- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07221812
Kontinuerlige glukosemålere (CGM) og genindlæggelsesrater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af CGM-enheder til patienter med diabetes ved hospitalsudskrivelse kan være en gennemførlig og nem at implementere intervention, der forbedrer glykæmisk kontrol. Sammenlignet med Point of Care (POC) glukosetest kan CGM-enheder give en lettere og smertefri metode til at overvåge blodsukkerniveauer. Ved at kontrollere glukoseværdier hvert par minutter, have alarmfunktioner og have mulighed for at give fjernovervågning af glukose (med softwareapplikationer -smartphones-Bluetooth og internet), kan CGM'er have mange fordele for patienter med diabetes efter hospitalsudskrivelse: De kan hjælpe patienter med diabetes og deres behandlere med at opnå bedre glukosekontrol efter hospitalsudskrivelse, reducere hyperglykæmi, hypoglykæmi og glukosevariabilitet, tilstande der er forbundet med negative resultater blandt patienter med diabetes. Da ekstreme glukoseværdier (hyperglykæmi -hypoglykæmi- glukosevariabilitet) er mere almindelige under sygdom hos patienter med diabetes, kan hyppig glukoseovervågning med CGM'enheder hjælpe patienter såvel som medicinske behandlere med at bruge dem som et andet "vitale tegn", hvilket fører til tidlige interventioner.
Disse tidlige interventioner kan have mange andre potentielle gavnlige helbredseffekter. Ved at overvåge glukoseværdier tæt kan de reducere hyperglykæmi og hypoglykæmi, hvilket fører til bedre glukosekontrol, reducerede komplikationer efter udskrivelse og som resultat reducerede genindlæggelsesrater og dødelighed. Genindlæggelser på hospitalet, især når de forekommer i den tidlige periode efter hospitalsudskrivelse, repræsenterer et tegn på lavkvalitets sundhedsydelser og er blevet forbundet med øgede sundhedsomkostninger. I et forsøg på at reducere genindlæggelsesrater straffer Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Readmissions Reduction Program hospitaler med høje 30-dages genindlæggelsesrater. Blandt patienter har dem med diabetes høje genindlæggelsesrater, der spænder fra 14% til 26%. Dette oversættes til øgede hospitalsudgifter: Det er estimeret, at omkostningerne ved 30-dages genindlæggelser for patienter med diabetes er næsten 25 milliarder dollars. Derudover kan tidlig brug af CGM-enheder efter udskrivelse føre til færre besøg på skadestuen og reduceret dødelighed efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William H Scott, MA
- Telefonnummer: 53558 410 605 7000
- E-mail: William.Scott5@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jade Churchill, BS
- Telefonnummer: 53595 410 605 7000
- E-mail: Jade.Churchill@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ilias Spanakis, MD
-
Kontakt:
- William H Scott, MA
- Telefonnummer: 53558 410-605-7000
- E-mail: William.Scott5@va.gov
-
Kontakt:
- Jade Churchill, BS
- Telefonnummer: 53593 410 605 7000
- E-mail: Jade.Churchill@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Patienter med diabetes, som forventes behandlet med enhver type insulin efter hospitalsudskrivelse og med eller uden ikke-insulin medicin (undtagen dem, som forventes behandlet udelukkende med korrigerende-skala insulinregimer)
- Ukontrolleret glykæmisk kontrol, defineret som hyperglykæmi med HbA1c ≥8%
Eksklusionskriterier:
- Patienter med diabetes, som forventes behandlet kun med diæt, enhver kombination af ikke-insulin antidiabetika kun, skala korrigerende insuliner (med eller uden ikke-insulin medicin) efter hospitalsudskrivelse.
- Patienter ved screenings tidspunktet på insulinpumper eller CGM
- Gravide patienter
- Patienter med omfattende hudlidelse eller allergier, der forhindrer bæring af CGM-sensoren
- Patienter uden nuværende adgang til (eller som ikke er i stand til at skaffe) en smartphone-enhed og internet
- Patienter med terminals nyresygdom, der kræver dialyse
- Patienter med signifikant psykisk sygdom eller andre tilstande, som efter forskerens vurdering gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå studiet mål og potentielle konsekvenser
- Indtager hydroxyurea
- Ansat hos, eller har nære familiemedlemmer ansat hos Dexcom, eller har en direkte leder på arbejdspladsen, som også er direkte involveret i gennemførelsen af den kliniske undersøgelse (som undersøgelsesansvarlig, koordinator osv.); eller har en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i gennemførelsen af den kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real tid-CGM
Den Realtids-CGM-gruppe vil bære Dexcom G7 CGM-enheden.
Deres glukosedata vil blive delt i realtid med sundhedsudbydere til efterfølgende behandlingsbeslutninger.
|
Dexcom G7 (realtidsdata) vil blive placeret på alle personer, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen.
Deres data vil blive delt med sundhedsplejepersonale ved hjælp af en CGM-softwareapplikation.
Sundhedspersonale vil bruge disse oplysninger under planlagte kontaktbesøg til at træffe behandlingsbeslutninger.
|
|
Andet: Point of Care (POC)
Point of Care (POC)-gruppen vil bruge "fingerprik" til at vurdere blodglukoseværdier.
|
Kontrolgruppen vil bruge "fingerprikker", den sædvanlige Point of Care (POC), til at måle blodglukoseværdier.
Denne information vil blive delt med behandlere og anvendt til alle behandlingsbeslutninger ved planlagte konsultationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 90 dage
|
HbA1c
|
90 dage
|
|
Ændring i hypoglykæmibegivenheder
Tidsramme: 90 dage
|
Hypoglykæmi < 70 mg/dL
|
90 dage
|
|
Ændring i glukosevariabilitet
Tidsramme: 90 dage
|
Glukosevariabilitet - Variationskoefficient (CV%)
|
90 dage
|
|
Ændring i tid i målområde (TIR)
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring TIR (70-180 mg/dL)
|
90 dage
|
|
Ændring i Glykemisk Risikoindeks (GRI)
Tidsramme: 90 dage
|
GRI (Hyperglykæmikomponent/Hypoglykæmikomponent)
|
90 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlige glukoseværdier 90 dage efter udskrivelse.
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i gennemsnitlige glukoseværdier (mg/dL)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 30-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i genindlæggelsesrater
|
30 dage
|
|
Ændring i 60-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i 60-dages indlæggelsesrater
|
60 dage
|
|
Ændring i 90-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i 90-dages genindlæggelse
|
90 dage
|
|
Ændring i besøg på skadestuen efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i akutmodtagelsesbesøg efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Ændring i akutmodtagelsesbesøg efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i akutmodtagelsesbesøg efter 60 dage
|
60 dage
|
|
Ændring i akutmodtagelsesbesøg efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i akutmodtagelsesbesøg efter 90 dage
|
90 dage
|
|
Ændring i dødelighedsprocenter efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i dødelighedsrater efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Ændring i dødelighedsprocenter efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i dødelighedsrater efter 60 dage.
|
60 dage
|
|
Ændring i dødelighedsrater efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i dødeligheden efter 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00116128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes (DM)
-
Sherief Abd-ElsalamRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetVitamin K2 i Type 2 DMEgypten
-
4YouandMeBuck Institute for Research on Aging; Phenome HealthTilmelding efter invitation
-
Pacific UniversityAfsluttet
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekruttering
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kontinuerlig Glukosemåler
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Young Men's Christian Association of the Blue Water...DexCom, Inc.Rekruttering
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut pancreatitisForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet