Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OER Glibenclamide til neuropatisk smerte ved multipel sklerose

27. oktober 2025 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

En pilotundersøgelse af farmakodynamikken og kliniske effekter af oral extended release (OER) glibenclamid hos patienter med multipel sklerose og neuropatisk smerte

Dette er en tidlig fase sikkerhedsvurdering af anvendelsen af oral extended release (OER) glibenclamid, som også er kendt som glyburid, til behandling af neurologisk smerte hos personer med multipel sklerose. Patienter vil modtage medicin for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-trins pilotstudie af farmakodynamikken og de kliniske effekter af OER glibenclamid hos MS-patienter med neuropatisk smerte. Dette pilotstudie vil inkludere 10 deltagere. I Studieets Trin 1, som vil vare 5 dage, vil afblindede deltagere tage testmedicinen to gange dagligt hver dag og deltage i PK-bestemmelser. Vellykket gennemførelse af dette trin vil fastslå en deltagers evne til sikkert at tolerere testmedicinen. I Studieets Trin 2, som vil vare 3 måneder, vil blindede deltagere, der har demonstreret evnen til sikkert at tolerere testmedicinen, blive bedt om at evaluere dens kliniske effekt specifikt med hensyn til neuropatisk smerte. Ved at anvende et 3-blok/tændt-slukket design med blinding, vil hver deltager fungere som deres egen kontrol under Studieets Trin 2 effektvurderingsdel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Diagnose med multipel sklerose ifølge de reviderede McDonald-kriterier fra 2017
  3. Score på ≥ 19 på painDETECT-spørgeskemaet

Eksklusionskriterier:

  1. Svær nyrelidelse fra patientens historie (f.eks. dialyse) eller eGFR på < 30 ml/min.1,73m²
  2. Svær leversygdom, eller ALT > 3 gange øvre normalgrænse eller bilirubin > 2 gange normalt
  3. Akut ST-elevationsmyokardieinfarkt, og/eller akut dekompenseret hjertesvigt, og/eller QTc > 520 ms, og/eller kendt historie med hjertestop (PEA, VT, VF, asystoli), og/eller indlæggelse for akut koronart syndrom, myokardieinfarkt eller koronar intervention inden for de sidste 3 måneder
  4. T2DM behandlet med insulin eller oral medicin
  5. Blodglukose < 55 mg/dL ved inddragelse eller umiddelbart før administration af undersøgelsesmedicin eller en klinisk signifikant historie med hypoglykæmi
  6. Kendt sulfonylurea-behandling inden for 7 dage. Sulfonylurea inkluderer glyburid/glibenclamid (Diabeta, Glynase); glyburid plus metformin (Glucovance); glimepirid (Amaryl); repaglinid (Prandin); nateglinid (Starlix); glipizid (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazid (DiamicronR); tolbutamid (Orinase, Tolinase); glibornurid (Glutril)
  7. Kendt allergi over for sulfa eller specifik allergi over for sulfonylurea-lægemidler
  8. Kendt G6PD-enzymmangel
  9. Graviditet. Kvinder skal enten være postmenopausale, permanent steriliseret eller, hvis ≥50 år, have en negativ graviditetstest inden inddragelse
  10. Ammede kvinder, der ikke accepterer at stoppe med at amme under infusion af undersøgelsesmedicin og i 7 dage efter afslutning af infusion af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oralt forlænget virkningsglibenklamid
  1. Trin 1, Farmakokinetik/Farmakodynamik: Dette vil være en 5-dages, åben vurdering, mens deltagerne modtager OER-glibenclamid
  2. Trin 2, Sikkerhed/Virkning: Denne del af undersøgelsen foregår i ugerne 2-13, i 3 på hinanden følgende blokke på 4 uger hver. I dette trin er gruppetildelingerne randomiserede, og forsøgspersoner er blindede for testmedicin versus placebo. Afhængigt af gruppetildeling kan eksponering for testmedicin forekomme tidligt (uge-2) eller senere (uge-6). I begge grupper forekommer eksponering for placebo i 4 uger og eksponering for medicin i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: glibenclamid
oral pille med kontrolleret frigivelse
Andre navne:
  • glyburid
Placebo komparator: Placebo
2. Trin 2, Sikkerhed/Effekt: Denne del af undersøgelsen foregår i ugerne 2-13, i 3 på hinanden følgende blokke på 4 uger hver. I dette trin er gruppetildelingerne randomiserede, og forsøgspersonerne er blindede for testmedicin versus placebo. Afhængigt af gruppetildeling kan eksponering for testmedicin ske tidligt (uge 2) eller senere (uge 6). I begge grupper sker eksponering for placebo i 4 uger og eksponering for medicin i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: over 10 timer
maksimal koncentration
over 10 timer
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem uge 13
Fuld rapportering af eventuelle bivirkninger på studielægemidlet
Gennem uge 13
Cmin
Tidsramme: Over 10 timer
Minimum koncentration
Over 10 timer
AUC
Tidsramme: 10 timer
Areal under kurven
10 timer
tmax
Tidsramme: 10 timer
tid til maksimal koncentration
10 timer
t 1/2
Tidsramme: 10 timer
tid til 1/2 maksimal koncentration
10 timer
blodsukker
Tidsramme: 10 timer
blodsukker under 10 timers farmakokinetiske målinger
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Neuropatisk Smerte Skala Score
Tidsramme: Igennem uge 13
Spørgeskemaet anvender en standard T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for en relevant referencepopulation (ofte den amerikanske befolkning). Højere score indikerer et højere niveau af neuropatiske smertekvaliteter.
Igennem uge 13
Ændring i PROMISE Smerteinterferens-score
Tidsramme: Igennem uge 13
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) skalaen er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer, hvordan smerter påvirker dagligdagen, herunder fysiske, mentale og sociale aktiviteter samt søvn og nydelse. Score præsenteres typisk på en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet for den amerikanske befolkning, og højere score indikerer større smertepåvirkning.
Igennem uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00115908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner