Monitores Continuos de Glucosa (MCG) y Tasas de Reingreso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La utilización de dispositivos de MCG para pacientes con diabetes al alta hospitalaria puede ser una intervención factible y fácil de implementar, mejorando el control glucémico. En comparación con las pruebas de glucosa en el punto de atención (POC), los dispositivos de MCG pueden proporcionar un método más fácil e indoloro para controlar los niveles de glucosa en sangre. Al verificar los valores de glucosa cada pocos minutos, tener funciones de alarma y la capacidad de proporcionar monitorización remota de la glucosa (con aplicaciones de software -teléfonos inteligentes-Bluetooth e internet), los MCG pueden tener muchos beneficios para los pacientes con diabetes después del alta hospitalaria: Pueden ayudar a los pacientes con diabetes y a sus proveedores a lograr un mejor control glucémico después del alta hospitalaria, reduciendo la hiperglucemia, la hipoglucemia y la variabilidad glucémica, condiciones que se asocian con resultados adversos entre los pacientes con diabetes. Dado que los valores extremos de glucosa (hiperglucemia -hipoglucemia- variabilidad glucémica) son más comunes durante la enfermedad en pacientes con diabetes, la monitorización frecuente de glucosa mediante MCG puede ayudar a los pacientes y también a los proveedores médicos a utilizarlos como otro "signo vital", lo que lleva a intervenciones tempranas.
Estas intervenciones tempranas pueden tener muchos otros efectos beneficiosos potenciales para la salud. Al monitorizar de cerca los valores de glucosa, pueden disminuir la hiperglucemia y la hipoglucemia, lo que conduce a un mejor control glucémico, reduce las complicaciones posteriores al alta y, como resultado, disminuye las tasas de reingreso y la mortalidad. Los reingresos hospitalarios, especialmente cuando ocurren durante el período inmediatamente posterior al alta hospitalaria, representan un marcador de atención médica de baja calidad y se han asociado con mayores costos de atención médica. En un esfuerzo por reducir las tasas de reingreso, el Programa de Reducción de Reingresos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) penaliza a los hospitales con altas tasas de reingreso a 30 días. Entre los pacientes, aquellos con diabetes tienen altas tasas de reingreso, que oscilan entre el 14% y el 26%. Esto se traduce en un aumento de los gastos hospitalarios: Se ha estimado que el costo de los reingresos a 30 días para pacientes con diabetes es de casi $25 mil millones. Además, el uso temprano de dispositivos de MCG tras el alta puede conducir a una disminución de las visitas al Servicio de Urgencias (SU) y la mortalidad posterior al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William H Scott, MA
- Número de teléfono: 53558 410 605 7000
- Correo electrónico: William.Scott5@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jade Churchill, BS
- Número de teléfono: 53595 410 605 7000
- Correo electrónico: Jade.Churchill@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Ilias Spanakis, MD
-
Contacto:
- William H Scott, MA
- Número de teléfono: 53558 410-605-7000
- Correo electrónico: William.Scott5@va.gov
-
Contacto:
- Jade Churchill, BS
- Número de teléfono: 53593 410 605 7000
- Correo electrónico: Jade.Churchill@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Pacientes con diabetes que se prevé que serán tratados con cualquier tipo de insulina después del alta hospitalaria y con o sin medicamentos no insulínicos (excluyendo a aquellos que se espera que sean tratados únicamente con regímenes de insulina correctora-escalonada)
- Control glucémico no controlado, definido como hiperglucemia con HbA1c ≥8%
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes que se prevé que serán tratados solo con dieta, cualquier combinación de fármacos antidiabéticos no insulínicos únicamente, insulinas correctoras escalonadas (con o sin medicamentos no insulínicos) después del alta hospitalaria.
- Pacientes en el momento del cribado con bombas de insulina o MCG
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con enfermedades cutáneas extensas o alergias que impidan el uso del sensor MCG
- Pacientes sin acceso actual (o que no pueden obtener) un dispositivo smartphone e internet
- Pacientes con enfermedad renal terminal que requieran diálisis
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica significativa o cualquier otra condición que, según la decisión del investigador, haga que el sujeto sea incapaz de comprender los objetivos y las posibles consecuencias del estudio
- tomando hidroxiurea
- Empleados por, o que tengan familiares inmediatos empleados por Dexcom, o que tengan un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o que tengan un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CGM en tiempo real
El grupo de MCG en tiempo real utilizará el dispositivo Dexcom G7 MCG.
Sus datos de glucosa se compartirán en tiempo real con los profesionales sanitarios para las posteriores decisiones de tratamiento.
|
El Dexcom G7 (datos en tiempo real) se colocará en todos los individuos asignados aleatoriamente al grupo de Intervención.
Sus datos se compartirán con los proveedores de atención médica utilizando una aplicación de software de MCG.
Los proveedores utilizarán esta información durante las visitas de contacto programadas para tomar decisiones de tratamiento.
|
|
Otro: Punto de Atención (POC)
El grupo de Punto de Atención (POC) utilizará "punciones en el dedo" para evaluar los valores de glucosa en sangre.
|
El grupo de control utilizará "pinchazos en el dedo", el cuidado habitual en el punto de atención (POC), para medir los valores de glucosa en sangre.
Esta información se compartirá con los proveedores y se utilizará para todas las decisiones de tratamiento en las visitas programadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 90 días
|
HbA1c
|
90 días
|
|
Cambio en eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 90 días
|
Hipoglucemia < 70 mg/dL
|
90 días
|
|
Cambio en la Variabilidad de la Glucosa
Periodo de tiempo: 90 días
|
Variabilidad de la Glucosa - Coeficiente de Variación (CV%)
|
90 días
|
|
Cambio en el Tiempo en Rango (TIR)
Periodo de tiempo: 90 días
|
Cambiar TIR (70-180 mg/dL)
|
90 días
|
|
Cambio en el Índice de Riesgo Glucémico (GRI)
Periodo de tiempo: 90 días
|
GRI (Componente de Hiperglucemia/Componente de Hipoglucemia)
|
90 días
|
|
Cambio en los valores promedio de glucosa a los 90 días después del alta.
Periodo de tiempo: 90 días
|
Cambio en los valores promedio de glucosa (mg/dL)
|
90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las tasas de reingreso a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
Cambio en las tasas de reingreso
|
30 días
|
|
Cambio en las tasas de reingreso a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
|
Cambio en las tasas de ingreso a 60 días
|
60 días
|
|
Cambio en las tasas de readmisión a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
|
Cambio en el reingreso a los 90 días
|
90 días
|
|
Cambio en las visitas al Servicio de Urgencias (SU) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
Cambio en visitas a urgencias a los 30 días
|
30 días
|
|
Cambio en las visitas a urgencias a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
|
Cambio en visitas a urgencias a los 60 días
|
60 días
|
|
Cambio en visitas a urgencias a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
|
Cambio en visitas a urgencias a los 90 días
|
90 días
|
|
Cambio en las tasas de mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
Cambio en las tasas de mortalidad a los 30 días
|
30 días
|
|
Cambio en las tasas de mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
|
Cambio en las tasas de mortalidad a los 60 días.
|
60 días
|
|
Cambio en las tasas de mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
|
Cambio en las tasas de mortalidad a los 90 días
|
90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- HP-00116128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .