Jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) laitteet ja uudelleenottoasteet
Jatkuvan glukoosiseurannan laitteet (CGM) ja uudelleenhoitoonottoasteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvan glukoosin seuranta (CGM) -laitteiden käyttö diabetesta sairastavien potilaiden kohdalla sairaalasta kotiutuessa voi olla toteuttamiskelpoinen ja helppokäyttöinen interventio, joka parantaa glukoosin hallintaa. Verrattuna pistemäiseen glukoosin mittaamiseen (POC), CGM-laitteet tarjoavat helpomman ja kivuttoman menetelmän verensokeritasojen seurantaan. Tarkistamalla glukoosiarvoja muutaman minuutin välein, sisältämällä hälytysominaisuuksia ja tarjoamalla mahdollisuuden etäglukoosin seurantaan (sovellusten älypuhelimet-Bluetooth ja internet avulla), CGM-laitteilla voi olla monia etuja diabetesta sairastaville potilaille sairaalasta kotiutumisen jälkeen: Ne voivat auttaa diabetesta sairastavia potilaita ja heidän hoitajiaan saavuttamaan paremman glukoosihallinnan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, vähentämällä hyperglykemiaa, hypoglykemiaa ja glukoosin vaihtelua, olosuhteita, joihin liittyy haitallisia lopputuloksia diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa. Koska äärimmäiset glukoosiarvot (hyperglykemia -hypoglykemia- glukoosin vaihtelu) ovat yleisempiä sairauden aikana diabetesta sairastavilla potilailla, CGM-laitteiden avulla toteutettu usea glukoosin seuranta voi auttaa potilaita ja myös lääketieteen ammattilaisia käyttämään niitä toisena "vitalsignaalina", johtaen aikaiseen puuttumiseen.
Näillä aikaisilla puuttumisilla voi olla monia muita mahdollisia terveyshyötyjä. Seuraamalla glukoosiarvoja tarkasti, ne voivat vähentää hyperglykemiaa ja hypoglykemiaa johtaen parempaan glukoosihallintaan, vähentyneisiin kotiutumisen jälkeisiin komplikaatioihin ja seurauksena alentuneisiin uudelleenottoasteisiin ja kuolleisuuteen. Sairaalan uudelleenotot, erityisesti kun ne tapahtuvat varhaisella kaudella sairaalasta kotiutumisen jälkeen, edustavat huonolaatuisen terveydenhuollon toimituksen merkkiä ja niihin on liitetty kasvaneet terveydenhuoltokustannukset. Pyrkiessään vähentämään uudelleenottoasteita, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Readmissions Reduction Program rankaisee sairaaloita, joilla on korkeat 30 päivän uudelleenottoasteet. Potilaiden keskuudessa diabetesta sairastavilla on korkeat uudelleenottoasteet, vaihdellen 14% ja 26% välillä. Tämä heijastuu kasvaneisiin sairaalakustannuksiin: On arvioitu, että diabetesta sairastavien potilaiden 30 päivän uudelleenottojen kustannukset ovat lähes 25 miljardia dollaria. Lisäksi CGM-laitteiden käyttö heti kotiutuessa voi johtaa ensiapuosastolle (ED) tehtyjen käyntien ja kotiutumisen jälkeisen kuolleisuuden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William H Scott, MA
- Puhelinnumero: 53558 410 605 7000
- Sähköposti: William.Scott5@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jade Churchill, BS
- Puhelinnumero: 53595 410 605 7000
- Sähköposti: Jade.Churchill@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Päätutkija:
- Ilias Spanakis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- William H Scott, MA
- Puhelinnumero: 53558 410-605-7000
- Sähköposti: William.Scott5@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Jade Churchill, BS
- Puhelinnumero: 53593 410 605 7000
- Sähköposti: Jade.Churchill@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikäinen
- Diabeetikkopotilaat, joilla on odotettavissa minkä tahansa tyyppisen insuliinin käyttö sairaalasta kotiutuessa ja joilla on tai ei ole muunlaista lääkitystä insuliinin lisäksi (poislukien potilaat, joilla odotetaan olevan ainoastaan korjausliukuma-asteikon insuliinihoidot)
- Hallitsematon glukosesäätely, määritelty hyperglykemiana, jossa HbA1c ≥8 %
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeetikkopotilaat, joilla on odotettavissa ainoastaan ruokavalihoito, mikä tahansa yhdistelmä ei-insuliinista peräisin olevia antidiabeettisia lääkkeitä tai liukuma-asteikon korjausinsuliineja (ilman tai muun insuliinin lisälääkityksen kanssa) sairaalasta kotiutuessa.
- Potilaat, jotka käyttävät seulontavaiheessa insuliinipumppuja tai CGM-laitteita
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on laaja ihosairaus tai allergioita, jotka estävät CGM-anturin käytön
- Potilaat, joilla ei ole tällä hetkellä saatavilla (tai jotka eivät pysty hankkimaan) älypuhelinta ja internetyhteyttä
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- Potilaat, joilla on merkittävä mielenterveyden häiriö tai muu tila, joka tutkijan päätöksellä tekee koehenkilöstä kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja mahdolliset seuraukset
- Hydroksikarbamidin käyttäjät
- Dexcomin työntekijät tai henkilöt, joiden lähisukulaiset työskentelevät Dexcomilla, tai työpaikan välittömät esimiehet, jotka osallistuvat suoraan kliiniseen tutkimukseen (tutkijana, koordinaattorina jne.); tai henkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulainen osallistuu suoraan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen CGM
Reaaliaikainen CGM-ryhmä käyttää Dexcom G7 CGM-laitetta.
Heidän glukoositietonsa jaetaan reaaliaikaisesti terveydenhuollon tarjoajille myöhempiä hoitopäätöksiä varten.
|
Dexcom G7 (reaaliaikatiedot) asennetaan kaikille satunnaistetuille henkilöille interventioryhmään.
Heidän tietonsa jaetaan terveydenhuollon tarjoajien kanssa käyttäen CGM-sovellusohjelmaa.
Tarjoajat käyttävät näitä tietoja suunnitelluissa yhteydenottojen tapaamisissa hoitopäätösten tekemiseen.
|
|
Muut: Point of Care (POC)
Point of Care (POC) -ryhmä käyttää "sormipistoja" verensokeriarvojen arvioimiseen.
|
Kontrolliryhmä käyttää "sormipistoja", tavanomaista Point of Care (POC) -menetelmää, verensokeriarvojen mittaamiseen.
Tätä tietoa jaetaan hoitajien kanssa ja sitä käytetään kaikissa hoitopäätöksissä suunnitelluilla käynneillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukosesäätelyssä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
HbA1c
|
90 päivää
|
|
Muutos hypoglykemiatapahtumissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hypoglykemia < 70 mg/dl
|
90 päivää
|
|
Muutos glukoosivaihtelussa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Glukoosivaihtelu - Variaatiokerroin (CV%)
|
90 päivää
|
|
Muutos aika-alueessa (TIR)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muuta TIR (70-180 mg/dL)
|
90 päivää
|
|
Muutos glykeemisessä riski-indeksissä (GRI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
GRI (hyperglykemian komponentti/hypoglykemian komponentti)
|
90 päivää
|
|
Muutos keskimääräisissä glukoosiarvoissa 90 päivää kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos keskimääräisissä glukoosi-arvoissa (mg/dL)
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 30 päivän uudelleenhoitomääriä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos uudelleenhoitoon päätymisasteessa
|
30 päivää
|
|
Muutos 60 päivän uudelleenhoitomääriin
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos 60 päivän sisällä tapahtuvien sairaalahoitoon joutumisten määrässä
|
60 päivää
|
|
Muutos 90 päivän uudelleenhoitomääriin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos 90 päivän uudelleenlaskeutumisessa
|
90 päivää
|
|
Muutos ensiapuosastolle (ED) tapahtuneissa käynneissä 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos hätäosastokäynneissä 30 päivän aikana
|
30 päivää
|
|
Muutos hätäosastokäynneissä 60 päivässä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos hätähoitokäynneissä 60 päivän kuluessa
|
60 päivää
|
|
Muutos hätäosastokäynneissä 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos päivystyksen käynneissä 90 päivän aikana
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuuden muutos 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuuden muutos 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuuden muutos 60 päivän aikana
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolleisuuden muutos 60 päivän kohdalla.
|
60 päivää
|
|
Muutos kuolleisuusasteessa 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos 90 päivän kuolleisuusasteessa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00116128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .