持続血糖モニター（CGM）と再入院率
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の患者に対して退院時にCGMデバイスを利用することは、実行可能で容易に実施できる介入であり、血糖コントロールを改善することができます。 ポイントオブケア（POC）血糖検査と比較して、CGMデバイスは血糖値モニタリングのより簡単で痛みのない方法を提供できます。 数分ごとに血糖値を確認し、アラーム機能を備え、遠隔血糖モニタリング（ソフトウェアアプリケーション-スマートフォン-Bluetoothおよびインターネットを使用）を提供する能力を持つことにより、CGMは退院後の糖尿病患者に多くの利点があります：退院後の糖尿病患者とその医療提供者がより良い血糖コントロールを達成し、高血糖、低血糖、および血糖変動性を減少させることができます。これらは糖尿病患者における悪い転帰と関連する状態です。 極端な血糖値（高血糖-低血糖-血糖変動性）は糖尿病患者の病気の期間中により一般的であるため、CGMによる頻繁な血糖モニタリングは、患者と医療提供者がそれらを別の「バイタルサイン」として利用し、早期介入につなげるのに役立ちます。
これらの早期介入は、他にも多くの潜在的な有益な健康効果をもたらす可能性があります。 血糖値を密接にモニタリングすることにより、高血糖と低血糖を減少させ、より良い血糖コントロール、退院後の合併症の減少、そして結果として再入院率と死亡率の低下につながります。 病院への再入院、特に退院後の早期期間に発生する場合、医療提供の質の低さを示す指標であり、医療費の増加と関連しています。 再入院率を削減する取り組みとして、メディケアおよびメディケイドサービスセンター（CMS）の再入院削減プログラムは、30日再入院率が高い病院にペナルティを課しています。 患者の中でも、糖尿病患者の再入院率は14％から26％の範囲で高くなっています。 これは病院経費の増加に変換されます：糖尿病患者の30日再入院の費用は約250億ドルと推定されています。 さらに、退院時に早期にCGMデバイスを使用することは、救急部門（ED）の受診と退院後の死亡率の減少につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：William H Scott, MA
- 電話番号：53558 410 605 7000
- メール：William.Scott5@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jade Churchill, BS
- 電話番号：53595 410 605 7000
- メール：Jade.Churchill@va.gov
研究場所
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
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主任研究者：
- Ilias Spanakis, MD
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コンタクト：
- William H Scott, MA
- 電話番号：53558 410-605-7000
- メール：William.Scott5@va.gov
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コンタクト：
- Jade Churchill, BS
- 電話番号：53593 410 605 7000
- メール：Jade.Churchill@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 退院後にインスリン製剤（補正・スライディングスケールインスリン療法のみの予定を除く）による治療が予定されている糖尿病患者（非インスリン薬の併用の有無は問わない）
- 血糖コントロール不良（HbA1c値8%以上の高血糖と定義）
除外基準：
- 退院後に食事療法のみ、非インスリン抗糖尿病薬の組み合わせのみ、補正スライディングスケールインスリン（非インスリン薬の併用の有無を問わない）による治療が予定されている糖尿病患者
- スクリーニング時点でインスリンポンプまたはCGMを装着している患者
- 妊娠中の患者
- CGMセンサーの装着を妨げる広範な皮膚疾患またはアレルギーがある患者
- スマートフォン端末およびインターネットへの現在のアクセスがない（または取得不能な）患者
- 透析を要する末期腎疾患患者
- 研究者の判断により研究の目的及び潜在的な結果を理解できないと判断される重篤な精神疾患またはその他の状態がある患者
- ヒドロキシ尿素を服用中の患者
- デックスコム（Dexcom）に雇用されている、または直系家族が雇用されている患者、あるいは職場の直属の上司が本臨床試験の実施に直接関与している（研究責任者、コーディネーター等）患者、または第1度近親者が本臨床試験の実施に直接関与している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルタイムCGM
リアルタイムCGMグループはDexcom G7 CGMデバイスを装着します。
彼らの血糖値データは医療提供者とリアルタイムで共有され、その後の治療決定に活用されます。
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デキスコムG7（リアルタイムデータ）は、介入群に無作為割り付けられた全被験者に装着されます。
彼らのデータはCGMソフトウェアアプリケーションを使用して医療提供者と共有されます。
医療提供者は、予定された接触訪問時にこの情報を活用し、治療方針を決定します。
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他の：ポイント・オブ・ケア (POC)
ポイント・オブ・ケア（POC）グループは、血糖値を評価するために「フィンガースティック」を使用します。
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対照群は、血糖値を測定するために、通常のポイントオブケア（POC）である「フィンガースティック」を使用します。
この情報は医療提供者と共有され、予定された診察での全ての治療決定に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化
時間枠：90日
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HbA1c
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90日
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低血糖イベントの変化
時間枠：90日
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低血糖 < 70 mg/dL
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90日
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グルコース変動性の変化
時間枠：90日間
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グルコース変動性 - 変動係数 (CV%)
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90日間
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時間帯内範囲（TIR）の変化
時間枠：90日
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TIR（70-180 mg/dL）の変更
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90日
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グリセミックリスク指数（GRI）の変化
時間枠：90日
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GRI（高血糖成分／低血糖成分）
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90日
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退院後90日時点での平均血糖値の変化
時間枠：90日
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平均血糖値の変化（mg/dL）
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日以内の再入院率の変化
時間枠：30日
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再入院率の変化
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30日
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60日以内の再入院率の変化
時間枠：60日間
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60日間再入院率の変化
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60日間
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90日以内の再入院率の変化
時間枠：90日間
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90日以内の再入院率の変化
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90日間
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30日時点での救急部門（ED）受診回数の変化
時間枠：30日間
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30日時点での救急外来受診の変化
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30日間
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60日時点での救急部門受診の変化
時間枠：60日間
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60日時点での救急外来受診の変化
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60日間
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90日後の救急外来受診の変化
時間枠：90日
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90日後の救急部門受診の変化
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90日
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30日時点での死亡率の変化
時間枠：30日間
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30日時点での死亡率の変化
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30日間
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60日時点での死亡率の変化
時間枠：60日間
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60日時点での死亡率の変化
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60日間
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90日時点での死亡率の変化
時間枠：90日
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90日時点での死亡率の変化
|
90日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ilias Spanakis, MD、Baltimore VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HP-00116128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。