Monitores Contínuos de Glucose (MCGs) e Taxas de Reinternamento
Monitores Contínuos de Glicose (CGM) e Taxas de Reinternamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de dispositivos de CGM para doentes com diabetes na alta hospitalar pode ser uma intervenção viável e de fácil implementação, melhorando o controlo glicémico. Em comparação com os testes de glicose Point of Care (POC), os dispositivos de CGM podem fornecer um método mais fácil e indolor para monitorizar os níveis de glicose no sangue. Ao verificar os valores de glicose a cada poucos minutos, possuindo funcionalidades de alarme e tendo a capacidade de fornecer monitorização remota da glicose (com aplicações de software - smartphones, Bluetooth e internet), os CGM podem ter muitos benefícios para doentes com diabetes após a alta hospitalar: Podem ajudar os doentes com diabetes e os seus prestadores de cuidados a alcançar um melhor controlo glicémico após a alta hospitalar, reduzindo a hiperglicemia, a hipoglicemia e a variabilidade glicémica, condições que estão associadas a desfechos adversos entre doentes com diabetes. Como os valores extremos de glicose (hiperglicemia, hipoglicemia, variabilidade glicémica) são mais comuns durante a doença em doentes com diabetes, a monitorização frequente da glicose pelos CGM pode ajudar os doentes, bem como os prestadores de cuidados médicos, a utilizá-los como outro "sinal vital", levando a intervenções precoces.
Estas intervenções precoces podem ter muitos outros efeitos benéficos potenciais para a saúde. Ao monitorizar os valores de glicose de perto, podem diminuir a hiperglicemia e a hipoglicemia, levando a um melhor controlo glicémico, redução das complicações pós-alta e, como resultado, diminuir as taxas de readmissão e a mortalidade. As readmissões hospitalares, especialmente quando ocorrem no período inicial após a alta hospitalar, representam um marcador de prestação de cuidados de saúde de baixa qualidade e têm sido associadas ao aumento dos custos dos cuidados de saúde. Num esforço para reduzir as taxas de readmissão, o Programa de Redução de Readmissões dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) penaliza hospitais com altas taxas de readmissão aos 30 dias. Entre os doentes, aqueles com diabetes têm altas taxas de readmissão, variando entre 14% e 26%. Isto traduz-se em despesas hospitalares aumentadas: Estima-se que o custo das readmissões aos 30 dias para doentes com diabetes seja de cerca de 25 mil milhões de dólares. Além disso, a utilização precoce de dispositivos de CGM após a alta pode levar à diminuição das visitas ao Serviço de Urgência (SU) e da mortalidade pós-alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William H Scott, MA
- Número de telefone: 53558 410 605 7000
- E-mail: William.Scott5@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jade Churchill, BS
- Número de telefone: 53595 410 605 7000
- E-mail: Jade.Churchill@va.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Ilias Spanakis, MD
-
Contato:
- William H Scott, MA
- Número de telefone: 53558 410-605-7000
- E-mail: William.Scott5@va.gov
-
Contato:
- Jade Churchill, BS
- Número de telefone: 53593 410 605 7000
- E-mail: Jade.Churchill@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Pacientes com diabetes que se prevê serem tratados com qualquer tipo de insulina após alta hospitalar e com ou sem medicamentos não insulinicos (excluindo aqueles que se espera serem tratados apenas com regimes de insulina de correção-escala deslizante)
- Controlo glicémico descontrolado, definido como hiperglicemia com HbA1c ≥8%
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com diabetes que se prevê serem tratados apenas com dieta, qualquer combinação de fármacos antidiabéticos não insulinicos apenas, insulinas de correção de escala deslizante (com ou sem medicamentos não insulinicos) após alta hospitalar.
- Pacientes no momento do rastreamento com bombas de insulina ou MCGs
- Pacientes grávidas
- Pacientes com doença cutânea extensa ou alergias que impeçam o uso do sensor de MCG
- Pacientes sem acesso atual (ou incapazes de obter) um smartphone e internet
- Pacientes com doença renal terminal que necessitem de diálise
- Pacientes com doença psiquiátrica significativa ou qualquer outra condição que, por decisão do investigador, torne o sujeito incapaz de compreender os objetivos e potenciais consequências do estudo
- a tomar hidroxiureia
- Empregados pela Dexcom, ou com membros da família imediata empregados pela Dexcom, ou com um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou com um familiar de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitorização Contínua de Glucose em Tempo Real
O Grupo CGM em Tempo Real utilizará o dispositivo Dexcom G7 CGM.
Os seus dados de glicose serão partilhados em tempo real com os profissionais de saúde para decisões de tratamento subsequentes.
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O Dexcom G7 (dados em tempo real) será colocado em todos os indivíduos randomizados para o grupo de Intervenção.
Os seus dados serão partilhados com os profissionais de saúde através de uma aplicação de software CGM.
Os profissionais utilizarão esta informação durante as consultas de contacto programadas para tomar decisões de tratamento.
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Outro: Ponto de Cuidado (POC)
O grupo de Ponto de Cuidado (POC) utilizará "picadas no dedo" para avaliar os valores de glicemia.
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O grupo de controlo utilizará "picadas no dedo", o ponto de atendimento (POC) habitual, para medir os valores de glicose no sangue.
Esta informação será partilhada com os prestadores e utilizada para todas as decisões de tratamento nas consultas agendadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no controlo glicémico
Prazo: 90 dias
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HbA1c
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90 dias
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Alteração nos episódios de hipoglicemia
Prazo: 90 dias
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Hipoglicemia < 70 mg/dL
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90 dias
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Variação na Variabilidade da Glicose
Prazo: 90 dias
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Variabilidade da Glucose - Coeficiente de Variação (CV%)
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90 dias
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Alteração no Tempo no Intervalo (TIR)
Prazo: 90 dias
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Alteração da GIR (70-180 mg/dL)
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90 dias
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Alteração no Índice de Risco Glicémico (GRI)
Prazo: 90 dias
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GRI (Componente de Hiperglicemia/Componente de Hipoglicemia)
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90 dias
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Alteração dos valores médios de glicose aos 90 dias após a alta.
Prazo: 90 dias
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Alteração dos valores médios de glicose (mg/dL)
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas taxas de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Alteração nas taxas de readmissão
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30 dias
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Alteração nas taxas de readmissão em 60 dias
Prazo: 60 dias
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Alteração nas taxas de admissão aos 60 dias
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60 dias
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Alteração nas taxas de readmissão aos 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Alteração na readmissão aos 90 dias
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90 dias
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Alteração nas visitas ao Serviço de Urgência (SU) aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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Alteração nas consultas de urgência aos 30 dias
|
30 dias
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Alteração nas visitas ao serviço de urgência aos 60 dias
Prazo: 60 dias
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Alteração nas visitas ao Serviço de Urgência aos 60 dias
|
60 dias
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Alteração nas visitas ao SU em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Alteração nas visitas ao SU em 90 dias
|
90 dias
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Alteração nas taxas de mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Alteração nas Taxas de Mortalidade aos 30 dias
|
30 dias
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|
Alteração nas taxas de mortalidade aos 60 dias
Prazo: 60 dias
|
Alteração nas taxas de mortalidade aos 60 dias.
|
60 dias
|
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Alteração nas taxas de mortalidade aos 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Alteração nas taxas de mortalidade aos 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00116128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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