Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OER Glibenclamide for nevropatisk smerte ved multippel sklerose

27. oktober 2025 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

En pilotstudie av farmakodynamikken og kliniske effekter av oral utvidet frigjøring (OER) glibenklamid hos pasienter med multippel sklerose og nevropatiske smerter

Dette er en tidlig fase sikkerhetsvurdering av bruken av oral forlenget frisetting (OER) glibenklamid, som også er kjent som glyburid, til behandling av nevrologisk smerte hos personer med multippel sklerose. Pasienter vil motta medikament for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-trinns pilotstudie av farmakodynamikken og kliniske effekter av OER glibenklamid hos MS-pasienter med nevropatisk smerte. Denne pilotstudien vil inkludere 10 deltakere. I trinn 1 av studien, som vil vare i 5 dager, vil ikke-blindede deltakere ta testmedisinen to ganger daglig hver dag og delta i PK-bestemmelser. Vellykket gjennomføring av dette trinnet vil etablere en deltakers evne til å trygt tolerere testmedisinen. I trinn 2 av studien, som vil vare i 3 måneder, vil blindede deltakere som har vist evne til å trygt tolerere testmedisinen bli bedt om å evaluere dens kliniske effekt spesielt med hensyn til nevropatisk smerte. Ved å bruke et 3-blokk/av-på-design med blinding, vil hver deltaker tjene som sin egen kontroll under trinn-2 effektivitetsdelen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Diagnose multippel sklerose i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017
  3. Score ≥ 19 på painDETECT-spørreskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig nyresykdom fra pasientens historie (f.eks. dialyse) eller eGFR < 30 ml/min.1.73m²
  2. Alvorlig leversykdom, eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense eller bilirubin > 2 ganger normalen
  3. Akutt ST-elevasjonshjerteinfarkt, og/eller akutt dekompensert hjertesvikt, og/eller QTc > 520 ms, og/eller kjent historie med hjertestans (PEA, VT, VF, asystoli), og/eller innleggelse for akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronarintervensjon innen de siste 3 månedene
  4. T2DM behandlet med insulin eller orale legemidler
  5. Blodglukose < 55 mg/dL ved inkludering eller umiddelbart før administrering av studielegemiddel, eller en klinisk signifikant historie med hypoglykemi
  6. Kjent behandling med sulfonylurea innen 7 dager. Sulfonylurea inkluderer glyburid/glibenklamid (Diabeta, Glynase); glyburid pluss metformin (Glucovance); glimepirid (Amaryl); repaglinid (Prandin); nateglinid (Starlix); glipizid (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazid (DiamicronR); tolbutamid (Orinase, Tolinase); glibornurid (Glutril)
  7. Kjent allergi mot sulfa eller spesifikk allergi mot sulfonylurea-legemidler
  8. Kjent G6PD-enzymmangel
  9. Graviditet. Kvinner må enten være postmenopausale, permanent steriliserte eller, hvis ≥50 år, må ha negativ graviditetstest før inkludering
  10. Ammede kvinner som ikke samtykker i å slutte å amme under infusjon av studielegemiddel og i 7 dager etter slutten av infusjonen av studielegemiddelet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oralt depotpreparat av glibenklamid
  1. Fase 1, Farmakokinetikk/Farmakodynamikk: Dette vil være en 5-dagers, åpen vurdering mens deltakerne mottar OER-glibenklamid
  2. Fase 2, Sikkerhet/Effekt: Denne delen av studiet foregår i uke 2-13, i 3 påfølgende blokker på 4 uker hver. I denne fasen er gruppetildelingene randomiserte, og forsøkspersonene er blindet for testmedisin mot placebo. Avhengig av gruppetildeling kan eksponering for testmedisin skje tidlig (uke-2) eller senere (uke-6). I begge grupper foregår eksponering for placebo i 4 uker og eksponering for medisin i 8 påfølgende uker.
Legemiddel: glibenklamid
oral pille med kontrollert frisetting
Andre navn:
  • glyburid
Placebo komparator: Placebo
2. Trinn 2, Sikkerhet/Effekt: Denne delen av studien foregår i uke 2–13, i 3 påfølgende blokker på 4 uker hver. I dette trinnet randomiseres gruppetilordninger, og forsøkspersonene er blindet for testmedisin versus placebo. Avhengig av gruppetilordning kan eksponering for testmedisin skje tidlig (uke 2) eller senere (uke 6). I begge grupper skjer eksponering for placebo i 4 uker og eksponering for medisin i 8 påfølgende uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: over 10 timer
maksimal konsentrasjon
over 10 timer
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom uke 13
Full rapportering av alle bivirkninger ved studiemedikament
Gjennom uke 13
Cmin
Tidsramme: Over 10 timer
Minimum konsentrasjon
Over 10 timer
AUC
Tidsramme: 10 timer
Areal under kurven
10 timer
tmax
Tidsramme: 10 timer
tid til maksimal konsentrasjon
10 timer
t 1/2
Tidsramme: 10 timer
tid til 1/2 maksimal konsentrasjon
10 timer
blodsukker
Tidsramme: 10 timer
blodglukose under 10-timers farmakokinetiske målinger
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS Nevropatisk Smerte Skår
Tidsramme: Gjennom uke 13
Spørreskjemaet bruker en standard T-poengsummetrikk, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 for en relevant referansepopulasjon (ofte den amerikanske generelle befolkningen). Høyere poengsummer indikerer et større nivå av nevropatiske smertekvaliteter.
Gjennom uke 13
Endring i PROMISE Pain Interference Score
Tidsramme: Gjennom uke 13
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) skalaen er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer hvordan smerter påvirker dagliglivet, inkludert fysiske, mentale og sosiale aktiviteter, samt søvn og glede. Skåringer presenteres vanligvis på en T-skåremetrikk, der 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen, og høyere skårer indikerer større smertepåvirkning.
Gjennom uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Harrison, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00115908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere