- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07221812
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) e Tassi di Riospedalizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utilizzo di dispositivi CGM per i pazienti con diabete alla dimissione ospedaliera può essere un intervento fattibile e di facile implementazione, migliorando il controllo glicemico. Rispetto al test glicemico Point of Care (POC), i dispositivi CGM possono fornire un metodo più facile e indolore per monitorare i livelli di glucosio nel sangue. Controllando i valori glicemici ogni paio di minuti, avendo funzioni di allarme e la capacità di fornire il monitoraggio remoto del glucosio (con applicazioni software - smartphone, Bluetooth e internet), i CGM possono offrire molti vantaggi per i pazienti con diabete dopo la dimissione ospedaliera: Possono aiutare i pazienti con diabete e i loro operatori sanitari a raggiungere un migliore controllo glicemico dopo la dimissione ospedaliera, riducendo l'iperglicemia, l'ipoglicemia e la variabilità glicemica, condizioni associate a esiti avversi tra i pazienti con diabete. Poiché i valori glicemici estremi (iperglicemia, ipoglicemia, variabilità glicemica) sono più comuni durante la malattia nei pazienti con diabete, il monitoraggio frequente del glucosio tramite CGM può aiutare i pazienti e anche i professionisti medici a utilizzarli come un altro "segno vitale", portando a interventi precoci.
Questi interventi precoci possono avere molti altri potenziali effetti benefici sulla salute. Monitorando da vicino i valori glicemici, possono ridurre l'iperglicemia e l'ipoglicemia portando a un migliore controllo glicemico, ridotte complicazioni post-dimissione e di conseguenza diminuzione dei tassi di riammissione e della mortalità. Le riammissioni ospedaliere, specialmente quando si verificano nel periodo immediatamente successivo alla dimissione ospedaliera, rappresentano un indicatore di assistenza sanitaria di bassa qualità e sono state associate a costi sanitari aumentati. Nel tentativo di ridurre i tassi di riammissione, il Programma di Riduzione delle Riammissioni dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) penalizza gli ospedali con alti tassi di riammissione a 30 giorni. Tra i pazienti, quelli con diabete hanno alti tassi di riammissione, che vanno dal 14% al 26%. Questo si traduce in maggiori spese ospedaliere: è stato stimato che il costo delle riammissioni a 30 giorni per i pazienti con diabete è di quasi 25 miliardi di dollari. Inoltre, l'uso precoce di dispositivi CGM alla dimissione può portare a una diminuzione delle visite al Pronto Soccorso (PS) e della mortalità post-dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William H Scott, MA
- Numero di telefono: 53558 410 605 7000
- Email: William.Scott5@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jade Churchill, BS
- Numero di telefono: 53595 410 605 7000
- Email: Jade.Churchill@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Investigatore principale:
- Ilias Spanakis, MD
-
Contatto:
- William H Scott, MA
- Numero di telefono: 53558 410-605-7000
- Email: William.Scott5@va.gov
-
Contatto:
- Jade Churchill, BS
- Numero di telefono: 53593 410 605 7000
- Email: Jade.Churchill@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti con diabete che si prevede saranno trattati con qualsiasi tipo di insulina dopo la dimissione ospedaliera e con o senza farmaci non insulinici (esclusi coloro che si prevede saranno trattati solo con regimi insulinici correttivi a scala mobile)
- Controllo glicemico non controllato, definito come iperglicemia con HbA1c ≥8%
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete che si prevede saranno trattati solo con dieta, qualsiasi combinazione di farmaci antidiabetici non insulinici, insuline correttive a scala mobile (con o senza farmaci non insulinici) dopo la dimissione ospedaliera.
- Pazienti al momento dello screening in terapia con microinfusori per insulina o CGM
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con malattie cutanee estese o allergie che impediscono l'uso del sensore CGM
- Pazienti senza accesso attuale (o incapaci di ottenere) uno smartphone e internet
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- Pazienti con significative malattie psichiatriche o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto incapace di comprendere gli obiettivi e le potenziali conseguenze dello studio
- In trattamento con idrossiurea
- Dipendenti di Dexcom, o con familiari stretti dipendenti di Dexcom, o con un supervisore diretto sul luogo di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come sperimentatore, coordinatore, ecc.); o con un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CGM in tempo reale
Il Gruppo Real Time-CGM indosserà il dispositivo Dexcom G7 CGM.
I loro dati glicemici saranno condivisi in tempo reale con gli operatori sanitari per le successive decisioni terapeutiche.
|
Il Dexcom G7 (dati in tempo reale) sarà posizionato su tutti gli individui randomizzati al gruppo di intervento.
I loro dati saranno condivisi con gli operatori sanitari utilizzando un'applicazione software CGM.
I fornitori utilizzeranno queste informazioni durante le visite di contatto programmate per prendere decisioni terapeutiche.
|
|
Altro: Punto di Cura (POC)
Il gruppo Point of Care (POC) utilizzerà "punture del dito" per valutare i valori della glicemia.
|
Il gruppo di controllo utilizzerà "punture dito", il consueto Point of Care (POC), per misurare i valori di glucosio nel sangue.
Queste informazioni saranno condivise con i fornitori e utilizzate per tutte le decisioni terapeutiche durante le visite programmate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Emoglobina glicata
|
90 giorni
|
|
Variazione degli episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Ipossemia < 70 mg/dL
|
90 giorni
|
|
Variazione della Variabilità Glicemica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variabilità Glicemica - Coefficiente di Variazione (CV%)
|
90 giorni
|
|
Variazione del Tempo in Range (TIR)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione TIR (70-180 mg/dL)
|
90 giorni
|
|
Variazione dell'Indice di Rischio Glicemico (GRI)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
GRI (Componente Iperglicemia/Componente Ipoglicemia)
|
90 giorni
|
|
Variazione dei valori medi della glicemia a 90 giorni dalla dimissione.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione dei valori medi della glicemia (mg/dL)
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei tassi di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Variazione dei tassi di riammissione
|
30 giorni
|
|
Variazione dei tassi di riammissione a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Variazione dei tassi di ricovero a 60 giorni
|
60 giorni
|
|
Variazione dei tassi di riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione nelle riammissioni a 90 giorni
|
90 giorni
|
|
Variazione delle visite al Pronto Soccorso (PS) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Variazione delle visite al pronto soccorso a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Variazione delle visite al pronto soccorso a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Variazione delle visite al pronto soccorso a 60 giorni
|
60 giorni
|
|
Variazione delle visite al pronto soccorso a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione delle visite al pronto soccorso a 90 giorni
|
90 giorni
|
|
Variazione dei tassi di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Variazione dei tassi di mortalità a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Variazione dei tassi di mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Variazione dei tassi di mortalità a 60 giorni.
|
60 giorni
|
|
Variazione dei tassi di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione dei tassi di mortalità a 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00116128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete (DM)
-
4YouandMeBuck Institute for Research on Aging; Phenome HealthIscrizione su invito
-
Pacific UniversityCompletato
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafReclutamento
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaNon ancora reclutamento
-
NYU Langone HealthHope FoundationCompletato
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Non ancora reclutamento
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Steno Diabetes Center Copenhagen; Steno...Attivo, non reclutanteDiabete mellito | Medicina perioperatoria | Diabete (DM)Danimarca
-
David D'Alessio, M.D.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamento
Prove cliniche su Monitor Continuo del Glucosio
-
Vanderbilt University Medical CenterReclutamentoIperglicemia | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)Stati Uniti
-
Peili Vision Ltd.CompletatoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàFinlandia
-
Institute of Child HealthSconosciuto
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoIpertensione | Nefropatia diabetica | Diabete di tipo 2 | Apnea notturnaCanada
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.Completato
-
Stryker InstrumentsCompletato
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalCompletatoColecistectomia laparoscopicaTacchino
-
University at BuffaloCompletatoAritmia, palpitazioni, stordimentoStati Uniti
-
Kuopio University HospitalCompletatoChirurgia cardiacaFinlandia
-
Jessa HospitalCompletatoCardiopatia ischemicaBelgio