OER Glibenclamida para el Dolor Neuropático en la Esclerosis Múltiple
27 de octubre de 2025 actualizado por: University of Maryland, Baltimore
Un Estudio Piloto de la Farmacodinámica y Efectos Clínicos de la Glibenclamida de Liberación Prolongada Oral (LPO) en Pacientes con Esclerosis Múltiple y Dolor Neuropático
Este es un estudio de seguridad en fase temprana sobre el uso de glibenclamida de liberación prolongada oral (OER), también conocida como gliburida, como tratamiento para el dolor neurológico en personas con esclerosis múltiple.
Los pacientes recibirán medicación para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de 2 fases sobre la farmacodinámica y los efectos clínicos de OER glibenclamida en pacientes con EM con dolor neuropático.
Este estudio piloto incluirá 10 sujetos.
En la Fase 1 del estudio, que durará 5 días, los sujetos sin enmascaramiento tomarán el fármaco de prueba dos veces al día cada día y participarán en determinaciones de PK.
La finalización exitosa de esta Fase establecerá la capacidad de un sujeto para tolerar de forma segura el fármaco de prueba.
En la Fase 2 del Estudio, que durará 3 meses, se pedirá a los sujetos enmascarados que hayan demostrado la capacidad de tolerar de forma segura el fármaco de prueba que evalúen su eficacia clínica específicamente con respecto al dolor neuropático.
Mediante el uso de un diseño de 3 bloques/encendido-apagado con enmascaramiento, cada sujeto servirá como su propio control durante la parte de eficacia de la Fase 2 del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerry Naunton
- Número de teléfono: 410 328 1885
- Correo electrónico: knaunton@som.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Harrison
- Número de teléfono: 410-328-5605
- Correo electrónico: dharrison@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico de esclerosis múltiple según los Criterios Revisados de McDonald de 2017
- Puntuación ≥ 19 en el cuestionario painDETECT
Criterios de exclusión:
- Trastorno renal grave según el historial del paciente (por ejemplo, diálisis) o TFGe < 30 ml/min.1.73m²
- Enfermedad hepática grave, o ALT > 3 veces el límite superior normal o bilirrubina > 2 veces el valor normal
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST, y/o insuficiencia cardíaca aguda descompensada, y/o QTc > 520 ms, y/o antecedentes conocidos de parada cardíaca (AESP, TV, FV, asistolia), y/o ingreso por síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos 3 meses
- DM2 tratada con insulina o medicación oral
- Glucosa en sangre < 55 mg/dL en el momento de la inclusión o inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio o antecedentes clínicamente significativos de hipoglucemia
- Tratamiento conocido con sulfonilureas dentro de los 7 días previos. Las sulfonilureas incluyen gliburida/glibenclamida (Diabeta, Glynase); gliburida más metformina (Glucovance); glimepirida (Amaryl); repaglinida (Prandin); nateglinida (Starlix); glipizida (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazida (DiamicronR); tolbutamida (Orinase, Tolinase); glibornurida (Glutril)
- Alergia conocida a las sulfamidas o alergia específica a los fármacos sulfonilureas
- Deficiencia enzimática de G6PD conocida
- Embarazo. Las mujeres deben estar posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si tienen ≥50 años, deben tener una prueba de embarazo negativa obtenida antes de la inclusión
- Mujeres lactantes que no acepten interrumpir la lactancia durante la infusión del Fármaco del Estudio y durante 7 días después del final de la infusión del Fármaco del Estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: glibenclamida de liberación prolongada oral
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comprimido de liberación prolongada por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2. Etapa 2, Seguridad/Eficacia: Esta parte del estudio ocurre durante las semanas 2-13, en 3 bloques sucesivos de 4 semanas cada uno.
Durante esta etapa, las asignaciones de grupo se realizan de forma aleatoria, y los sujetos están cegados respecto a fármaco de prueba versus placebo.
Dependiendo de la asignación del grupo, la exposición al fármaco de prueba puede ocurrir temprano (semana 2) o más tarde (semana 6).
En ambos grupos, la exposición al placebo ocurre durante 4 semanas y la exposición al fármaco ocurre durante 8 semanas consecutivas.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax
Periodo de tiempo: más de 10 horas
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concentración máxima
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más de 10 horas
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13
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Información completa de cualquier evento adverso con el fármaco en estudio
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Hasta la semana 13
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Cmin
Periodo de tiempo: Más de 10 horas
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Concentración mínima
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Más de 10 horas
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AUC
Periodo de tiempo: 10 horas
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Área bajo la curva
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10 horas
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tmax
Periodo de tiempo: 10 horas
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tiempo hasta la concentración máxima
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10 horas
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t 1/2
Periodo de tiempo: 10 horas
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tiempo hasta la mitad de la concentración máxima
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10 horas
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 10 horas
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glucemia durante las 10 horas de mediciones farmacocinéticas
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10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Dolor Neuropático PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13
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El cuestionario utiliza una métrica de puntuación T estándar, con una media de 50 y una desviación estándar de 10 para una población de referencia relevante (a menudo la población general de EE. UU.).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de cualidades de dolor neuropático.
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Hasta la semana 13
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Cambio en la Puntuación de Interferencia del Dolor PROMISE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13
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La escala PROMIS de Interferencia del Dolor (PROMIS-PI) es una medida de resultado reportada por el paciente que evalúa cómo el dolor afecta la vida diaria, incluyendo actividades físicas, mentales y sociales, así como el sueño y el disfrute.
Las puntuaciones se presentan típicamente en una métrica de puntuación T, donde 50 es la media de la población general de EE. UU., y puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Hasta la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Neuralgia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Amidas
- Sulfonas
- Urea
- Compuestos de sulfonilurea
- Gliburida
Otros números de identificación del estudio
- HP-00115908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .