Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OER Glibenkliamidi neuropaattiseen kipuun MS-taudissa

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Pilot-tutkimus pitkävaikutteisen suun kautta annettavan glibenklamidin farmakodynamiikasta ja kliinisistä vaikutuksista MS-potilailla, joilla on neuropaattinen kipu

Tämä on varhaisen vaiheen turvallisuusarvio suun kautta annettavasta pitkävaikutteisesta glibeklamidista (OER), joka tunnetaan myös glyburidina, käytöstä hermostoperäisen kivun hoidossa MS-tautia sairastavilla potilailla. Potilaat saavat lääkitystä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivaiheinen pilottitutkimus OER-glibenklamidin farmakodynamiikasta ja kliinisistä vaikutuksista MS-potilailla, joilla on neuropaattinen kipu. Tähän pilottitutkimukseen osallistuu 10 koehenkilöä. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, joka kestää 5 päivää, avosilmäistetyt koehenkilöt ottavat testilääkettä kahdesti päivittäin ja osallistuvat PK-määrityksiin. Tämän vaiheen onnistunut suorittaminen osoittaa koehenkilön kykenevän turvallisesti sietämään testilääkettä. Tutkimuksen toisessa vaiheessa, joka kestää 3 kuukautta, sokkotetuilta koehenkilöiltä, jotka ovat osoittaneet kykenevänsä turvallisesti sietämään testilääkettä, pyydetään arvioimaan sen kliinistä tehoa erityisesti neuropaattisen kivun suhteen. Käyttämällä 3 lohkon/päällä-poissa-päältä -suunnittelua sokkotuksella, jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan tutkimuksen toisen vaiheen teho-osuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta
  2. MS-tauti diagnosoitu 2017 Revised McDonald -kriteerien mukaisesti
  3. Vähintään 19 pistettä painDETECT -kyselystä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuaissairaus potilaan anamneesin mukaan (esim. dialyysi) tai eGFR < 30 ml/min/1,73m²
  2. Vaikea maksasairaus tai ALT > 3-kertainen ylärajaan verrattuna tai bilirubiini > 2-kertainen normaalista
  3. Äkillinen ST-kohouma-infarkti ja/tai äkillinen dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja/tai QTc > 520 ms ja/tai tunnettu sydänpysähdyshistoria (PEA, VT, VF, asystolia) ja/tai sairaalahoito äkillisen sepelvaltimoiden oireyhtymän, sydäninfarktin tai sepelvaltimoiden intervention vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. T2DM, jota hoidetaan insuliinilla tai suun kautta annettavilla lääkkeillä
  5. Verensokeri < 55 mg/dL rekrytoinnin yhteydessä tai tutkimuslääkkeen annon yhteydessä tai kliinisesti merkittävä hypoglykemian historia
  6. Tunnettu sulfonyyliureahoidon saanti 7 vuorokauden kuluessa. Sulfonyyliureoihin kuuluvat glyburidi/glibeeniklamidi (Diabeta, Glynase); glyburidi + metformiini (Glucovance); glimepiriidi (Amaryl); repagliniidi (Prandin); nategliniidi (Starlix); glipitsiidi (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliklatsiidi (DiamicronR); tolbutamidi (Orinase, Tolinase); glibornuridi (Glutril)
  7. Tunnettu sulfa-allergia tai spesifinen allergia sulfonyyliurealääkkeitä kohtaan
  8. Tunnettu G6PD-entsyymin puutos
  9. Raskaus. Naisten on oltava joko postmenopausaalisia, pysyvästi sterilisoituja tai, jos ikä ≥50 vuotta, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen osallistumista
  10. Imeväislapsia imettävät naiset, jotka eivät suostu lopettamaan imetystä tutkimuslääkkeen infuusion aikana ja 7 vuorokautta tutkimuslääkkeen infuusion päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun kautta annettava pitkävaikutteinen glibenklamidi
  1. Vaihe 1, Farmakokinetiikka/Farmakodynamiikka: Tämä on 5 päivän avoin arviointi, jonka aikana osallistujat saavat OER-glibenklamidia
  2. Vaihe 2, Turvallisuus/Tehokkuus: Tämä osa tutkimusta tapahtuu viikkojen 2-13 aikana kolmessa peräkkäisessä 4 viikon lohkossa. Tässä vaiheessa ryhmäjaot arvotaan satunnaisesti, ja koehenkilöt eivät tiedä saavatko testilääkettä vai lumelääkettä. Ryhmäjaosta riippuen testilääkkeeseen altistuminen voi tapahtua aikaisin (viikko 2) tai myöhemmin (viikko 6). Molemmissa ryhmissä lumelääkkeeseen altistuminen kestää 4 viikkoa ja lääkkeeseen altistuminen 8 peräkkäistä viikkoa.
Lääke: glibenkliamidi
suun kautta otettava pitkävaikutteinen tabletti
Muut nimet:
  • glyburidi
Placebo Comparator: Placebo
2. Vaihe 2, Turvallisuus/Tehokkuus: Tutkimuksen tämä osa tapahtuu viikkojen 2–13 aikana kolmessa peräkkäisessä 4 viikon lohkossa. Tässä vaiheessa ryhmäjaot arvotaan satunnaisesti, ja osallistujat eivät tiedä, saavatko testilääkettä vai lumelääkettä. Ryhmäjaosta riippuen altistus testilääkkeelle voi tapahtua aikaisin (viikko 2) tai myöhemmin (viikko 6). Molemmissa ryhmissä altistus lumelääkkeelle kestää 4 viikkoa ja altistus lääkkeelle 8 peräkkäistä viikkoa.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: yli 10 tuntia
maksimipitoisuus
yli 10 tuntia
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikon 13 kautta
Täydellinen raportointi kaikista tutkimuslääkkeen aiheuttamista haittatapahtumista
Viikon 13 kautta
Cmin
Aikaikkuna: Yli 10 tuntia
Minimipitoisuus
Yli 10 tuntia
AUC
Aikaikkuna: 10 tuntia
Aikaintegraali
10 tuntia
tmax
Aikaikkuna: 10 tuntia
huippupitoisuuteen saavuttamiseen kuluva aika
10 tuntia
t 1/2
Aikaikkuna: 10 tuntia
aika 1/2 maksimipitoisuuteen
10 tuntia
verensokeri
Aikaikkuna: 10 tuntia
verensokeri 10 tunnin farmakokineettisen mittauksen aikana
10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Hermotyön Kipuasteikon Pistemuutos
Aikaikkuna: Viikon 13 kautta
Kysely käyttää standardoitua T-pistemetriä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 relevantille vertailuväestölle (usein Yhdysvaltojen yleisväestö). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropaattisen kivun laadun tasoa.
Viikon 13 kautta
Muutos PROMISE-kivun vaikutuskyvyn pisteytyksessä
Aikaikkuna: Viikon 13 kautta
PROMIS-kivun vaikutus (PROMIS-PI) -asteikko on potilaan raportoima tulosmittari, joka arvioi, kuinka kipu vaikuttaa arkeen, mukaan lukien fyysisiin, henkisiin ja sosiaalisiin toimintoihin sekä uneen ja nautintoon. Pisteet esitetään yleensä T-pistemääränä, jossa 50 on Yhdysvaltojen yleisen väestön keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikutusta.
Viikon 13 kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00115908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa