Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe Monitory Glikemii (CGM) i Wskaźniki Ponownej Hospitalizacji

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Ciągłe Monitorowanie Glikemii (CGM) a Wskaźniki Ponownej Hospitalizacji

Wśród grup pacjentów z różnymi schorzeniami, ci z przewlekłymi i ciężkimi stanami medycznymi są bardziej narażeni na ponowną hospitalizację. Nie jest zatem zaskakujące, że pacjenci z cukrzycą mają wysokie wskaźniki readmisji. Pacjenci z cukrzycą mają o 40% wyższe wskaźniki ponownej hospitalizacji w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy, przy czym zgłaszane wskaźniki readmisji w ciągu 30 dni mieszczą się w zakresie od 14% do 26%. Należy zauważyć, że prawie 30% pacjentów z cukrzycą doświadcza dwóch lub więcej hospitalizacji rocznie, co stanowi ponad 50% wszystkich hospitalizacji i kosztów opieki zdrowotnej szpitala. Niniejszy wniosek badawczy oceni, czy rozpoczęcie stosowania urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w momencie wypisu ze szpitala doprowadzi do lepszej kontroli glikemii i wyników zdrowotnych w porównaniu ze stosowaniem "nakłuwania palca" Point of Care (POC) po wypisie ze szpitala wśród pacjentów z cukrzycą. Badanie to będzie jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z dwiema grupami (CGM w czasie rzeczywistym vs POC) w Baltimore VA Medical Center. Stu dwudziestu uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych (1:1) do grupy CGM w czasie rzeczywistym lub POC po wypisie ze szpitala. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie urządzeń CGM u pacjentów z cukrzycą przy wypisie ze szpitala może być wykonalną i łatwą do wdrożenia interwencją, poprawiającą kontrolę glikemii. W porównaniu z punktowym badaniem glukozy (POC), urządzenia CGM mogą zapewnić łatwiejszą i bezbolesną metodę monitorowania poziomu glukozy we krwi. Sprawdzając wartości glukozy co kilka minut, posiadając funkcje alarmowe oraz możliwość zdalnego monitorowania glikemii (z wykorzystaniem aplikacji -smartfonów-Bluetooth i internetu), systemy CGM mogą mieć wiele korzyści dla pacjentów z cukrzycą po wypisie ze szpitala: Mogą pomóc pacjentom z cukrzycą i ich opiekunom w osiągnięciu lepszej kontroli glikemii po wypisie ze szpitala, zmniejszając hiperglikemię, hipoglikemię i zmienność glikemii, stany które są związane z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z cukrzycą. Ponieważ ekstremalne wartości glukozy (hiperglikemia -hipoglikemia- zmienność glikemii) są częstsze podczas choroby u pacjentów z cukrzycą, częste monitorowanie glikemii za pomocą CGM może pomóc pacjentom, jak również personelowi medycznemu, wykorzystywać je jako kolejny "parametr życiowy", prowadząc do wczesnych interwencji.

Te wczesne interwencje mogą mieć wiele innych potencjalnych korzystnych efektów zdrowotnych. Poprzez ścisłe monitorowanie wartości glukozy, mogą zmniejszać hiperglikemię i hipoglikemię, prowadząc do lepszej kontroli glikemii, zmniejszenia powikłań po wypisie i w rezultacie obniżenia wskaźników ponownych przyjęć oraz śmiertelności. Ponowne przyjęcia do szpitala, zwłaszcza gdy występują we wczesnym okresie po wypisie, stanowią wskaźnik niskiej jakości opieki zdrowotnej i zostały powiązane ze zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. W celu zmniejszenia wskaźników ponownych przyjęć, Program Redukcji Ponownych Przyjęć Centrów Usług Medicare i Medicaid (CMS) karze szpitale z wysokimi wskaźnikami 30-dniowych ponownych przyjęć. Wśród pacjentów, osoby z cukrzycą mają wysokie wskaźniki ponownych przyjęć, wahające się między 14% a 26%. Przekłada się to na zwiększone koszty szpitalne: Szacuje się, że koszt 30-dniowych ponownych przyjęć dla pacjentów z cukrzycą wynosi prawie 25 miliardów dolarów. Dodatkowo, wczesne użycie urządzeń CGM po wypisie może prowadzić do zmniejszenia wizyt na Oddziale Ratunkowym (ED) i śmiertelności po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci z cukrzycą, u których przewiduje się leczenie dowolnym rodzajem insuliny po wypisie ze szpitala, z lekami nieinsulinowymi lub bez nich (z wyłączeniem osób, u których spodziewane jest leczenie wyłącznie doraźnymi schematami insuliny korygującej)
  3. Niekontrolowana kontrola glikemii, zdefiniowana jako hiperglikemia z HbA1c ≥8%

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą, u których przewiduje się leczenie wyłącznie dietą, dowolną kombinacją leków przeciwcukrzycowych nieinsulinowych, doraźnymi insulinami korygującymi (z lekami nieinsulinowymi lub bez nich) po wypisie ze szpitala.
  2. Pacjenci w momencie badania kwalifikacyjnego korzystający z pomp insulinowych lub CGM
  3. Pacjentki w ciąży
  4. Pacjenci z rozległymi chorobami skóry lub alergiami uniemożliwiającymi noszenie czujnika CGM
  5. Pacjenci bez aktualnego dostępu do (lub niezdolni do uzyskania) smartfona i internetu
  6. Pacjenci ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializ
  7. Pacjenci z poważną chorobą psychiczną lub innym schorzeniem, które według decyzji badacza uniemożliwia pacjentowi zrozumienie celów i potencjalnych konsekwencji badania
  8. przyjmujący hydroksymocznik
  9. Pracownicy Dexcom lub osoby z najbliższą rodziną pracującą w Dexcom, lub posiadający bezpośredniego przełożonego w miejscu pracy, który jest bezpośrednio zaangażowany w przeprowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadający krewnych pierwszego stopnia, którzy są bezpośrednio zaangażowani w przeprowadzenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły monitoring glikemi w czasie rzeczywistym
Grupa CGM w czasie rzeczywistym będzie nosić urządzenie Dexcom G7 CGM. Ich dane dotyczące poziomu glukozy będą udostępniane w czasie rzeczywistym dostawcom opieki zdrowotnej w celu podjęcia późniejszych decyzji terapeutycznych.
Urządzenie: Ciągły monitor glikemy
Dexcom G7 (dane w czasie rzeczywistym) zostanie umieszczony u wszystkich osób losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej. Ich dane będą udostępniane pracownikom służby zdrowia za pomocą aplikacji oprogramowania CGM. Pracownicy służby zdrowia będą wykorzystywać te informacje podczas zaplanowanych wizyt kontaktowych w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Inny: Punkt Opieki (POC)
Grupa Point of Care (POC) będzie używać "nakłuć palca" do oceny poziomu glukozy we krwi.
Inny: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna będzie używać "nakłuwaczy do palców", zwykłych urządzeń Point of Care (POC), do pomiaru poziomu glukozy we krwi. Informacje te będą udostępniane lekarzom i wykorzystywane do wszystkich decyzji terapeutycznych podczas zaplanowanych wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kontroli glikemii
Ramy czasowe: 90 dni
HbA1c
90 dni
Zmiana liczby epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 90 dni
Hipoglikemia < 70 mg/dL
90 dni
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: 90 dni
Zmienność Glikemii - Współczynnik Zmienności (CV%)
90 dni
Zmiana w czasie w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana TIR (70-180 mg/dL)
90 dni
Zmiana wskaźnika ryzyka glikemicznego (GRI)
Ramy czasowe: 90 dni
GRI (składnik hiperglikemii/składnik hipoglikemii)
90 dni
Zmiana średnich wartości glukozy po 90 dniach od wypisu.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana średnich wartości glukozy (mg/dL)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana wskaźników ponownej hospitalizacji
30 dni
Zmiana wskaźników ponownej hospitalizacji w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana wskaźników przyjęć w ciągu 60 dni
60 dni
Zmiana wskaźników ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w 90-dniowej ponownej hospitalizacji
90 dni
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w liczbie wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni
30 dni
Zmiana liczby wizyt na SOR w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana liczby wizyt na SOR po 60 dniach
60 dni
Zmiana liczby wizyt na SOR w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana liczby wizyt na SOR po 90 dniach
90 dni
Zmiana wskaźników śmiertelności po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana wskaźników śmiertelności po 30 dniach
30 dni
Zmiana wskaźników śmiertelności w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana wskaźników śmiertelności w ciągu 60 dni.
60 dni
Zmiana wskaźników śmiertelności po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana wskaźników śmiertelności po 90 dniach
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00116128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje IPD nie są konieczne do przekazania naszych wyników badań sponsorowi lub organizacjom recenzującym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj