Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OER Glibenclamide för neuropatisk smärta vid multipel skleros

27 oktober 2025 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

En pilotstudie av farmakodynamiken och kliniska effekter av oral förlängd frisättning (OER) glibenklamid hos patienter med multipel skleros och neuropatisk smärta

Detta är en tidig fas säkerhetsutvärdering av användningen av oral förlängd frisättning (OER) glibenklamid, som också är känt som glyburid, för användning som behandling av neurologisk smärta hos personer med multipel skleros. Patienter kommer att få medicin för att bedöma säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-stegs pilotstudie av farmakodynamiken och kliniska effekter av OER glibenklamid hos MS-patienter med neuropatisk smärta. Denna pilotstudie kommer att inkludera 10 försökspersoner. I etapp 1 av studien, som kommer att pågå i 5 dagar, kommer avblindade försökspersoner att ta testläkemedlet två gånger dagligen varje dag och delta i PK-bestämningar. Framgångsrik genomförande av denna etapp kommer att fastställa en försökspersons förmåga att säkert tolerera testläkemedlet. I etapp 2 av studien, som kommer att pågå i 3 månader, kommer blindade försökspersoner som har visat förmåga att säkert tolerera testläkemedlet att ombes utvärdera dess kliniska effekt specifikt med avseende på neuropatisk smärta. Genom att använda en 3-blocks/av-på-design med blindning kommer varje försöksperson att fungera som sin egen kontroll under etapp 2:s effektutvärderingsdel av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Diagnos av multipel skleros enligt de reviderade McDonald-kriterierna från 2017
  3. Poäng ≥ 19 på painDETECT-formuläret

Exklusionskriterier:

  1. Svår njursjukdom från patientens anamnes (t.ex. dialys) eller eGFR < 30 ml/min.1,73m²
  2. Svår leversjukdom, eller ALT > 3 gånger övre referensgräns eller bilirubin > 2 gånger normalt
  3. Akut ST-höjningsinfarkt, och/eller akut dekompenserad hjärtsvikt, och/eller QTc > 520 ms, och/eller känd historia av hjärtstopp (PEA, VT, VF, asystoli), och/eller inläggning för akut koronart syndrom, hjärtinfarkt eller koronar intervention inom de senaste 3 månaderna
  4. T2DM behandlad med insulin eller oral medicin
  5. Blodglukos < 55 mg/dL vid inkludering eller omedelbart före administrering av studieläkemedel eller en kliniskt signifikant historia av hypoglykemi
  6. Känd behandling med sulfonylurea inom 7 dagar. Sulfonylurea inkluderar glyburid/glibenklamid (Diabeta, Glynase); glyburid plus metformin (Glucovance); glimepirid (Amaryl); repaglinid (Prandin); nateglinid (Starlix); glipizid (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazid (DiamicronR); tolbutamid (Orinase, Tolinase); glibornurid (Glutril)
  7. Känd allergi mot sulfa eller specifik allergi mot sulfonylurealäkemedel
  8. Känd G6PD-enzymbrist
  9. Graviditet. Kvinnor måste antingen vara postmenopausala, permanent steriliserade eller, om ≥50 år gamla måste ha ett negativt graviditetstest innan inkludering
  10. Ammar kvinnor som inte samtycker till att sluta amma under studieläkemedelsinfusion och i 7 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oral förlängd frisättning glibenklamid
  1. Fas 1, Farmakokinetik/Farmakodynamik: Detta kommer att vara en 5-dagars, öppen utvärdering medan deltagarna tar OER-glibenclamid
  2. Fas 2, Säkerhet/Effekt: Denna del av studien äger rum under veckorna 2-13, i 3 på varandra följande block om 4 veckor vardera. Under denna fas är grupptilldelningarna randomiserade och deltagarna är blindade för testläkemedel kontra placebo. Beroende på grupptilldelning kan exponering för testläkemedlet ske tidigt (vecka 2) eller senare (vecka 6). I båda grupperna sker exponering för placebo i 4 veckor och exponering för läkemedel sker i 8 på varandra följande veckor.
Läkemedel: glibenklamid
oral tablett med förlångsad frisättning
Andra namn:
  • glyburid
Placebo-jämförare: Placebo
2. Fas 2, Säkerhet/Effekt: Denna del av studien äger rum under veckorna 2-13, i 3 på varandra följande block om 4 veckor vardera. Under denna fas är grupptilldelningen randomiserad, och deltagarna är blindade för testläkemedel kontra placebo. Beroende på grupptilldelning kan exponering för testläkemedel ske tidigt (vecka 2) eller senare (vecka 6). I båda grupperna sker exponering för placebo under 4 veckor och exponering för läkemedel under 8 på varandra följande veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: över 10 timmar
maximal koncentration
över 10 timmar
Säkerhet
Tidsram: Fram till vecka 13
Fullständig rapportering av alla biverkningar på studieläkemedel
Fram till vecka 13
Cmin
Tidsram: Över 10 timmar
Minimikoncentration
Över 10 timmar
AUC
Tidsram: 10 timmar
Area under kurva
10 timmar
tmax
Tidsram: 10 timmar
tid till maximal koncentration
10 timmar
t 1/2
Tidsram: 10 timmar
tid till 1/2 maximal koncentration
10 timmar
blodsocker
Tidsram: 10 timmar
blodglukos under 10-timmars farmakokinetiska mätningar
10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PROMIS Neuropatisk Smärtskala Poäng
Tidsram: Genom vecka 13
Frågeformuläret använder en standard T-poängmetrik, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för en relevant referenspopulation (ofta den amerikanska allmänna befolkningen). Högre poäng indikerar en högre nivå av neuropatiska smärtkvaliteter.
Genom vecka 13
Förändring i PROMISE-smärtinterferenspoäng
Tidsram: Genom vecka 13
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) skalan är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer hur smärta påverkar vardagslivet, inklusive fysiska, mentala och sociala aktiviteter, samt sömn och välbefinnande. Poäng presenteras vanligtvis på en T-poängmetrik, där 50 är medelvärdet för den amerikanska allmänna befolkningen, med högre poäng som indikerar större smärtpåverkan.
Genom vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00115908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera