- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07221812
Kontinuerliga glukosmätare (CGM) och återinläggningsfrekvens
Kontinuerliga glukosmätare (CGM) och återinläggningsfrekvenser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av CGM-enheter för patienter med diabetes vid utskrivning från sjukhus kan vara en genomförbar och lätt att implementera intervention som förbättrar glykemisk kontroll. Jämfört med Point of Care (POC)-glukostestning kan CGM-enheter erbjuda en enklare och smärtfri metod för att övervaka blodsockernivåer. Genom att kontrollera glukosvärdena varje par minuter, ha larmfunktioner och möjligheten att tillhandahålla fjärrövervakning av glukos (med mjukvaruapplikationer - smartphones - Bluetooth och internet), kan CGM ha många fördelar för patienter med diabetes efter sjukhusutskrivning: De kan hjälpa patienter med diabetes och deras vårdgivare att uppnå bättre glukoskontroll efter sjukhusutskrivning, minska hyperglykemi, hypoglykemi och glukosvariabilitet, tillstånd som är förknippade med negativa utfall bland patienter med diabetes. Eftersom extrema glukosvärden (hyperglykemi - hypoglykemi - glukosvariabilitet) är vanligare under sjukdom hos patienter med diabetes, kan frekvent glukosövervakning med CGM hjälpa patienter såväl som medicinska vårdgivare att använda dem som ett annat "livsviktigt tecken", vilket leder till tidiga ingripanden.
Dessa tidiga ingripanden kan ha många andra potentiella hälsovinster. Genom att övervaka glukosvärdena nära kan de minska hyperglykemi och hypoglykemi vilket leder till bättre glukoskontroll, reducerade komplikationer efter utskrivning och som ett resultat minska återinläggningsfrekvenser och dödlighet. Sjukhusåterinläggningar, särskilt när de inträffar under den tidiga perioden efter sjukhusutskrivning, representerar en markör för lågkvalitativ vård och har förknippats med ökade hälso- och sjukvårdskostnader. I ett försök att minska återinläggningsfrekvenserna straffar Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Readmissions Reduction Program sjukhus med höga 30-dagars återinläggningsfrekvenser. Bland patienter har de med diabetes höga återinläggningsfrekvenser, som sträcker sig mellan 14% och 26%. Detta översätts till ökade sjukhusutgifter: Det har uppskattats att kostnaden för 30-dagars återinläggningar för patienter med diabetes är nästan 25 miljarder dollar. Dessutom kan användning av CGM-enheter tidigt efter utskrivning leda till minskade besök på akutmottagningen och minskad dödlighet efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William H Scott, MA
- Telefonnummer: 53558 410 605 7000
- E-post: William.Scott5@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jade Churchill, BS
- Telefonnummer: 53595 410 605 7000
- E-post: Jade.Churchill@va.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Huvudutredare:
- Ilias Spanakis, MD
-
Kontakt:
- William H Scott, MA
- Telefonnummer: 53558 410-605-7000
- E-post: William.Scott5@va.gov
-
Kontakt:
- Jade Churchill, BS
- Telefonnummer: 53593 410 605 7000
- E-post: Jade.Churchill@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Patienter med diabetes som förväntas behandlas med någon typ av insulin efter utskrivning från sjukhuset och med eller utan icke-insulinläkemedel (exklusive de som förväntas behandlas enbart med korrigerande glidande skala insulinregimer)
- Okontrollerad glykemisk kontroll, definierad som hyperglykemi med HbA1c ≥8%
Exklusionskriterier:
- Patienter med diabetes som förväntas behandlas enbart med diet, valfri kombination av icke-insulin antidiabetiska läkemedel, glidande skala korrigerande insulin (med eller utan icke-insulinläkemedel) efter utskrivning från sjukhuset.
- Patienter som vid screenings tillfälle använder insulinpumpar eller CGM
- Gravida patienter
- Patienter med omfattande hudåkommor eller allergier som förhindrar användning av CGM-sensorn
- Patienter som för närvarande inte har tillgång till (eller inte kan skaffa) en smartphone och internet
- Patienter med slutstadiet av njursjukdom som kräver dialys
- Patienter med betydande psykisk sjukdom eller andra tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten oförmögen att förstå studieändamålet och potentiella konsekvenser av studien
- Tar hydroxiurea
- Anställd av, eller har nära familjemedlemmar anställda av Dexcom, eller har en direkt överordnad på arbetsplatsen som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska studien (som studieutredare, koordinator, etc.); eller har en förstagradssläkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Realtids-CGM
Den Real Time-CGM-gruppen kommer att bära Dexcom G7 CGM-enheten.
Deras glukosdata kommer att delas i realtid till vårdgivare för efterföljande behandlingsbeslut.
|
Dexcom G7 (realtidsdata) kommer att placeras på alla individer som randomiseras till interventionsgruppen.
Deras data kommer att delas med vårdgivare med hjälp av en CGM-programvaruapplikation.
Vårdgivare kommer att använda denna information under schemalagda kontaktbesök för att fatta behandlingsbeslut.
|
|
Övrig: Punkt för vård (POC)
POC-gruppen (Point of Care) kommer att använda "fingersticks" för att bedöma blodglukosvärden.
|
Kontrollgruppen kommer att använda "fingerstickor", den vanliga Point of Care (POC)-metoden, för att mäta blodglukosvärden.
Denna information kommer att delas med vårdgivare och användas för alla behandlingsbeslut vid schemalagda besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: 90 dagar
|
HbA1c
|
90 dagar
|
|
Förändring i hypoglykemihändelser
Tidsram: 90 dagar
|
Hypoglykemi < 70 mg/dL
|
90 dagar
|
|
Förändring i glukosvariabilitet
Tidsram: 90 dagar
|
Glukosvariabilitet - Variationskoefficient (CV%)
|
90 dagar
|
|
Förändring i tid inom målområde (TIR)
Tidsram: 90 dagar
|
Ändring TIR (70-180 mg/dL)
|
90 dagar
|
|
Förändring i glykemiskt riskindex (GRI)
Tidsram: 90 dagar
|
GRI (Hyperglykemikomponent/Hypoglykemikomponent)
|
90 dagar
|
|
Förändring i genomsnittliga glukosvärden 90 dagar efter utskrivning.
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i genomsnittliga glukosvärden (mg/dL)
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 30-dagars återinläggningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i återinläggningsfrekvens
|
30 dagar
|
|
Förändring i 60-dagars återinläggningsfrekvens
Tidsram: 60 dagar
|
Förändring i 60-dagars inläggningsfrekvens
|
60 dagar
|
|
Förändring i 90-dagars återinläggningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i 90-dagars återinläggning
|
90 dagar
|
|
Förändring i akutmottagning (ED) besök efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i akutbesök efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förändring i akutmottagningsbesök efter 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
Förändring i akutmottagningsbesök efter 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Förändring av akutbesök efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i akutmottagningsbesök efter 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förändring i dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i dödlighet efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förändring i dödlighetsfrekvens vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
Förändring i dödlighet vid 60 dagar.
|
60 dagar
|
|
Förändring i dödlighet efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i dödlighet efter 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00116128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .