Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OER Glibenklamid w leczeniu bólu neuropatycznego w stwardnieniu rozsianym

27 października 2025 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Badanie pilotażowe farmakodynamiki i efektów klinicznych doustnej postaci o przedłużonym uwalnianiu (OER) glibenklamidu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z bólem neuropatycznym

To jest wczesna ocena bezpieczeństwa stosowania doustnej postaci o przedłużonym uwalnianiu (OER) glibenklamidu, znanego również jako gliburyd, w leczeniu bólu neurologicznego u osób ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci otrzymają lek w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 2-etapowe badanie pilotażowe farmakodynamiki i efektów klinicznych OER glibenklamidu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z bólem neuropatycznym. To badanie pilotażowe obejmie 10 uczestników. W Etapie 1 badania, który potrwa 5 dni, nieroślepieni uczestnicy będą przyjmować lek testowy dwa razy dziennie każdego dnia i uczestniczyć w oznaczeniach farmakokinetycznych. Pomyślne ukończenie tego etapu ustali zdolność uczestnika do bezpiecznego tolerowania leku testowego. W Etapie 2 badania, który potrwa 3 miesiące, zaślepieni uczestnicy, którzy wykazali zdolność do bezpiecznego tolerowania leku testowego, zostaną poproszeni o ocenę jego skuteczności klinicznej, w szczególności w odniesieniu do bólu neuropatycznego. Stosując projekt 3-blokowy/włącz-wyłącz ze ślepą próbą, każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola podczas części badania dotyczącej skuteczności w Etapie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według zrewidowanych kryteriów McDonalda z 2017 roku
  3. Wynik ≥ 19 w kwestionariuszu painDETECT

Kryteria wykluczenia:

  1. Cieżkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (np. dializoterapia) lub eGFR < 30 ml/min.1,73m²
  2. Cieżka choroba wątroby lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub bilirubina > 2-krotność normy
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub ostra niewydolność serca i/lub QTc > 520 ms i/lub znany wywiad zatrzymania krążenia (PEA, VT, VF, asystolia) i/lub hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Cukrzyca typu 2 leczona insuliną lub lekami doustnymi
  5. Stężenie glukozy we krwi < 55 mg/dL przy rekrutacji lub bezpośrednio przed podaniem leku badawczego lub istotny klinicznie wywiad hipoglikemii
  6. Znane leczenie pochodnymi sulfonylomocznika w ciągu 7 dni. Pochodne sulfonylomocznika obejmują: gliburyd/glibenklamid (Diabeta, Glynase); gliburyd z metforminą (Glucovance); glimepirydu (Amaryl); repaglinid (Prandin); nateglinid (Starlix); glipizyd (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliklazyd (DiamicronR); tolbutamid (Orinase, Tolinase); glibornuryd (Glutril)
  7. Znana alergia na sulfonamidy lub specyficzna alergia na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika
  8. Znany niedobór enzymu G6PD
  9. Ciaża. Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli mają ≤50 lat, muszą mieć ujemny test ciążowy wykonany przed rekrutacją
  10. Kobiety karmiące piersią, które nie zgadzają się zaprzestać karmienia piersią podczas wlewu leku badawczego i przez 7 dni po zakończeniu wlewu leku badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustny glibenklamid o przedłużonym uwalnianiu
  1. Etap 1, Farmakokinetyka/Farmakodynamika: Będzie to 5-dniowa, otwarta ocena, podczas której uczestnicy otrzymują OER-glibenklamid.
  2. Etap 2, Bezpieczeństwo/Skuteczność: Ta część badania odbywa się w tygodniach 2-13, w 3 kolejnych blokach po 4 tygodnie każdy. Podczas tego etapu przydział do grup jest randomizowany, a uczestnicy są zaślepieni co do leku testowego vs. placebo. W zależności od przydziału do grupy, ekspozycja na lek testowy może nastąpić wcześnie (tydzień 2) lub później (tydzień 6). W obu grupach ekspozycja na placebo trwa 4 tygodnie, a ekspozycja na lek trwa 8 kolejnych tygodni.
Lek: glibenklamid
tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • gliburyd
Komparator placebo: Placebo
2. Etap 2, Bezpieczeństwo/Skuteczność: Ta część badania odbywa się w tygodniach 2-13, w 3 kolejnych blokach po 4 tygodnie każdy. W tym etapie przydział do grup jest losowy, a uczestnicy nie wiedzą, czy otrzymują lek badany, czy placebo. W zależności od przydziału do grupy, ekspozycja na lek badany może nastąpić wcześniej (tydzień 2) lub później (tydzień 6). W obu grupach ekspozycja na placebo trwa 4 tygodnie, a ekspozycja na lek trwa 8 kolejnych tygodni.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: ponad 10 godzin
maksymalne stężenie
ponad 10 godzin
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 13. tygodnia
Pełne raportowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem badawczym
Do 13. tygodnia
Cmin
Ramy czasowe: Ponad 10 godzin
Minimalne stężenie
Ponad 10 godzin
AUC
Ramy czasowe: 10 godzin
Obszar pod krzywą
10 godzin
tmax
Ramy czasowe: 10 godzin
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
10 godzin
t 1/2
Ramy czasowe: 10 godzin
czas do osiągnięcia 1/2 maksymalnego stężenia
10 godzin
glikemia
Ramy czasowe: 10 godzin
glikemia w trakcie 10-godzinnych pomiarów farmakokinetycznych
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu neuropatycznego PROMIS
Ramy czasowe: Do 13. tygodnia
Kwestionariusz wykorzystuje standardową metrykę T-score, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla odpowiedniej populacji referencyjnej (często ogólnej populacji USA). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom cech bólu neuropatycznego.
Do 13. tygodnia
Zmiana w skali PROMISE – Zakłócenia spowodowane bólem
Ramy czasowe: Przez 13 tygodni
Skala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta, która ocenia, jak ból wpływa na codzienne życie, w tym na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną, a także na sen i odczuwanie przyjemności. Wyniki są zazwyczaj przedstawiane w metryce T-score, gdzie 50 oznacza średnią dla ogólnej populacji USA, a wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem.
Przez 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00115908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj