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Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) e Tassi di Riospedalizzazione

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore
Tra i gruppi diffidenti di pazienti, quelli con condizioni mediche croniche e gravi hanno maggiori probabilità di essere riammessi in ospedale. Non sorprende quindi che i pazienti con diabete abbiano alti tassi di riammissione. I pazienti con diabete presentano tassi di ri-ospedalizzazione del 40% più elevati rispetto a quelli senza diabete, con tassi di riammissione a 30 giorni che vanno dal 14% al 26%. Va notato che quasi il 30% dei pazienti con diabete subisce due o più ricoveri ospedalieri all'anno, rappresentando oltre il 50% dei ricoveri totali e dei costi sanitari ospedalieri. Questa domanda di ricerca valuterà se l'inizio dell'uso di dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al momento della dimissione dall'ospedale porterà a un migliore controllo glicemico e a migliori risultati di salute rispetto all'uso dei "punture del dito" Point of Care (POC) dopo la dimissione ospedaliera tra i pazienti con diabete. Questo studio sarà un RCT monocentrico a due bracci (CGM in tempo reale vs POC) presso il Baltimore VA Medical Center. Centoventi individui saranno reclutati e assegnati in modo casuale (1:1) a CGM in tempo reale o a POC dopo la dimissione dall'ospedale. Tutti i soggetti saranno seguiti per 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di dispositivi CGM per i pazienti con diabete alla dimissione ospedaliera può essere un intervento fattibile e di facile implementazione, migliorando il controllo glicemico. Rispetto al test glicemico Point of Care (POC), i dispositivi CGM possono fornire un metodo più facile e indolore per monitorare i livelli di glucosio nel sangue. Controllando i valori glicemici ogni paio di minuti, avendo funzioni di allarme e la capacità di fornire il monitoraggio remoto del glucosio (con applicazioni software - smartphone, Bluetooth e internet), i CGM possono offrire molti vantaggi per i pazienti con diabete dopo la dimissione ospedaliera: Possono aiutare i pazienti con diabete e i loro operatori sanitari a raggiungere un migliore controllo glicemico dopo la dimissione ospedaliera, riducendo l'iperglicemia, l'ipoglicemia e la variabilità glicemica, condizioni associate a esiti avversi tra i pazienti con diabete. Poiché i valori glicemici estremi (iperglicemia, ipoglicemia, variabilità glicemica) sono più comuni durante la malattia nei pazienti con diabete, il monitoraggio frequente del glucosio tramite CGM può aiutare i pazienti e anche i professionisti medici a utilizzarli come un altro "segno vitale", portando a interventi precoci.

Questi interventi precoci possono avere molti altri potenziali effetti benefici sulla salute. Monitorando da vicino i valori glicemici, possono ridurre l'iperglicemia e l'ipoglicemia portando a un migliore controllo glicemico, ridotte complicazioni post-dimissione e di conseguenza diminuzione dei tassi di riammissione e della mortalità. Le riammissioni ospedaliere, specialmente quando si verificano nel periodo immediatamente successivo alla dimissione ospedaliera, rappresentano un indicatore di assistenza sanitaria di bassa qualità e sono state associate a costi sanitari aumentati. Nel tentativo di ridurre i tassi di riammissione, il Programma di Riduzione delle Riammissioni dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) penalizza gli ospedali con alti tassi di riammissione a 30 giorni. Tra i pazienti, quelli con diabete hanno alti tassi di riammissione, che vanno dal 14% al 26%. Questo si traduce in maggiori spese ospedaliere: è stato stimato che il costo delle riammissioni a 30 giorni per i pazienti con diabete è di quasi 25 miliardi di dollari. Inoltre, l'uso precoce di dispositivi CGM alla dimissione può portare a una diminuzione delle visite al Pronto Soccorso (PS) e della mortalità post-dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti con diabete che si prevede saranno trattati con qualsiasi tipo di insulina dopo la dimissione ospedaliera e con o senza farmaci non insulinici (esclusi coloro che si prevede saranno trattati solo con regimi insulinici correttivi a scala mobile)
  3. Controllo glicemico non controllato, definito come iperglicemia con HbA1c ≥8%

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete che si prevede saranno trattati solo con dieta, qualsiasi combinazione di farmaci antidiabetici non insulinici, insuline correttive a scala mobile (con o senza farmaci non insulinici) dopo la dimissione ospedaliera.
  2. Pazienti al momento dello screening in terapia con microinfusori per insulina o CGM
  3. Pazienti in gravidanza
  4. Pazienti con malattie cutanee estese o allergie che impediscono l'uso del sensore CGM
  5. Pazienti senza accesso attuale (o incapaci di ottenere) uno smartphone e internet
  6. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  7. Pazienti con significative malattie psichiatriche o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto incapace di comprendere gli obiettivi e le potenziali conseguenze dello studio
  8. In trattamento con idrossiurea
  9. Dipendenti di Dexcom, o con familiari stretti dipendenti di Dexcom, o con un supervisore diretto sul luogo di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come sperimentatore, coordinatore, ecc.); o con un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM in tempo reale
Il Gruppo Real Time-CGM indosserà il dispositivo Dexcom G7 CGM. I loro dati glicemici saranno condivisi in tempo reale con gli operatori sanitari per le successive decisioni terapeutiche.
Il Dexcom G7 (dati in tempo reale) sarà posizionato su tutti gli individui randomizzati al gruppo di intervento. I loro dati saranno condivisi con gli operatori sanitari utilizzando un'applicazione software CGM. I fornitori utilizzeranno queste informazioni durante le visite di contatto programmate per prendere decisioni terapeutiche.
Altro: Punto di Cura (POC)
Il gruppo Point of Care (POC) utilizzerà "punture del dito" per valutare i valori della glicemia.
Il gruppo di controllo utilizzerà "punture dito", il consueto Point of Care (POC), per misurare i valori di glucosio nel sangue. Queste informazioni saranno condivise con i fornitori e utilizzate per tutte le decisioni terapeutiche durante le visite programmate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 90 giorni
Emoglobina glicata
90 giorni
Variazione degli episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
Ipossemia < 70 mg/dL
90 giorni
Variazione della Variabilità Glicemica
Lasso di tempo: 90 giorni
Variabilità Glicemica - Coefficiente di Variazione (CV%)
90 giorni
Variazione del Tempo in Range (TIR)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione TIR (70-180 mg/dL)
90 giorni
Variazione dell'Indice di Rischio Glicemico (GRI)
Lasso di tempo: 90 giorni
GRI (Componente Iperglicemia/Componente Ipoglicemia)
90 giorni
Variazione dei valori medi della glicemia a 90 giorni dalla dimissione.
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dei valori medi della glicemia (mg/dL)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dei tassi di riammissione
30 giorni
Variazione dei tassi di riammissione a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione dei tassi di ricovero a 60 giorni
60 giorni
Variazione dei tassi di riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione nelle riammissioni a 90 giorni
90 giorni
Variazione delle visite al Pronto Soccorso (PS) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione delle visite al pronto soccorso a 30 giorni
30 giorni
Variazione delle visite al pronto soccorso a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione delle visite al pronto soccorso a 60 giorni
60 giorni
Variazione delle visite al pronto soccorso a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione delle visite al pronto soccorso a 90 giorni
90 giorni
Variazione dei tassi di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dei tassi di mortalità a 30 giorni
30 giorni
Variazione dei tassi di mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione dei tassi di mortalità a 60 giorni.
60 giorni
Variazione dei tassi di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dei tassi di mortalità a 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni IPD non sono necessarie per condividere i risultati del nostro studio con lo sponsor o le organizzazioni di revisione tra pari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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