Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue Glucosemonitoren (CGM's) en heropnametarieven

27 april 2026 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Continue Glucosemonitors (CGM's) en heropnametarieven

Onder de terughoudende groepen patiënten worden degenen met chronische en ernstige medische aandoeningen vaker heropgenomen in het ziekenhuis. Het is daarom niet verrassend dat patiënten met diabetes hoge heropnamepercentages hebben. Patiënten met diabetes hebben 40% hogere heropnamepercentages vergeleken met patiënten zonder diabetes, waarbij de heropnamepercentages binnen 30 dagen naar verluidt variëren tussen 14% en 26%. Opgemerkt moet worden dat bijna 30% van de patiënten met diabetes twee of meer ziekenhuisopnames per jaar doormaakt, wat goed is voor meer dan 50% van de totale ziekenhuisopnames en ziekenhuiszorgkosten. Deze onderzoeksaanvraag zal evalueren of het starten van Continue Glucose Monitor (CGM) apparaten bij ontslag uit het ziekenhuis leidt tot betere glucosecontrole en gezondheidsresultaten in vergelijking met het gebruik van "vingerprikken" Point of Care (POC) na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten met diabetes. Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen (Real Time CGM vs POC) in één centrum zijn in het Baltimore VA Medisch Centrum. Honderdtwintig personen zullen worden geworven en willekeurig toegewezen (1:1) aan Real Time CGM of aan POC na ontslag uit het ziekenhuis. Alle proefpersonen zullen gedurende 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van CGM-apparaten voor patiënten met diabetes bij ontslag uit het ziekenhuis kan een haalbare en gemakkelijk te implementeren interventie zijn die de glykemische controle verbetert. Vergeleken met Point of Care (POC) glucosetesten kunnen CGM-apparaten een eenvoudigere en pijnloze methode bieden voor het bewaken van bloedglucosewaarden. Door elke paar minuten glucosewaarden te controleren, alarmfuncties te hebben en de mogelijkheid te bieden voor remote glucosemonitoring (met softwaretoepassingen -smartphones-Bluetooth en internet), kunnen CGM's veel voordelen hebben voor patiënten met diabetes na ontslag uit het ziekenhuis: Ze kunnen patiënten met diabetes en hun zorgverleners helpen om een betere glucosecontrole te bereiken na ontslag uit het ziekenhuis, waardoor hyperglykemie, hypoglykemie en glucosevariabiliteit worden verminderd, aandoeningen die geassocieerd zijn met nadelige uitkomsten bij patiënten met diabetes. Omdat extreme glucosewaarden (hyperglykemie -hypoglykemie- glucosevariabiliteit) vaker voorkomen tijdens ziekte bij patiënten met diabetes, kan frequente glucosemonitoring door CGM's patiënten evenals medische zorgverleners helpen om ze te gebruiken als een andere "vitale parameter", wat leidt tot vroege interventies.

Deze vroege interventies kunnen vele andere potentiële gunstige gezondheidseffecten hebben. Door glucosewaarden nauwlettend te monitoren, kunnen ze hyperglykemie en hypoglykemie verminderen, wat leidt tot betere glucosecontrole, verminderde complicaties na ontslag en als gevolg daarvan lagere heropnamepercentages en mortaliteit. Ziekenhuisheropnames, vooral wanneer ze plaatsvinden in de vroege periode na ontslag uit het ziekenhuis, vertegenwoordigen een marker voor zorg van slechte kwaliteit en zijn geassocieerd met verhoogde gezondheidszorgkosten. In een poging om heropnamepercentages te verminderen, bestraft het Readmissions Reduction Program van de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ziekenhuizen met hoge 30-daagse heropnamepercentages. Onder patiënten hebben die met diabetes hoge heropnamepercentages, variërend tussen 14% en 26%. Dit vertaalt zich naar verhoogde ziekenhuiskosten: Geschat wordt dat de kosten van 30-daagse heropnames voor patiënten met diabetes bijna $25 miljard bedragen. Bovendien kan het vroegtijdig gebruik van CGM-apparaten bij ontslag leiden tot een afname van bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en mortaliteit na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. Patiënten met diabetes waarvan wordt verwacht dat ze na ontslag uit het ziekenhuis met elk type insuline worden behandeld, met of zonder niet-insuline medicatie (met uitzondering van patiënten bij wie alleen een corrigerende insulineschema met schuifscale wordt verwacht)
  3. Ongecontroleerde glykemische controle, gedefinieerd als hyperglykemie met HbA1c ≥8%

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes waarvan wordt verwacht dat ze na ontslag uit het ziekenhuis alleen met dieet, elke combinatie van niet-insuline antidiabetica, of corrigerende insulineschema's (met of zonder niet-insuline medicatie) worden behandeld.
  2. Patiënten die tijdens screening insulinepompen of CGM's gebruiken
  3. Zwangere patiënten
  4. Patiënten met uitgebreide huidaandoeningen of allergieën die het dragen van de CGM-sensor belemmeren
  5. Patiënten zonder huidige toegang tot (of die niet in staat zijn) een smartphone en internet te verkrijgen
  6. Patiënten met eindstadium nierziekte die dialyse vereist
  7. Patiënten met significante psychiatrische aandoeningen of andere condities waarbij volgens de onderzoeker de patiënt niet in staat is de doelstellingen en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen
  8. Hydroxyurea gebruikend
  9. Werkzaam bij, of met directe familieleden werkzaam bij Dexcom, of met een directe leidinggevende op de werkplek die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als studieonderzoeker, coördinator, etc.); of met een eerstegraads familielid dat direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Real time-CGM
De Real Time-CGM-groep zal het Dexcom G7 CGM-apparaat dragen. Hun glucosedata worden in realtime gedeeld met zorgverleners voor daaropvolgende behandelbeslissingen.
Apparaat: Continue Glucosemonitor
De Dexcom G7 (real-time gegevens) zal worden geplaatst bij alle personen die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep. Hun gegevens worden gedeeld met zorgverleners met behulp van een CGM-softwareapplicatie. Zorgverleners zullen deze informatie gebruiken tijdens geplande contactbezoeken om behandelbeslissingen te nemen.
Ander: Point of Care (POC)
De Point of Care (POC)-groep zal "vingerprikken" gebruiken om bloedglucosewaarden te beoordelen.
Ander: Controlegroep
De controlegroep zal "vingerprikken", de gebruikelijke Point of Care (POC), gebruiken om bloedglucosewaarden te meten. Deze informatie zal worden gedeeld met zorgverleners en gebruikt voor alle behandelbeslissingen tijdens geplande bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemische controle
Tijdsspanne: 90 dagen
HbA1c
90 dagen
Verandering in hypoglykemie incidenten
Tijdsspanne: 90 dagen
Hypoglykemie < 70 mg/dL
90 dagen
Verandering in Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Glucosevariabiliteit - Variatiecoëfficiënt (CV%)
90 dagen
Verandering in Tijd In Bereik (TIR)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering TIR (70-180 mg/dL)
90 dagen
Verandering in Glycemische Risico-index (GRI)
Tijdsspanne: 90 dagen
GRI (Hyperglykemie Component/Hypoglykemie Component)
90 dagen
Verandering in gemiddelde glucosewaarden 90 dagen na ontslag.
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in gemiddelde glucosewaarden (mg/dL)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heropnametarieven binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in heropnamepercentages
30 dagen
Verandering in 60-dagen heropnameratio's
Tijdsspanne: 60 dagen
Verandering in 60-dagen-opnamerichtlijnen
60 dagen
Verandering in heropnames binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in 90-dagen heropname
90 dagen
Verandering in spoedeisende hulp (SEH) bezoeken na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in SEH-bezoeken na 30 dagen
30 dagen
Verandering in SEH-bezoeken na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Verandering in SEH-bezoeken na 60 dagen
60 dagen
Verandering in SEH-bezoeken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in SEH-bezoeken na 90 dagen
90 dagen
Verandering in sterftecijfers na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in sterftecijfers na 30 dagen
30 dagen
Verandering in sterftecijfers na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Verandering in sterftecijfers na 60 dagen.
60 dagen
Verandering in sterftecijfers na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in sterftecijfers na 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

17 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00116128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-informatie is niet nodig om onze onderzoeksresultaten te delen met de opdrachtgever of collegiaal toetsende organisaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren