Pharmacodynamique : Ce sera une évaluation non aveugle de 5 jours pendant que les participants recevront OER-glibenclamide
  2. Étape 2, Sécurité/Efficacité : Cette partie de l'étude se déroule pendant les semaines 2 à 13, en 3 blocs successifs de 4 semaines chacun. Pendant cette étape, les affectations de groupe sont randomisées et les sujets sont aveuglés quant au médicament test versus placebo. Selon l'affectation du groupe, l'exposition au médicament test peut survenir tôt (semaine 2) ou plus tard (semaine 6). Dans les deux groupes, l'exposition au placebo dure 4 semaines et l'exposition au médicament dure 8 semaines consécutives.
Médicament: glibenclamide
comprimé à libération prolongée par voie orale
Autres noms:
  • glyburide
Comparateur placebo: Placebo
2. Étape 2, Sécurité/Efficacité : Cette partie de l'étude se déroule pendant les semaines 2 à 13, en 3 blocs successifs de 4 semaines chacun. Pendant cette étape, les affectations des groupes sont randomisées, et les sujets sont en aveugle quant au médicament testé par rapport au placebo. Selon l'affectation du groupe, l'exposition au médicament testé peut survenir tôt (semaine 2) ou plus tard (semaine 6). Dans les deux groupes, l'exposition au placebo se produit pendant 4 semaines et l'exposition au médicament se produit pendant 8 semaines consécutives.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: plus de 10 heures
concentration maximale
plus de 10 heures
Sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Déclaration complète de tout événement indésirable sur le médicament de l'étude
Jusqu'à la semaine 13
Cmin
Délai: Plus de 10 heures
Concentration minimale
Plus de 10 heures
ASC
Délai: 10 heures
Aire sous la courbe
10 heures
tmax
Délai: 10 heures
temps jusqu'à la concentration maximale
10 heures
t 1/2
Délai: 10 heures
temps pour atteindre 1/2 de la concentration maximale
10 heures
glycémie
Délai: 10 heures
glycémie pendant les mesures pharmacocinétiques de 10 heures
10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de douleur neuropathique PROMIS
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Le questionnaire utilise une métrique de score T standard, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour une population de référence pertinente (souvent la population générale des États-Unis). Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de qualités de douleur neuropathique.
Jusqu'à la semaine 13
Changement du score d'interférence de la douleur PROMISE
Délai: Jusqu'à la semaine 13
L'échelle PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) est une mesure de résultat rapportée par le patient qui évalue comment la douleur affecte la vie quotidienne, y compris les activités physiques, mentales et sociales, ainsi que le sommeil et le plaisir. Les scores sont généralement présentés selon une métrique de score T, où 50 correspond à la moyenne de la population générale américaine, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
Jusqu'à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Première publication (Estimé)

28 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00115908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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