지속 혈당 측정기(CGM)와 재입원율
연속 혈당 측정기(CGM)와 재입원률
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자의 퇴원 시 CGM(연속 혈당 측정) 장치를 활용하는 것은 실현 가능하고 쉽게 구현할 수 있는 중재 방법으로, 혈당 조절을 개선할 수 있습니다.
POC(순간 혈당 측정) 검사와 비교할 때, CGM 장치는 더 쉽고 통증 없는 혈당 모니터링 방법을 제공할 수 있습니다.
몇 분마다 혈당 수치를 확인하고, 알람 기능을 갖추며, 원격 혈당 모니터링(소프트웨어 애플리케이션-스마트폰-블루투스 및 인터넷을 통해)을 제공할 수 있는 능력을 통해 CGM은 퇴원 후 당뇨병 환자에게 많은 이점을 제공할 수 있습니다: CGM은 퇴원 후 당뇨병 환자와 의료 제공자가 더 나은 혈당 조절을 달성하도록 도와주어, 고혈당, 저혈당 및 혈당 변동성을 감소시킬 수 있으며, 이러한 상태들은 당뇨병 환자에서 불량한 결과와 연관되어 있습니다.
극단적인 혈당 수치(고혈당-저혈당-혈당 변동성)는 당뇨병 환자가 질병을 앓는 동안 더 흔하게 발생하므로, CGM을 통한 빈번한 혈당 모니터링은 환자와 의료 제공자 모두가 이를 또 다른 "생체 신호"로 활용하여 조기 중재로 이어지게 할 수 있습니다.
이러한 조기 중재는 많은 다른 잠재적인 유익한 건강 효과를 가질 수 있습니다.
혈당 수치를 면밀히 모니터링함으로써, 고혈당과 저혈당을 감소시켜 더 나은 혈당 조절, 퇴원 후 합병증 감소 및 결과적으로 재입원률과 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
병원 재입원, 특히 퇴원 후 초기 기간에 발생하는 경우, 의료 서비스 제공의 질이 낮음을 나타내는 지표이며, 증가된 의료 비용과 연관되어 있습니다.
재입원률을 줄이기 위한 노력의 일환으로, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS) 재입원 감소 프로그램은 30일 재입원률이 높은 병원에 페널티를 부과합니다.
환자 중 당뇨병이 있는 환자들은 14%에서 26% 사이의 높은 재입원률을 보입니다.
이는 증가된 병원 비용으로 이어집니다: 당뇨병 환자의 30일 재입원 비용이 약 250억 달러에 달하는 것으로 추정됩니다.
또한, 퇴원 직후 CGM 장치를 사용하면 응급실 방문과 퇴원 후 사망률을 감소시키는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William H Scott, MA
- 전화번호: 53558 410 605 7000
- 이메일: William.Scott5@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jade Churchill, BS
- 전화번호: 53595 410 605 7000
- 이메일: Jade.Churchill@va.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
수석 연구원:
- Ilias Spanakis, MD
-
연락하다:
- William H Scott, MA
- 전화번호: 53558 410-605-7000
- 이메일: William.Scott5@va.gov
-
연락하다:
- Jade Churchill, BS
- 전화번호: 53593 410 605 7000
- 이메일: Jade.Churchill@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 퇴원 후 모든 유형의 인슐린 치료가 예상되고 비인슐린 약물을 투여받거나 받지 않는 당뇨병 환자 (교정-슬라이딩 스케일 인슐린 요법만 받을 것으로 예상되는 환자는 제외)
- HbA1c ≥8%의 고혈당으로 정의되는 조절되지 않은 혈당 조절
제외 기준:
- 퇴원 후 식이요법만, 비인슐린 항당뇨약물 조합만, 슬라이딩 스케일 교정 인슐린(비인슐린 약물 투여 여부와 관계없이)으로 치료될 것으로 예상되는 당뇨병 환자
- 선별 당시 인슐린 펌프 또는 CGM을 사용 중인 환자
- 임신한 환자
- CGM 센서 부착을 방해하는 광범위한 피부 질환이나 알레르기가 있는 환자
- 현재 스마트폰 장치와 인터넷에 접근할 수 없거나(또는 획득할 수 없는) 환자
- 말기 신장 질환으로 투석이 필요한 환자
- 중요한 정신 질환이나 연구자의 판단에 따라 연구 대상자가 연구의 목적과 잠재적 결과를 이해할 수 없게 만드는 기타 조건이 있는 환자
- 하이드록시우레아를 복용 중인 환자
- Dexcom에 고용되었거나 직계 가족 구성원이 Dexcom에 고용되었거나, 직장에서의 직속 상사가 임상 시험 수행에 직접 관여하는 경우(연구 책임자, 코디네이터 등); 또는 임상 시험 수행에 직접 관여하는 1촌 관계가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실시간 CGM
실시간 CGM 그룹은 덱스컴 G7 CGM 기기를 착용하게 됩니다.
그들의 혈당 데이터는 향후 치료 결정을 위해 의료 제공자에게 실시간으로 공유될 것입니다.
|
덱스컴 G7(실시간 데이터)은 중재군에 무작위 배정된 모든 개인에게 부착됩니다.
그들의 데이터는 CGM 소프트웨어 애플리케이션을 사용하여 의료 제공자와 공유됩니다.
의료 제공자는 예정된 연락 방문 중에 이 정보를 사용하여 치료 결정을 내릴 것입니다.
|
|
다른: 현장 진료(POC)
POC(Point of Care) 그룹은 혈당 수치를 평가하기 위해 "손가락 채혈"을 사용할 것입니다.
|
대조군은 혈당 수치를 측정하기 위해 일반적인 진료 현장(POC)에서 "손가락 채혈"을 사용합니다.
이 정보는 의료진과 공유되며 정기 방문 시 모든 치료 결정에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절 변화
기간: 90일
|
HbA1c
|
90일
|
|
저혈당 사건 변화
기간: 90일
|
저혈당 < 70 mg/dL
|
90일
|
|
혈당 변동성 변화
기간: 90일
|
혈당 변동성 - 변동계수 (CV%)
|
90일
|
|
시간 범위 내 비율(TIR) 변화
기간: 90일
|
TIR (70-180 mg/dL) 변경
|
90일
|
|
당뇨병 위험 지수(GRI) 변화
기간: 90일
|
GRI (고혈당 성분/저혈당 성분)
|
90일
|
|
퇴원 후 90일 경과 시 평균 혈당 수치 변화
기간: 90일
|
평균 혈당 수치 변화 (mg/dL)
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 내 재입원율 변화
기간: 30일
|
재입원율 변화
|
30일
|
|
60일 재입원율 변화
기간: 60일
|
60일 내 재입원율 변화
|
60일
|
|
90일 내 재입원률 변화
기간: 90일
|
90일 내 재입원 변화
|
90일
|
|
30일 시점의 응급실(ED) 방문 횟수 변화
기간: 30일
|
30일 후 응급실 방문 변화
|
30일
|
|
60일차 응급실 방문 변화
기간: 60일
|
60일간 응급실 방문 변화
|
60일
|
|
90일 후 응급실 방문 변화
기간: 90일
|
90일 시점의 응급실 방문 변화
|
90일
|
|
30일 사망률 변화
기간: 30일
|
30일 사망률 변화
|
30일
|
|
60일 사망률 변화
기간: 60일
|
60일째 사망률 변화
|
60일
|
|
90일 후 사망률 변화
기간: 90일
|
90일 사망률 변화
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HP-00116128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .