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OER Glibenclamide per il Dolore Neuropatico nella Sclerosi Multipla

27 ottobre 2025 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Studio Pilota sulla Farmacodinamica e sugli Effetti Clinici del Glibenclamide a Rilascio Prolungato Orale (RPO) in Pazienti con Sclerosi Multipla Affetti da Dolore Neuropatico

Questo è uno studio di sicurezza in fase iniziale sull'uso del glibenclamide a rilascio prolungato orale (OER), noto anche come glyburide, come trattamento per il dolore neurologico nelle persone con sclerosi multipla. I pazienti riceveranno il farmaco per valutarne la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in 2 fasi sulla farmacodinamica e gli effetti clinici del glibenclamide OER in pazienti con sclerosi multipla e dolore neuropatico. Questo studio pilota includerà 10 soggetti. Nella Fase 1 dello studio, che durerà 5 giorni, i soggetti non in cieco assumeranno il farmaco in studio due volte al giorno ogni giorno e parteciperanno alle determinazioni PK. Il completamento con successo di questa fase stabilirà la capacità di un soggetto di tollerare in sicurezza il farmaco in studio. Nella Fase 2 dello studio, che durerà 3 mesi, ai soggetti in cieco che hanno dimostrato la capacità di tollerare in sicurezza il farmaco in studio verrà chiesto di valutarne l'efficacia clinica specificamente per quanto riguarda il dolore neuropatico. Utilizzando un disegno a 3 blocchi/on-off in cieco, ogni soggetto fungerà da proprio controllo durante la parte di efficacia della Fase 2 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Diagnosi di sclerosi multipla secondo i Criteri di McDonald rivisti del 2017
  3. Punteggio ≥ 19 sul questionario painDETECT

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo renale grave dall'anamnesi del paziente (es. dialisi) o eGFR < 30 ml/min.1,73m²
  2. Malattia epatica grave, o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2 volte la norma
  3. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, e/o scompenso cardiaco acuto, e/o QTc > 520 ms, e/o anamnesi nota di arresto cardiaco (PEA, VT, VF, asistolia), e/o ricovero per sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o intervento coronarico negli ultimi 3 mesi
  4. Diabete di tipo 2 trattato con insulina o farmaci orali
  5. Glicemia < 55 mg/dL al momento dell'arruolamento o immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio o anamnesi clinicamente significativa di ipoglicemia
  6. Trattamento noto con sulfonilurea entro 7 giorni. Le sulfoniluree includono gliburide/glibenclamide (Diabeta, Glynase); gliburide più metformina (Glucovance); glimepiride (Amaryl); repaglinide (Prandin); nateglinide (Starlix); glipizide (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazide (DiamicronR); tolbutamide (Orinase, Tolinase); glibornuride (Glutril)
  7. Allergia nota ai sulfamidici o allergia specifica ai farmaci sulfonilurei
  8. Deficit enzimatico noto di G6PD
  9. Gravidanza. Le donne devono essere in post-menopausa, permanentemente sterilizzate o, se ≤50 anni, devono avere un test di gravidanza negativo ottenuto prima dell'arruolamento
  10. Donne che allattano al seno e non accettano di interrompere l'allattamento durante l'infusione del Farmaco in Studio e per 7 giorni dopo la fine dell'infusione del Farmaco in Studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: glibenclamide orale a rilascio prolungato
  1. Fase 1, Farmacocinetica/Farmacodinamica: Questa sarà una valutazione di 5 giorni, in aperto, mentre i partecipanti ricevono OER-glibenclamide.
  2. Fase 2, Sicurezza/Efficacia: Questa parte dello studio si svolge durante le settimane 2-13, in 3 blocchi successivi di 4 settimane ciascuno. Durante questa fase, le assegnazioni ai gruppi sono randomizzate e i soggetti sono in cieco riguardo al farmaco in esame rispetto al placebo. A seconda dell'assegnazione al gruppo, l'esposizione al farmaco in esame può avvenire precocemente (settimana 2) o più tardi (settimana 6). In entrambi i gruppi, l'esposizione al placebo avviene per 4 settimane e l'esposizione al farmaco avviene per 8 settimane consecutive.
Droga: glibenclamide
compressa orale a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • gliburide
Comparatore placebo: Placebo
2. Fase 2, Sicurezza/Efficacia: Questa parte dello studio si svolge durante le settimane 2-13, in 3 blocchi successivi di 4 settimane ciascuno. Durante questa fase, le assegnazioni dei gruppi sono randomizzate e i soggetti sono in cieco riguardo al farmaco in esame rispetto al placebo. A seconda dell'assegnazione del gruppo, l'esposizione al farmaco in esame può avvenire precocemente (settimana 2) o successivamente (settimana 6). In entrambi i gruppi, l'esposizione al placebo avviene per 4 settimane e l'esposizione al farmaco avviene per 8 settimane consecutive.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: oltre 10 ore
concentrazione massima
oltre 10 ore
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Rapporto completo di qualsiasi evento avverso sul farmaco in studio
Fino alla settimana 13
Cmin
Lasso di tempo: Oltre 10 ore
Concentrazione minima
Oltre 10 ore
AUC
Lasso di tempo: 10 ore
Area sotto la curva
10 ore
tmax
Lasso di tempo: 10 ore
tempo alla concentrazione massima
10 ore
t 1/2
Lasso di tempo: 10 ore
tempo alla concentrazione massima dimezzata
10 ore
glicemia
Lasso di tempo: 10 ore
glicemia durante 10 ore di misurazioni farmacocinetiche
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio della Scala del Dolore Neuropatico PROMIS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Il questionario utilizza una metrica standard del punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per una popolazione di riferimento pertinente (spesso la popolazione generale statunitense). Punteggi più elevati indicano un livello maggiore di caratteristiche del dolore neuropatico.
Fino alla settimana 13
Variazione del Punteggio di Interferenza del Dolore PROMISE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
La scala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) è una misura di esito riportata dal paziente che valuta come il dolore influisce sulla vita quotidiana, incluse le attività fisiche, mentali e sociali, nonché il sonno e il piacere. I punteggi sono generalmente presentati su una metrica T-score, dove 50 rappresenta la media della popolazione generale statunitense, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Fino alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00115908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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