Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывные мониторы глюкозы (CGM) и показатели повторной госпитализации

27 апреля 2026 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore
Среди неуверенных групп пациентов, те с хроническими и тяжелыми заболеваниями чаще повторно госпитализируются. Поэтому неудивительно, что пациенты с диабетом имеют высокие показатели повторной госпитализации. У пациентов с диабетом уровень повторной госпитализации на 40% выше по сравнению с пациентами без диабета, при этом показатели повторной госпитализации в течение 30 дней составляют от 14% до 26%. Следует отметить, что почти 30% пациентов с диабетом проходят через две или более госпитализаций в год, что составляет более 50% от общего числа госпитализаций и затрат на больничное медицинское обслуживание. Данное исследование оценит, приведет ли начало использования устройств непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) во время выписки из больницы к лучшему контролю уровня глюкозы и улучшению показателей здоровья по сравнению с использованием "пальцевых проколов" (POC) после выписки из больницы среди пациентов с диабетом. Это исследование будет представлять собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (RCT) с двумя группами (Real Time CGM против POC) в Медицинском центре VA в Балтиморе. Сто двадцать человек будут набраны и случайным образом распределены (1:1) либо в группу Real Time CGM, либо в группу POC после выписки из больницы. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование устройств непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) для пациентов с диабетом при выписке из больницы может быть осуществимым и легко внедряемым вмешательством, улучшающим гликемический контроль. По сравнению с точечным измерением уровня глюкозы (POC), устройства НМГ могут предоставить более простой и безболезненный метод мониторинга уровня глюкозы в крови. Благодаря проверке значений глюкозы каждые несколько минут, наличию функций сигнализации и возможности дистанционного мониторинга глюкозы (с помощью программных приложений - смартфонов - Bluetooth и интернета), НМГ могут иметь множество преимуществ для пациентов с диабетом после выписки из больницы: они могут помочь пациентам с диабетом и их медицинским работникам достичь лучшего контроля уровня глюкозы после выписки из больницы, снижая гипергликемию, гипогликемию и вариабельность глюкозы - состояния, связанные с неблагоприятными исходами у пациентов с диабетом. Поскольку экстремальные значения глюкозы (гипергликемия - гипогликемия - вариабельность глюкозы) чаще встречаются во время болезни у пациентов с диабетом, частый мониторинг глюкозы с помощью НМГ может помочь пациентам, а также медицинским работникам использовать их как еще один "жизненно важный показатель", приводящий к ранним вмешательствам.

Эти ранние вмешательства могут иметь множество других потенциально благоприятных последствий для здоровья. Благодаря тщательному мониторингу значений глюкозы они могут снизить гипергликемию и гипогликемию, что приводит к лучшему контролю уровня глюкозы, уменьшению осложнений после выписки и, как следствие, снижению показателей повторной госпитализации и смертности. Повторные госпитализации, особенно когда они происходят в ранний период после выписки из больницы, являются маркером некачественного оказания медицинской помощи и связаны с увеличением затрат на здравоохранение. В рамках усилий по снижению показателей повторной госпитализации Программа сокращения повторных госпиталий Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) налагает штрафы на больницы с высокими показателями 30-дневной повторной госпитализации. Среди пациентов с диабетом показатели повторной госпитализации высоки и составляют от 14% до 26%. Это приводит к увеличению расходов больниц: по оценкам, стоимость 30-дневных повторных госпитализаций для пациентов с диабетом составляет почти 25 миллиардов долларов. Кроме того, раннее использование устройств НМГ после выписки может привести к сокращению обращений в отделение неотложной помощи (ED) и снижению смертности после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: William H Scott, MA
  • Номер телефона: 53558 410 605 7000
  • Электронная почта: William.Scott5@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jade Churchill, BS
  • Номер телефона: 53595 410 605 7000
  • Электронная почта: Jade.Churchill@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Контакт:
          • William H Scott, MA
          • Номер телефона: 53558 410-605-7000
          • Электронная почта: William.Scott5@va.gov
        • Контакт:
          • Jade Churchill, BS
          • Номер телефона: 53593 410 605 7000
          • Электронная почта: Jade.Churchill@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациенты с диабетом, которым планируется назначение любого типа инсулина после выписки из стационара, с приемом или без приема неинсулиновых препаратов (за исключением пациентов, которым планируется назначение только корригирующих скользящих схем инсулинотерапии)
  3. Неконтролируемый гликемический контроль, определяемый как гипергликемия с HbA1c ≥8%

Критерии исключения:

  1. Пациенты с диабетом, которым планируется лечение только диетой, любой комбинацией неинсулиновых антидиабетических препаратов, корригирующими скользящими инсулинами (с приемом или без приема неинсулиновых препаратов) после выписки из стационара.
  2. Пациенты на момент скрининга, использующие инсулиновые помпы или системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
  3. Беременные пациентки
  4. Пациенты с обширными кожными заболеваниями или аллергиями, препятствующими ношению датчика CGM
  5. Пациенты, не имеющие в настоящее время доступа к смартфону и интернету (или не способные их получить)
  6. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей диализа
  7. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями или любыми другими состояниями, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неспособным понять цели и потенциальные последствия исследования
  8. Принимающие гидроксимочевину
  9. Работающие в компании Dexcom или имеющие ближайших родственников, работающих в Dexcom, либо имеющие непосредственного руководителя на месте работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического испытания (в качестве исследователя, координатора и т.д.); или имеющие родственников первой степени родства, которые непосредственно участвуют в проведении клинического испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени
Группа Real Time-CGM будет носить устройство для непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G7. Их данные об уровне глюкозы будут передаваться медицинским работникам в реальном времени для последующих решений о лечении.
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы
Система Dexcom G7 (данные в реальном времени) будет установлена всем участникам, рандомизированным в интервенционную группу. Их данные будут переданы медицинским работникам с использованием приложения для НМГ. Медицинские работники будут использовать эту информацию во время плановых контактных визитов для принятия решений о лечении.
Другой: Точка оказания медицинской помощи (ТОМП)
Группа оказания медицинской помощи (Point of Care, POC) будет использовать "проколы пальцев" для оценки уровня глюкозы в крови.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет использовать "пальцевые проколы", обычный метод Point of Care (POC), для измерения уровня глюкозы в крови. Эта информация будет передана медицинским работникам и использована для всех решений по лечению во время плановых визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: 90 дней
Гликированный гемоглобин
90 дней
Изменение частоты гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: 90 дней
Гипогликемия < 70 мг/дл
90 дней
Изменение вариабельности глюкозы
Временное ограничение: 90 дней
Вариабельность глюкозы - Коэффициент вариации (CV%)
90 дней
Изменение времени в целевом диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 90 дней
Изменение времени в целевом диапазоне (70-180 мг/дл)
90 дней
Изменение индекса гликемического риска (GRI)
Временное ограничение: 90 дней
ГРИ (Компонент гипергликемии/Компонент гипогликемии)
90 дней
Изменение средних показателей глюкозы через 90 дней после выписки.
Временное ограничение: 90 дней
Изменение средних значений глюкозы (мг/дл)
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей повторной госпитализации в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Изменение показателей повторной госпитализации
30 дней
Изменение показателей повторной госпитализации в течение 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
Изменение показателей госпитализации за 60 дней
60 дней
Изменение показателей повторной госпитализации в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Изменение 90-дневной повторной госпитализации
90 дней
Изменение количества обращений в отделение неотложной помощи (ОНП) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Изменение количества обращений в отделение неотложной помощи через 30 дней
30 дней
Изменение количества обращений в отделение неотложной помощи через 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
Изменение количества обращений в отделение неотложной помощи через 60 дней
60 дней
Изменение количества обращений в отделение неотложной помощи через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Изменение количества обращений в отделение неотложной помощи через 90 дней
90 дней
Изменение показателей смертности через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Изменение показателей смертности через 30 дней
30 дней
Изменение уровня смертности через 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
Изменение показателей смертности на 60-й день.
60 дней
Изменение показателей смертности на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
Изменение показателей смертности через 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00116128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация об индивидуальных данных пациентов не требуется для представления результатов нашего исследования спонсору или организациям, проводящим рецензирование

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться