格列本脲治疗多发性硬化症神经性疼痛的开放标签扩展研究
2025年10月27日 更新者：University of Maryland, Baltimore
一项关于口服缓释格列本脲在多发性硬化症伴神经病理性疼痛患者中药效学及临床疗效的初步研究
这是对口服缓释格列本脲（OER glibenclamide，亦称格列苯脲）用于治疗多发性硬化症患者神经性疼痛的早期安全性评估。
患者将接受药物治疗以评估安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项关于OER格列本脲对多发性硬化症患者神经病理性疼痛的药效学和临床效果的两阶段初步研究。
本初步研究将纳入10名受试者。
在研究的第一阶段（持续5天），非盲法受试者将每日两次服用试验药物并参与药代动力学测定。
成功完成此阶段将确认受试者能够安全耐受试验药物。
在研究的第二阶段（持续3个月），已证明能够安全耐受试验药物的盲法受试者将被要求评估其临床疗效，特别是针对神经病理性疼痛的效果。
通过采用三区块/开关设计的盲法方案，每位受试者将在第二阶段疗效研究中作为自身对照。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kerry Naunton
- 电话号码：410 328 1885
- 邮箱：knaunton@som.umaryland.edu
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Harrison
- 电话号码：410-328-5605
- 邮箱：dharrison@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 根据2017年修订版麦克唐纳标准确诊多发性硬化症
- painDETECT问卷评分≥19分
排除标准：
- 患者病史中有严重肾脏疾病（如透析）或估算肾小球滤过率(eGFR)＜30毫升/分钟/1.73平方米
- 严重肝脏疾病，或丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞正常值上限3倍，或胆红素＞正常值2倍
- 急性ST段抬高型心肌梗死，和/或急性失代偿性心力衰竭，和/或QTc间期＞520毫秒，和/或已知心脏骤停病史（无脉性电活动、室性心动过速、心室颤动、心脏停搏），和/或过去3个月内因急性冠状动脉综合征、心肌梗死或冠状动脉介入治疗入院
- 接受胰岛素或口服药物治疗的2型糖尿病
- 入组时或研究药物给药前即刻血糖＜55毫克/分升，或有临床意义的低血糖病史
- 已知7天内接受过磺脲类药物治疗。磺脲类药物包括格列本脲（格列赫素、格列奈斯）；格列本脲+二甲双胍（格华止）；格列美脲（亚莫利）；瑞格列奈（普兰丁）；那格列奈（星米诺）；格列吡嗪（格列奇特、格列本脲、美诺达）；格列齐特（达美康）；甲苯磺丁脲（奥利那斯、托利那斯）；格列波脲（格鲁特利）
- 已知对磺胺类药物过敏或对磺脲类药物有特异性过敏
- 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症
- 妊娠期。女性必须为绝经后、永久绝育，或年龄≤50岁者需在入组前获得妊娠检测阴性结果
- 不同意在研究药物输注期间及输注结束后7天内停止哺乳的母乳喂养女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服缓释格列本脲
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口服缓释片
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
2. 第二阶段，安全性/有效性：该部分研究在第2-13周进行，分为连续3个为期4周的区块。
在此阶段，分组分配采用随机化，受试者对试验药物与安慰剂的使用处于盲态。
根据分组分配，试验药物的暴露可能较早（第2周）或较晚（第6周）开始。
两组均会接受为期4周的安慰剂暴露和连续8周的药物暴露。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax
大体时间：超过10小时
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最大浓度
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超过10小时
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安全性
大体时间：截至第13周
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完整报告研究药物相关的任何不良事件
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截至第13周
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Cmin
大体时间：超过10小时
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最低浓度
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超过10小时
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AUC
大体时间：10小时
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曲线下面积
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10小时
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最大血药浓度时间
大体时间：10小时
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达峰时间
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10小时
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半衰期
大体时间：10小时
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达峰浓度一半所需时间
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10小时
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血糖
大体时间：10小时
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10小时药代动力学测量期间的血糖
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10小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS神经病理性疼痛量表评分变化
大体时间：截至第13周
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该问卷采用标准T分数计量法，以相关参照人群（通常为美国普通人群）的均值50和标准差10为基准。
得分越高表明神经病理性疼痛特征越明显。
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截至第13周
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PROMISE疼痛干扰评分的变化
大体时间：截至第13周
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PROMIS疼痛干扰量表是一种患者报告结局测量工具，用于评估疼痛对日常生活的影响，包括身体、心理和社交活动，以及睡眠和愉悦感。
评分通常采用T分数计量法，其中50分代表美国普通人群的平均水平，分数越高表明疼痛干扰程度越严重。
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截至第13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel M Harrison、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (估计的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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