Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OER Glibenclamide voor neuropathische pijn bij multiple sclerose

27 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Een pilotstudie naar de farmacodynamica en klinische effecten van oraal extended release (OER) glibenclamide bij multiple sclerosepatiënten met neuropathische pijn

Dit is een vroege fase veiligheidsevaluatie van het gebruik van oraal verlengd afgifte (OVA) glibenclamide, dat ook bekend staat als glyburide, voor gebruik als behandeling voor neurologische pijn bij mensen met multiple sclerose. Patiënten zullen medicatie ontvangen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-fasen pilotstudie naar de farmacodynamica en klinische effecten van OER glibenclamide bij MS-patiënten met neuropathische pijn. Deze pilotstudie omvat 10 proefpersonen. In Fase 1 van de studie, die 5 dagen zal duren, zullen niet-gebindeerde proefpersonen tweemaal daags het testmedicijn innemen en deelnemen aan PK-bepalingen. Succesvolle voltooiing van deze fase zal het vermogen van een proefpersoon om het testmedicijn veilig te verdragen vaststellen. In Fase 2 van de studie, die 3 maanden zal duren, zullen gebindeerde proefpersonen die het vermogen hebben getoond om het testmedicijn veilig te verdragen, worden gevraagd de klinische effectiviteit ervan te evalueren, specifiek met betrekking tot neuropathische pijn. Door gebruik te maken van een 3-blok/aan-uit ontwerp met blindering, zal elke proefpersoon als hun eigen controle dienen tijdens het effectiviteitsdeel van Fase 2 van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65
  2. Diagnose multiple sclerose volgens de herziene McDonald-criteria van 2017
  3. Score van ≥ 19 op de painDETECT-vragenlijst

Exclusiecriteria:

  1. Ernstige nierstoornis uit de voorgeschiedenis van de patiënt (bijv. dialyse) of eGFR van < 30 ml/min.1,73m²
  2. Ernstige leverziekte, of ALT > 3x de bovengrens van normaal of bilirubine >2x normaal
  3. Acuut ST-elevatie myocardinfarct, en/of acuut gedecompenseerd hartfalen, en/of QTc > 520 ms, en/of bekende voorgeschiedenis van hartstilstand (PEA, VT, VF, asystolie), en/of opname voor een acuut coronair syndroom, myocardinfarct of coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden
  4. T2DM behandeld met insuline of orale medicatie
  5. Bloedglucose < 55 mg/dL bij inclusie of direct voor toediening van het studie medicijn of een klinisch significante voorgeschiedenis van hypoglykemie.
  6. Bekende behandeling met sulfonylureumderivaten binnen 7 dagen. Sulfonylureumderivaten omvatten glyburide/glibenclamide (Diabeta, Glynase); glyburide plus metformine (Glucovance); glimepiride (Amaryl); repaglinide (Prandin); nateglinide (Starlix); glipizide (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazide (DiamicronR); tolbutamide (Orinase, Tolinase); glibornuride (Glutril)
  7. Bekende allergie voor sulfa of specifieke allergie voor sulfonylureumderivaten
  8. Bekend G6PD-enzymdeficiëntie
  9. Zwangerschap. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd of, indien ≥50 jaar oud, een negatieve zwangerschapstest hebben afgenomen voor inclusie
  10. Borstvoeding gevende vrouwen die niet instemmen met het stoppen van borstvoeding tijdens de infusie van het Studiegeneesmiddel en gedurende 7 dagen na het einde van de infusie van het Studiegeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oraal verlengd afgifte glibenclamide
  1. Fase 1, Farmacokinetiek/Farmacodynamiek: Dit zal een 5-daagse, niet-gebindeerde evaluatie zijn terwijl deelnemers OER-glibenclamide ontvangen
  2. Fase 2, Veiligheid/Effectiviteit: Dit deel van de studie vindt plaats gedurende weken 2-13, in 3 opeenvolgende blokken van 4 weken elk. Tijdens deze fase zijn de groepsindelingen gerandomiseerd, en proefpersonen zijn geblindeerd voor testmedicijn versus placebo. Afhankelijk van de groepsindeling kan blootstelling aan het testmedicijn vroeg (week 2) of later (week 6) plaatsvinden. In beide groepen vindt blootstelling aan placebo gedurende 4 weken plaats en blootstelling aan het medicijn gedurende 8 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: glibenclamide
orale tablet met verlengde afgifte
Andere namen:
  • glyburide
Placebo-vergelijker: Placebo
2. Fase 2, Veiligheid/Werkzaamheid: Dit deel van de studie vindt plaats tijdens weken 2-13, in 3 opeenvolgende blokken van 4 weken elk. Tijdens deze fase worden groepstoewijzingen gerandomiseerd en zijn proefpersonen geblindeerd voor testmedicijn versus placebo. Afhankelijk van groepstoewijzing kan blootstelling aan testmedicijn vroeg (week-2) of later (week-6) plaatsvinden. In beide groepen vindt blootstelling aan placebo gedurende 4 weken plaats en blootstelling aan het medicijn gedurende 8 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: meer dan 10 uur
maximale concentratie
meer dan 10 uur
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot en met week 13
Volledige rapportage van alle bijwerkingen tijdens gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot en met week 13
Cmin
Tijdsspanne: Meer dan 10 uur
Minimale concentratie
Meer dan 10 uur
AUC
Tijdsspanne: 10 uur
Oppervlak onder de curve
10 uur
tmax
Tijdsspanne: 10 uur
tijd tot maximale concentratie
10 uur
t 1/2
Tijdsspanne: 10 uur
tijd tot 1/2 maximale concentratie
10 uur
bloedglucose
Tijdsspanne: 10 uur
bloedglucose tijdens 10-uurs farmacokinetische metingen
10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PROMIS Neuropathische Pijnschaal Score
Tijdsspanne: Tot en met week 13
De vragenlijst gebruikt een standaard T-score metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 voor een relevante referentiepopulatie (vaak de algemene Amerikaanse bevolking). Hogere scores duiden op een groter niveau van neuropathische pijnkwaliteiten.
Tot en met week 13
Verandering in de PROMISE Pijn Interferentie Score
Tijdsspanne: Tot en met week 13
De PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) schaal is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die beoordeelt hoe pijn het dagelijks leven beïnvloedt, inclusief fysieke, mentale en sociale activiteiten, evenals slaap en plezier. Scores worden doorgaans gepresenteerd op een T-score metriek, waarbij 50 het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking is, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie aangeven.
Tot en met week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00115908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren